- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260839
effekten av minimalt invasiv teknikk assistert av magnetisk resonansnevrografi
Evaluering av effekten av perkutan minimalt invasiv teknikk assistert av magnetisk resonansnevrografi ved behandling av gluteal muskelkontraktur
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den terapeutiske effekten av minimalt invasiv kirurgi guidet av magnetisk resonansnevrografi (MRN) sammenlignet med ikke-magnetisk resonansassistert minimalt invasiv kirurgi hos pasienter med moderat til alvorlig gluteal muskelkontraktur (GMC). Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: magnetisk resonansnevrografi kan bedre bidra til å optimalisere den kirurgiske banen til minimalt invasiv kirurgi i behandlingen av gluteal muskelkontraktur.
Deltakerne vil gjennomgå preoperativ magnetisk resonansundersøkelse i henhold til ulike grupper, og deretter utformet den eksperimentelle gruppen individualisert kirurgisk tilnærming og MRN-assistert minimalt invasiv frigjøring i henhold til avbildningsfunnene. I kontrollgruppen ble preoperativ magnetisk resonansundersøkelse kun brukt for å hjelpe til med diagnostisering og evaluering av gluteal muskelkontraktur, og magnetresonansresultatene ble ikke brukt til å hjelpe til med utformingen av kirurgisk tilnærming. I kontrollgruppen ble ikke-MRN-assistert minimalt invasiv frigjøring utført. Forskerne skal sammenligne de intraoperative kirurgirelaterte indikatorene og postoperative hoftefunksjonsskårer og komplikasjoner hos pasienter i ulike grupper for å se om magnetisk resonansassistert kirurgi har bedre postoperativ effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til de ulike kirurgiske intervensjonsmetodene ble tilfellene som til slutt inkluderte i studien delt inn i minimal invasiv kirurgi gruppe og MRN-veiledet minimal invasiv kirurgi gruppe i henhold til randomiseringsmetoden. Det forventes at antallet saker som endelig er inkludert i studien i begge grupper vil være 22 saker.
For det første ble alderen og kjønnet til de to gruppene av pasienter inkludert i studien registrert henholdsvis, og den moderate og alvorlige klassifiseringen ble utført i henhold til Zhaos klassifiseringssystem. Forsøksgruppen og kontrollgruppen ble undersøkt med bekkenrøntgen, magnetisk resonans og ultralyd før operasjon. Etter å ha forbedret den aktuelle preoperative undersøkelsen og utelukket kirurgiske kontraindikasjoner, var intervensjonstiltakene til forsøksgruppen å analysere forholdet mellom formen på kontraktursonen, avstanden mellom isjiasnerven og kontraktursonen, og den ytre rotasjonsvinkelen iht. preoperative MRN-manifestasjoner av pasientene, og å designe den individualiserte kirurgiske tilnærmingen i henhold til bildediagnostiske manifestasjoner. MRN-assistert minimalt invasiv utgivelse; i kontrollgruppen ble preoperativ magnetisk resonansavbildning kun brukt for å hjelpe til med diagnostisering og evaluering av gluteal muskelkontraktur, og resultatene av magnetisk resonansavbildning ble ikke brukt til å hjelpe til med utformingen av kirurgisk tilnærming. I kontrollgruppen ble ikke-MRN-assistert minimalt invasiv frigjøring utført. For pasienter gjennomgikk de alle magnetisk resonansavbildning før operasjonen, og alle gjennomgikk minimalt invasiv kirurgi. Designprosessen for den spesifikke kirurgiske tilnærmingen er imidlertid ikke klar, så det er et enkeltblindt design for pasienter. Alle operasjonene ble utført av to overleger fra vår forskningsgruppe. Data fra postoperativ oppfølging ble registrert, og konklusjonen ble trukket ved statistisk analyse.
Intraoperative forskningsindikatorer inkluderer: snittlengde, operasjonsvarighet, intraoperativt blodtap, første gang du reiser deg opp av sengen, smertescore, etc.
Indikatorer for postoperative oppfølgingsstudier inkluderte: subjektive og objektive funksjonsvurderingsskalaer (hoftefleksjon og adduksjonsaktivitet, knebøy, kryssbeintest, Ober-tegn, smerter ved aktivitet, claudicatio ved gange), pasientens utseendetilfredshet, komplikasjoner (sårinfeksjon, flytende fett, nevrovaskulær skade, dannelse av hematom i snitt, etc.).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiang He, MS
- Telefonnummer: 8684771013
- E-post: caruya@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Long Bi, Prof.
- Telefonnummer: 8684771013
- E-post: bilong@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiang He, MS
- Telefonnummer: 8684771013
- E-post: caruya@163.com
-
Ta kontakt med:
- Long Bi, Prof.
- Telefonnummer: 8684771013
- E-post: bilong@fmmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Long Bi, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1). Møt de kliniske og bildediagnostiske kriteriene til GMC; (2). I henhold til Zhaos klassifiseringssystem, pasienter med moderat til alvorlig GMC diagnostisert av medisinsk historie, symptomer og fysisk undersøkelse; (3). Konservativ behandling er ineffektiv i minst 6 måneder, og dagliglivet er betydelig påvirket; (4) villig til å bli innlagt på sykehus og motta minimalt invasiv kirurgi; (5). Kan samarbeide for å fullføre oppfølgingen; (6). Pasienter eller nærmeste familiemedlemmer signerte informert samtykke; (7). Alder 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- . Det er kliniske eller bildediagnostiske bevis på at det er eller kan være nevrologisk sykdom i ryggraden eller nedre ekstremiteter;
- . Det er tegn på hoftedysplasi eller subluksasjon;
- .etter evaluering av intoleranse mot kirurgisk anestesi;
- .koagulant dysfunksjon;
- . ikke i stand til å fullføre oppfølgingen av ulike årsaker;
- . Pasienter kan ikke fullføre skalavurderingen av andre årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRN veiledet gruppe med minimal invasiv kirurgi
Intervensjonstiltakene til den eksperimentelle gruppen var å analysere forholdet mellom formen på kontrakturbåndet, avstanden mellom isjiasnerven og kontrakturbåndet, og den eksterne rotasjonsvinkelen i henhold til de preoperative MRN-manifestasjonene til pasientene, og å designe individualisert kirurgisk tilnærming i henhold til bildediagnostiske manifestasjoner og utføre MRN-assistert minimalt invasiv frigjøring.
|
preoperativ magnetisk resonansnevrografi og assistert design av kirurgisk tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med minimalt invasiv kirurgi
I kontrollgruppen ble preoperativ magnetisk resonansavbildning kun brukt for å hjelpe til med diagnostisering og evaluering av gluteal muskelkontraktur, og resultatene av magnetisk resonansavbildning ble ikke brukt til å hjelpe til med utformingen av kirurgisk tilnærming.
I kontrollgruppen ble ikke-MRN-assistert minimalt invasiv frigjøring utført
|
Preoperativ magnetisk resonansnevrografi ble ikke utført, og generell minimalt invasiv kirurgi ble utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteleddsresultatscore (HOS) skala
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
Hofteleddsutfallsskåren ( HOS ) ble delt inn i to deler: dagliglivets aktiviteter ( HOS-ADL ) og idrettsunderskalaen ( HOS-SS ). Den laveste skåren på skalaen var 0, og den høyeste skåren var 100.
Jo høyere den endelige poengsummen er, desto høyere er dagliglivsnivået og den motoriske funksjonen til hofteleddet.
|
en uke etter operasjonen
|
|
Objektiv skåringsskala for hoftefunksjon
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
Den objektive skåringsskalaen for hoftefunksjon er en skala som brukes til å objektivt evaluere hofteleddets funksjon.
Hofteleddsfunksjonen til pasienter blir evaluert av leger og skåret en etter en i henhold til punktene.
Den laveste poengsummen på skalaen var 0, og den høyeste poengsummen var 100.
Jo høyere sluttscore, jo bedre fungerer hofteleddet.
|
en uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteleddsfunksjon hos pasienter
Tidsramme: En dag før operasjonen og tre dager etter operasjonen
|
Pasientens hoftefunksjon blir hovedsakelig evaluert av legen under fysisk undersøkelse.
Hovedindikatorene inkluderer hoftefleksjon og adduksjonsaktivitet, og knebøy, kryssbeintest, Ober-tegn, aktivitet med eller uten smerte, gange med eller uten claudicatio.
|
En dag før operasjonen og tre dager etter operasjonen
|
|
Bildedata fra pasienter med kontraktur i setemuskel
Tidsramme: En dag før operasjonen og tre dager etter operasjonen
|
Bildedataene til pasientene inkluderte tilstedeværelse eller fravær av gluteus maximus atrofi, det kumulative området for kontraktursonen, karakteristikkene til forløpet og tilstedeværelsen eller fraværet av forbindelse med iliotibialkanalen; avstanden mellom kontrakturbeltet og isjiasnerven; ekstern rotasjonsvinkel på lårbenet.
|
En dag før operasjonen og tre dager etter operasjonen
|
|
Registrer varigheten av pasientens operasjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Gjennom operasjonsjournal, sykepleiejournal og operasjonens faktiske situasjon ble operasjonsvarigheten til pasientene registrert.
Jo lengre operasjonsvarighet, jo større er operasjonsrisikoen.
|
Under operasjonen
|
|
Registreringen av lengden på det kirurgiske snittet til pasienten
Tidsramme: Under operasjonen
|
Registrer pasientens intraoperative snittlengde gjennom pasientens kirurgiske journaler og intraoperative faktiske situasjon.
Jo større lengde på snittet, desto større er risikoen for operasjon.
|
Under operasjonen
|
|
Måling av intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Pasientens intraoperative blodtap ble registrert gjennom pasientens anestesijournaler, sykepleiejournaler og faktiske intraoperative forhold.
Jo høyere blødningsmengde, jo større er risikoen for operasjon.
|
Under operasjonen
|
|
Den første ambulasjonstiden etter operasjonen
Tidsramme: Den andre dagen etter operasjonen
|
Tiden da pasienten kan stå opp av sengen for første gang etter operasjonen, jo tidligere tid, desto mindre blir bivirkningene av pasientens operasjon på pasienten.
|
Den andre dagen etter operasjonen
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Den postoperative smerteskåren til pasienten ble evaluert av anestesilege.
Den postoperative smerteskåren til pasienten ble evaluert av postoperativ anestesioppfølgingsjournal i journalsystemet.
Minimum 0 poeng, maksimum 100 poeng.
Jo lavere poengsum er, jo mindre blir det kirurgiske traumet.
|
En dag etter operasjonen
|
|
Postoperative pasienter var fornøyd med utseendet
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Pasientens tilfredshet med operasjonen ble evaluert ved hjelp av skalaen.
Minimum 0 poeng, maksimum 100 poeng.
Jo høyere skår, jo mer fornøyd er pasienten med operasjonen.
|
To uker etter operasjonen
|
|
Opptegnelsen over postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Registreringen av postoperativ sårinfeksjon registreres hovedsakelig av legen under den postoperative oppfølgingen.
Forekomsten av infeksjon er en bivirkning av operasjonen.
|
To uker etter operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperativ sårfettvæske
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Postoperativ sårfettvæske ble hovedsakelig registrert av legen under postoperativ oppfølging.
Forekomsten av sårfettvæske var en bivirkning av kirurgi.
|
To uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ sår perifer nerve vaskulær skade
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Registreringene av postoperativ nerveskade ble hovedsakelig registrert av leger under postoperativ oppfølging.
Forekomsten av nerveskade er en bivirkning av kirurgi.
|
To uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ incision hematomdannelse
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Registreringen av hematomdannelse i snitt etter operasjon registreres hovedsakelig av leger under postoperativ oppfølging.
Forekomsten av hematomdannelse i snitt er en bivirkning av operasjonen.
|
To uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gluteal muskelkontraktur alvorlighetsgrad ZHAOs klassifisering
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
ZHAOs gradering vurderes av legen i henhold til ZHAOs graderingsskala.
Det laveste nivået på skalaen er grad 1, og det høyeste nivået er grad 3. Jo høyere nivå, desto mer alvorlig er gluteal muskelkontrakturen.
|
en dag før operasjonen
|
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Demografiske kjennetegn ved pasienter
|
en dag før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20232442-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .