Эффект минимально инвазивной методики с помощью магнитно-резонансной нейрографии
Оценка эффекта чрескожной минимально инвазивной методики с применением магнитно-резонансной нейрографии в лечении контрактуры ягодичных мышц
Целью данного клинического исследования является сравнение терапевтического эффекта минимально инвазивной хирургии под контролем магнитно-резонансной нейрографии (МРН) с немагнитно-резонансной минимально инвазивной хирургией у пациентов с умеренной и тяжелой контрактурой ягодичных мышц (ГМК). Главный вопрос, на который он призван ответить: магнитно-резонансная нейрография может лучше помочь оптимизировать хирургический путь малоинвазивной хирургии при лечении контрактуры ягодичных мышц.
Участники прошли предоперационное магнитно-резонансное обследование в соответствии с различными группами, а затем экспериментальная группа разработала индивидуальный хирургический подход и минимально инвазивное высвобождение с помощью MRN в соответствии с результатами визуализации. В контрольной группе предоперационное магнитно-резонансное исследование использовалось только для диагностики и оценки контрактуры ягодичных мышц, а результаты магнитно-резонансной томографии не использовались для разработки хирургического доступа. В контрольной группе осуществляли минимально инвазивное высвобождение без помощи MRN. Исследователи сравнит показатели, связанные с интраоперационной операцией, а также послеоперационные показатели функции бедра и осложнения у пациентов в разных группах, чтобы увидеть, имеет ли магнитно-резонансная хирургия лучший послеоперационный эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В зависимости от различных методов хирургического вмешательства случаи, окончательно включенные в исследование, были разделены на группу минимально-инвазивной хирургии и группу минимально-инвазивной хирургии под контролем MRN в соответствии с методом рандомизации. Ожидается, что количество случаев, окончательно включенных в исследование в обеих группах, составит 22 случая.
Во-первых, возраст и пол двух групп пациентов, включенных в исследование, были записаны соответственно, а классификация средней и тяжелой степени проводилась в соответствии с системой классификации Чжао. Перед операцией экспериментальную и контрольную группы проводили рентгенологическое, магнитно-резонансное и ультразвуковое исследование органов малого таза. После совершенствования соответствующего предоперационного обследования и исключения хирургических противопоказаний мероприятия экспериментальной группы заключались в анализе взаимосвязи между формой зоны контрактуры, расстоянием между седалищным нервом и зоной контрактуры и углом наружной ротации по данным предоперационные проявления MRN у пациентов и разработать индивидуальный хирургический подход в соответствии с визуализационными проявлениями. Минимально инвазивное высвобождение с помощью MRN; в контрольной группе предоперационная магнитно-резонансная томография использовалась только для диагностики и оценки контрактуры ягодичных мышц, а результаты магнитно-резонансной томографии не использовались для помощи в разработке хирургического доступа. В контрольной группе осуществляли минимально инвазивное высвобождение без помощи MRN. Все пациенты перед операцией прошли магнитно-резонансную томографию, и все они подверглись минимально инвазивной хирургии. Однако процесс разработки конкретного хирургического подхода не ясен, поэтому это слепой дизайн для пациентов. Все операции выполняли два старших врача нашей научной группы. Данные послеоперационного наблюдения фиксировались, и на основе статистического анализа делалось заключение.
К показателям интраоперационного исследования относятся: длина разреза, продолжительность операции, интраоперационная кровопотеря, время первого подъема с постели, оценка боли и др.
Показатели послеоперационного наблюдения включали: субъективные и объективные функциональные рейтинговые шкалы (активность сгибания и приведения бедра, приседание с ногами, тест со скрещенными ногами, симптом Обера, боль при активности, хромота при ходьбе), удовлетворенность внешним видом пациента, осложнения (раневая инфекция, разжижение жира, сосудисто-нервное повреждение, образование разрезной гематомы и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiang He, MS
- Номер телефона: 8684771013
- Электронная почта: caruya@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Long Bi, Prof.
- Номер телефона: 8684771013
- Электронная почта: bilong@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Xiang He, MS
- Номер телефона: 8684771013
- Электронная почта: caruya@163.com
-
Контакт:
- Long Bi, Prof.
- Номер телефона: 8684771013
- Электронная почта: bilong@fmmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Long Bi, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
（1). Соответствовать клиническим и визуализирующим диагностическим критериям GMC; (2). Согласно системе классификации Чжао, у пациентов с ГМК от умеренной до тяжелой степени диагностируется на основании истории болезни, симптомов и физического осмотра; (3). Консервативное лечение неэффективно в течение как минимум 6 месяцев, что значительно ухудшает повседневную жизнь; (4).готовность быть госпитализированной и пройти минимально инвазивную операцию; (5). Может сотрудничать для завершения последующих действий; (6).Пациенты или ближайшие члены семьи подписали информированное согласие; (7). Возраст 18-65 лет
Критерий исключения:
- . Имеются клинические или визуализирующие данные о наличии или возможном наличии неврологического заболевания позвоночника или нижних конечностей;
- . Имеются признаки дисплазии или подвывиха тазобедренного сустава;
- .после оценки непереносимости хирургической анестезии;
- .коагулянтная дисфункция;
- . не в состоянии завершить последующее наблюдение по разным причинам;
- . Пациенты не могут пройти шкалу оценки по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа малоинвазивной хирургии под руководством MRN
Вмешательства экспериментальной группы заключались в анализе связи между формой контрактурной полосы, расстоянием между седалищным нервом и контрактурной полосой и углом наружной ротации по предоперационным проявлениям МРН пациентов, а также в разработке дизайна индивидуализированный хирургический подход в соответствии с проявлениями визуализации и выполнение минимально инвазивного релиза с помощью MRN.
|
предоперационная магнитно-резонансная нейрография и ассистированное планирование хирургического доступа
|
|
Активный компаратор: Группа малоинвазивной хирургии
В контрольной группе предоперационная магнитно-резонансная томография использовалась только для диагностики и оценки контрактуры ягодичных мышц, а результаты магнитно-резонансной томографии не использовались для разработки хирургического доступа.
В контрольной группе было выполнено минимально инвазивное высвобождение без помощи MRN.
|
Предоперационная магнитно-резонансная нейрография не проводилась, проводилось общее малоинвазивное хирургическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки результатов тазобедренного сустава (HOS)
Временное ограничение: через неделю после операции
|
Оценка исходов тазобедренного сустава (HOS) была разделена на две части: подшкалу повседневной активности (HOS-ADL) и спортивную подшкалу (HOS-SS). Самый низкий балл по шкале составлял 0, а самый высокий балл — 100.
Чем выше итоговый балл, тем выше уровень повседневной жизни и двигательной функции тазобедренного сустава.
|
через неделю после операции
|
|
Шкала объективной оценки функции бедра
Временное ограничение: через неделю после операции
|
Шкала оценки объективной функции бедра — это шкала, используемая для объективной оценки функции тазобедренного сустава.
Функция тазобедренного сустава пациентов оценивается врачами и поочередно оценивается по пунктам.
Самый низкий балл шкалы составил 0, а самый высокий балл — 100.
Чем выше итоговый балл, тем лучше функция тазобедренного сустава.
|
через неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тазобедренного сустава пациентов
Временное ограничение: За день до операции и через три дня после операции.
|
Функция бедра пациента в основном оценивается врачом во время физического осмотра.
Основные показатели включают сгибание и приведение бедра, приседание, тест со скрещенными ногами, симптом Обера, активность с болью или без нее, ходьбу с хромотой или без нее.
|
За день до операции и через три дня после операции.
|
|
Данные визуализации пациентов с контрактурой ягодичных мышц
Временное ограничение: За день до операции и через три дня после операции.
|
Данные визуализации пациентов включали наличие или отсутствие атрофии большой ягодичной мышцы, совокупный размер зоны контрактуры, особенности течения, наличие или отсутствие связи с подвздошно-большеберцовым трактом; расстояние между поясом контрактуры и седалищным нервом; угол наружной ротации бедра.
|
За день до операции и через три дня после операции.
|
|
Запишите продолжительность операции пациента
Временное ограничение: Во время операции
|
С помощью протокола операции, записи медсестры и фактической ситуации операции фиксировалась продолжительность операции пациентов.
Чем дольше продолжительность операции, тем выше операционный риск.
|
Во время операции
|
|
Запись длины хирургического разреза пациента
Временное ограничение: Во время операции
|
Используя хирургические записи пациента и фактическую интраоперационную ситуацию, запишите длину интраоперационного разреза пациента.
Чем больше длина разреза, тем выше риск хирургического вмешательства.
|
Во время операции
|
|
Измерение интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная кровопотеря пациента регистрировалась с помощью записей анестезии пациента, записей медсестер и фактических интраоперационных условий.
Чем выше объем кровотечения, тем выше риск хирургического вмешательства.
|
Во время операции
|
|
Первое время пребывания после операции
Временное ограничение: Второй день после операции
|
Время, когда пациент может впервые встать с постели после операции, чем раньше, тем меньше побочные эффекты операции на пациента.
|
Второй день после операции
|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через день после операции
|
Послеоперационную оценку боли пациента оценивал анестезиолог.
Оценка послеоперационной боли у пациента оценивалась по записи наблюдения за послеоперационной анестезией в системе медицинской документации.
Минимум 0 баллов, максимум 100 баллов.
Чем ниже балл, тем меньше хирургическая травма.
|
Через день после операции
|
|
Послеоперационные пациенты остались довольны внешним видом.
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Удовлетворенность пациента операцией оценивалась по шкале баллов.
Минимум 0 баллов, максимум 100 баллов.
Чем выше балл, тем больше удовлетворен пациент операцией.
|
Две недели после операции
|
|
История послеоперационной раневой инфекции
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Запись послеоперационной раневой инфекции преимущественно фиксируется врачом во время послеоперационного наблюдения.
Возникновение инфекции является побочным эффектом операции.
|
Две недели после операции
|
|
Возникновение послеоперационного разжижения раневого жира
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Разжижение жира послеоперационной раны преимущественно регистрировалось врачом во время послеоперационного наблюдения.
Возникновение разжижения раневого жира было побочным эффектом хирургического вмешательства.
|
Две недели после операции
|
|
Послеоперационное раневое повреждение сосудов периферических нервов
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Записи о послеоперационном повреждении нервов в основном фиксировались врачами во время послеоперационного наблюдения.
Повреждение нерва является побочным эффектом хирургического вмешательства.
|
Две недели после операции
|
|
Образование гематомы послеоперационного разреза
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Записи о формировании гематом разреза после операции преимущественно фиксируются врачами во время послеоперационного наблюдения.
Возникновение образования разрезной гематомы является побочным эффектом операции.
|
Две недели после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести контрактуры ягодичных мышц по классификации ЖАО.
Временное ограничение: за день до операции
|
Оценка ЖАО оценивается врачом по шкале оценок ЖАО.
Самый низкий уровень шкалы — 1 степень, а самый высокий уровень — 3 степень. Чем выше уровень, тем серьезнее контрактура ягодичной мышцы.
|
за день до операции
|
|
Демографические характеристики пациентов
Временное ограничение: за день до операции
|
Демографические характеристики пациентов
|
за день до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232442-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .