Vähäinvasiivisen tekniikan vaikutus magneettiresonanssineurografialla
Magneettiresonanssineurografian avustaman perkutaanisen, minimaalisesti invasiivisen tekniikan vaikutuksen arviointi pakaralihaskontrakturan hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata magneettiresonanssineurografialla (MRN) ohjatun minimaalisesti invasiivisen leikkauksen terapeuttista vaikutusta ei-magneettiresonanssiavusteiseen mini-invasiiviseen leikkaukseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea pakaralihaksen kontraktuuri (GMC). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: magneettiresonanssineurografia voi paremmin auttaa optimoimaan minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kirurgisen polun pakaralihaksen kontraktuurin hoidossa.
Osallistujille tehdään ennen leikkausta magneettiresonanssitutkimus eri ryhmien mukaan, minkä jälkeen koeryhmä suunnitteli yksilöllisen kirurgisen lähestymistavan ja MRN-avusteisen minimaalisesti invasiivisen vapautumisen kuvantamislöydösten mukaan. Verrokkiryhmässä leikkausta edeltävää magneettiresonanssitutkimusta käytettiin vain auttamaan pakaralihaksen kontraktuurin diagnosoinnissa ja arvioinnissa, eikä magneettiresonanssituloksia käytetty apuna kirurgisen lähestymistavan suunnittelussa. Kontrolliryhmässä suoritettiin ei-MRN-avusteinen minimaalisesti invasiivinen vapautuminen. Tutkijat vertaavat eri ryhmien potilaiden intraoperatiivisiin leikkauksiin liittyviä indikaattoreita ja leikkauksen jälkeisiä lonkan toimintapisteitä ja komplikaatioita nähdäkseen, onko magneettiresonanssiavusteisella leikkauksella parempi leikkauksen jälkeinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri kirurgisten interventiomenetelmien mukaan tutkimukseen lopulta tulleet tapaukset jaettiin satunnaistusmenetelmän mukaisesti minimaalisen invasiivisen kirurgian ryhmään ja MRN-ohjatun minimaaliinvasiivisen kirurgian ryhmään. Molemmissa ryhmissä tutkimukseen lopulta sisällytettävien tapausten määrän odotetaan olevan 22 tapausta.
Ensinnäkin tutkimukseen osallistuneiden kahden potilasryhmän ikä ja sukupuoli kirjattiin vastaavasti, ja kohtalainen ja vaikea luokitus suoritettiin Zhaon luokitusjärjestelmän mukaisesti. Koeryhmä ja kontrolliryhmä tutkittiin ennen leikkausta lantion röntgenillä, magneettiresonanssilla ja ultraäänellä. Asianmukaisen preoperatiivisen tutkimuksen parantamisen ja kirurgisten vasta-aiheiden poissulkemisen jälkeen koeryhmän interventiotoimenpiteinä oli analysoida kontraktuurivyöhykkeen muodon, iskiashermon ja kontraktuurivyöhykkeen välisen etäisyyden sekä ulkoisen kiertokulman välistä suhdetta. potilaiden preoperatiiviset MRN-oireet ja suunnitella yksilöllinen kirurginen lähestymistapa kuvantamisilmiöiden mukaan. MRN-avusteinen minimaalisesti invasiivinen vapautuminen; verrokkiryhmässä preoperatiivista magneettikuvausta käytettiin vain auttamaan pakaralihaksen kontraktuurin diagnosoinnissa ja arvioinnissa, eikä magneettikuvauksen tuloksia käytetty apuna kirurgisen lähestymistavan suunnittelussa. Kontrolliryhmässä suoritettiin ei-MRN-avusteinen minimaalisesti invasiivinen vapautuminen. Potilaille kaikille tehtiin magneettikuvaus ennen leikkausta, ja kaikille tehtiin minimaalisesti invasiivinen leikkaus. Erityisen kirurgisen lähestymistavan suunnitteluprosessi ei kuitenkaan ole selvä, joten se on potilaiden yksisokkomalli. Kaikki leikkaukset suoritti kaksi tutkimusryhmämme ylilääkäriä. Leikkauksen jälkeisen seurannan tiedot kirjattiin ja johtopäätös tehtiin tilastollisen analyysin avulla.
Intraoperatiivisen tutkimuksen indikaattoreita ovat: viillon pituus, leikkauksen kesto, intraoperatiivinen verenhukka, ensimmäinen sängystä nouseminen, kipupisteet jne.
Leikkauksen jälkeisen seurantatutkimuksen indikaattoreita olivat: subjektiiviset ja objektiiviset toiminnalliset arviointiasteikot (lonkan koukistus- ja adduktioaktiivisuus, jalkojen kyykky, jalkojen poikkimittaus, Ober-merkki, kipu aktiviteetissa, kyynäryys kävelyssä), potilaan tyytyväisyys ulkonäköön, komplikaatiot (haavatulehdus, rasvan nesteyttäminen, hermo- ja verisuonivauriot, viiltohematooman muodostuminen jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang He, MS
- Puhelinnumero: 8684771013
- Sähköposti: caruya@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Long Bi, Prof.
- Puhelinnumero: 8684771013
- Sähköposti: bilong@fmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang He, MS
- Puhelinnumero: 8684771013
- Sähköposti: caruya@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Long Bi, Prof.
- Puhelinnumero: 8684771013
- Sähköposti: bilong@fmmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Long Bi, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1). Täytä GMC:n kliiniset ja kuvantamisdiagnostiset kriteerit; (2). Zhaon luokitusjärjestelmän mukaan potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea GMC diagnosoitu sairaushistorian, oireiden ja fyysisen tutkimuksen perusteella; (3). Konservatiivinen hoito on tehotonta vähintään 6 kuukautta, ja se vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen elämään. (4) halukas sairaalahoitoon ja minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen; (5). Voi tehdä yhteistyötä täydentääseurantaa ; (6). Potilaat tai perheenjäsenet ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen; (7). Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- . On kliinistä tai kuvantamista näyttöä siitä, että on tai voi olla selkärangan tai alaraajojen neurologinen sairaus;
- . On näyttöä lonkan dysplasiasta tai subluksaatiosta;
- .kirurgisen anestesian intoleranssin arvioinnin jälkeen;
- .koagulantin toimintahäiriö;
- . ei pysty suorittamaan seurantaa useista syistä;
- . Potilaat eivät voi suorittaa mittakaavan arviointia muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRN-ohjattu minimaalisesti invasiivinen leikkausryhmä
Koeryhmän interventiotoimenpiteinä oli analysoida kontraktuurinauhan muodon, iskiashermon ja kontraktuurinauhan välisen etäisyyden sekä ulkoisen kiertokulman suhdetta potilaiden preoperatiivisten MRN-ilmiöiden mukaan ja suunnitella yksilöllinen kirurginen lähestymistapa kuvantamisen ilmentymien mukaan ja suorittaa MRN-avusteinen minimaalisesti invasiivinen vapautuminen.
|
preoperatiivinen magneettiresonanssineurografia ja avustettu kirurgisen lähestymistavan suunnittelu
|
|
Active Comparator: Minimaaliinvasiivinen leikkausryhmä
Kontrolliryhmässä leikkausta edeltävää magneettikuvausta käytettiin ainoastaan pakaralihaksen kontraktuurin diagnosoinnissa ja arvioinnissa, eikä magneettikuvauksen tuloksia käytetty apuna kirurgisen lähestymistavan suunnittelussa.
Kontrolliryhmässä suoritettiin ei-MRN-avusteinen minimaalisesti invasiivinen vapautuminen
|
Preoperatiivista magneettiresonanssineurografiaa ei tehty, ja suoritettiin yleinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkanivelen tulos (HOS) -asteikko
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Lonkkanivelten tulospisteet (HOS) jaettiin kahteen osaan: päivittäisen elämän aktiviteetit (HOS-ADL) ja urheiluala-asteikot (HOS-SS). Asteikon alin pistemäärä oli 0 ja korkein pistemäärä 100.
Mitä korkeampi loppupistemäärä, sitä korkeampi on lonkkanivelen jokapäiväinen elämä ja motorinen toiminta.
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Objektiivinen lonkkafunktion pisteytysasteikko
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Objektiivinen lonkkatoimintojen pisteytysasteikko on asteikko, jota käytetään objektiivisesti arvioimaan lonkkanivelen toimintaa.
Lääkärit arvioivat potilaiden lonkkanivelen toiminnan ja pisteyttävät yksitellen kohtien mukaan.
Asteikon alin pistemäärä oli 0 ja korkein 100.
Mitä korkeampi loppupistemäärä, sitä paremmin lonkkanivel toimii.
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lonkkanivelen toiminta
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Lääkäri arvioi potilaan lonkan toiminnan pääasiassa fyysisen tutkimuksen aikana.
Tärkeimpiä indikaattoreita ovat lonkan koukistus- ja adduktioaktiivisuus sekä jalkakyykky, jalkojen ristissä oleva testi, Ober-merkki, aktiivisuus kivulla tai ilman, kävely kyykkyllä tai ilman.
|
Päivä ennen leikkausta ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvaustiedot potilaista, joilla on pakaralihaksen kontraktuura
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kuvantamistietoihin sisältyi gluteus maximus -atrofian esiintyminen tai puuttuminen, supistumisvyöhykkeen kumulatiivinen alue, kulun ominaisuudet ja yhteyden olemassaolo tai puuttuminen iliotibiaaliseen kanavaan; kontraktuurivyön ja iskiashermon välinen etäisyys; reisiluun ulkoinen kiertokulma.
|
Päivä ennen leikkausta ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Merkitse muistiin potilaan leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkausrekisterin, hoitotietueen ja leikkauksen todellisen tilanteen kautta kirjattiin potilaiden leikkauksen kesto.
Mitä pidempi toiminta-aika, sitä suurempi operaatioriski.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tietue potilaan kirurgisen viillon pituudesta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tallenna potilaan leikkausasiakirjojen ja leikkauksen todellisen tilanteen kautta potilaan leikkauksensisäisen viillon pituus.
Mitä pitempi viilto on, sitä suurempi on leikkausriski.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivisen verenhukan mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Potilaan leikkauksensisäinen verenhukka kirjattiin potilaan anestesiatietojen, hoitotietueiden ja todellisten intraoperatiivisten tilojen kautta.
Mitä suurempi verenvuoto, sitä suurempi on leikkausriski.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Ensimmäinen ambulointiaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Aika, jolloin potilas voi nousta sängystä ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen, mitä aikaisempi aika, sitä pienempiä on potilaan leikkauksen sivuvaikutukset potilaaseen.
|
Toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Anestesiologi arvioi potilaan postoperatiivisen kipupisteen.
Potilaan postoperatiivisen kivun pisteet arvioitiin potilaskertomusjärjestelmän postoperatiivisen anestesian seurantatietueen avulla.
Minimi 0 pistettä, maksimi 100 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi leikkausvamma.
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset potilaat olivat tyytyväisiä ulkonäköön
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyttä leikkaukseen arvioitiin asteikkopisteillä.
Minimi 0 pistettä, maksimi 100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on leikkaukseen.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ennätys leikkauksen jälkeisistä haavainfektioista
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen haavainfektion kirjaa pääsääntöisesti lääkäri leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Infektion esiintyminen on leikkauksen sivuvaikutus.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen haavan rasvan nesteytymisen esiintyminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen haavan rasvan nesteytymisen kirjasi pääasiassa lääkäri leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Haavan rasvan nesteytyminen oli leikkauksen sivuvaikutus.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen haava ääreishermon verisuonivaurio
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset hermovauriot kirjasivat pääosin lääkärit postoperatiivisen seurannan aikana.
Hermovaurion esiintyminen on leikkauksen sivuvaikutus.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen viillon hematooman muodostuminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset viiltohematooman muodostumisen tiedot kirjaavat pääasiassa lääkärit leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Leikkauksen sivuvaikutus on viiltohematooman muodostuminen.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakaralihaksen kontraktuurin vakavuus ZHAO:n luokitus
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
Lääkäri arvioi ZHAO:n arvosanan ZHAO:n luokitusasteikon mukaan.
Asteikon alin taso on luokka 1 ja korkein taso 3. Mitä korkeampi taso, sitä vakavampi pakaralihaksen kontraktuuri on.
|
päivää ennen leikkausta
|
|
Potilaiden demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
Potilaiden demografiset ominaisuudet
|
päivää ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232442-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .