- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06260839
effekten af minimalt invasiv teknik assisteret af magnetisk resonansneurografi
Evaluering af effekten af perkutan minimalt invasiv teknik assisteret af magnetisk resonansneurografi ved behandling af gluteal muskelkontraktur
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den terapeutiske effekt af minimalt invasiv kirurgi styret af magnetisk resonansneurografi (MRN) sammenlignet med ikke-magnetisk resonansassisteret minimalt invasiv kirurgi hos patienter med moderat til svær gluteal muskelkontraktur (GMC). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: magnetisk resonansneurografi kan bedre hjælpe med at optimere den kirurgiske vej for minimalt invasiv kirurgi i behandlingen af gluteal muskelkontraktur.
Deltagerne vil gennemgå præoperativ magnetisk resonansundersøgelse i henhold til forskellige grupper, og derefter designet den eksperimentelle gruppe individualiseret kirurgisk tilgang og MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse i henhold til billeddiagnostiske fund. I kontrolgruppen blev præoperativ magnetisk resonansundersøgelse kun brugt til at hjælpe med diagnosticering og evaluering af gluteal muskelkontraktur, og magnetresonansresultaterne blev ikke brugt til at hjælpe med design af kirurgisk tilgang. I kontrolgruppen blev der udført ikke-MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse. Forskerne vil sammenligne de intraoperative kirurgi-relaterede indikatorer og postoperativ hoftefunktionsscore og komplikationer hos patienter i forskellige grupper for at se, om magnetisk resonansassisteret kirurgi har en bedre postoperativ effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til de forskellige kirurgiske indgrebsmetoder blev de tilfælde, der til sidst inkluderede i undersøgelsen, opdelt i minimalt invasiv kirurgigruppe og MRN-guidet minimalt invasiv kirurgigruppe i henhold til randomiseringsmetoden. Det forventes, at antallet af sager, der endeligt indgår i undersøgelsen i begge grupper, bliver 22 sager.
For det første blev alderen og køn af de to grupper af patienter inkluderet i undersøgelsen registreret henholdsvis, og den moderate og svære klassificering blev udført i henhold til Zhaos klassifikationssystem. Forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev undersøgt med bækkenrøntgen, magnetisk resonans og ultralyd før operation. Efter at have forbedret den relevante præoperative undersøgelse og udelukket kirurgiske kontraindikationer, var forsøgsgruppens interventionsmål at analysere forholdet mellem formen af kontrakturzonen, afstanden mellem iskiasnerven og kontrakturzonen og den eksterne rotationsvinkel iht. præoperative MRN-manifestationer af patienterne, og at designe den individualiserede kirurgiske tilgang i henhold til de billeddiagnostiske manifestationer. MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse; i kontrolgruppen blev præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse kun brugt til at hjælpe med diagnosticering og evaluering af gluteal muskelkontraktur, og resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse blev ikke brugt til at hjælpe med design af kirurgisk tilgang. I kontrolgruppen blev der udført ikke-MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse. For patienterne gennemgik de alle magnetisk resonansbilleddannelse før operationen, og alle gennemgik minimalt invasiv kirurgi. Designprocessen for den specifikke kirurgiske tilgang er dog ikke klar, så det er et enkelt-blindt design til patienter. Alle operationerne blev gennemført af to overlæger fra vores forskningsgruppe. Data fra postoperativ opfølgning blev registreret, og konklusionen blev draget ved statistisk analyse.
Intraoperative forskningsindikatorer inkluderer: snitlængde, operationsvarighed, intraoperativt blodtab, første gang at stå ud af sengen, smertescore osv.
Postoperative opfølgningsundersøgelsesindikatorer inkluderede: subjektive og objektive funktionelle vurderingsskalaer (hoftefleksion og adduktionsaktivitet, bensquat, krydsbenstest, Ober-tegn, smerter i aktivitet, claudicatio ved gang), patienttilfredshed med udseende, komplikationer (sårinfektion, fedtsmeltning, neurovaskulær skade, dannelse af hæmatom i snit osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiang He, MS
- Telefonnummer: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Long Bi, Prof.
- Telefonnummer: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Xiang He, MS
- Telefonnummer: 8684771013
- E-mail: caruya@163.com
-
Kontakt:
- Long Bi, Prof.
- Telefonnummer: 8684771013
- E-mail: bilong@fmmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Long Bi, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1). Opfyld de kliniske og billeddiagnostiske kriterier for GMC; (2). I henhold til Zhaos klassifikationssystem diagnosticeres patienter med moderat til svær GMC ved sygehistorie, symptomer og fysisk undersøgelse; (3). Konservativ behandling er ineffektiv i mindst 6 måneder, og dagligdagen er væsentligt påvirket; (4) villig til at blive indlagt og modtage minimalt invasiv kirurgi; (5). Kan samarbejde om at fuldføre opfølgningen; (6). Patienter eller nærmeste familiemedlemmer underskrev informeret samtykke; (7). Alder 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- . Der er kliniske eller billeddiagnostiske beviser for, at der er eller kan være spinal eller underekstremitets neurologisk sygdom;
- . Der er tegn på hoftedysplasi eller subluksation;
- .efter vurdering af intolerance over for kirurgisk anæstesi;
- .koagulant dysfunktion;
- . ude af stand til at fuldføre opfølgningen af forskellige årsager;
- . Patienter kan ikke gennemføre skalavurderingen af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRN guidede minimal invasiv kirurgi gruppe
Forsøgsgruppens interventionsmål var at analysere forholdet mellem formen af kontrakturbåndet, afstanden mellem iskiasnerven og kontrakturbåndet og den eksterne rotationsvinkel i henhold til patienternes præoperative MRN-manifestationer, og at designe individualiseret kirurgisk tilgang i henhold til billeddiagnostiske manifestationer og udføre MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse.
|
præoperativ magnetisk resonansneurografi og assisteret design af kirurgisk tilgang
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi gruppe
I kontrolgruppen blev præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse kun brugt til at hjælpe med diagnosticering og evaluering af gluteal muskelkontraktur, og resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse blev ikke brugt til at hjælpe med design af kirurgisk tilgang.
I kontrolgruppen blev der udført ikke-MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse
|
Præoperativ magnetisk resonansneurografi blev ikke udført, og generel minimalt invasiv kirurgi blev udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteledsresultatscore (HOS) skala
Tidsramme: en uge efter operationen
|
Hofteleddets resultatscore (HOS) blev opdelt i to dele: dagliglivets aktiviteter (HOS-ADL) og idrætsunderskalaen (HOS-SS). Den laveste score på skalaen var 0, og den højeste score var 100.
Jo højere den endelige score er, desto højere er niveauet af dagligliv og motorisk funktion af hofteleddet.
|
en uge efter operationen
|
|
Objektiv hoftefunktionsscoreskala
Tidsramme: en uge efter operationen
|
Den objektive hoftefunktionsscoreskala er en skala, der bruges til objektivt at evaluere hofteleddets funktion.
Patienternes hofteledsfunktion vurderes af læger og scores en efter en i henhold til punkterne.
Den laveste score på skalaen var 0, og den højeste score var 100.
Jo højere slutscore, jo bedre er hofteleddets funktion.
|
en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters hofteledsfunktion
Tidsramme: En dag før operationen og tre dage efter operationen
|
Patientens hoftefunktion vurderes hovedsageligt af lægen under fysisk undersøgelse.
De vigtigste indikatorer omfatter hoftefleksion og adduktionsaktivitet, og bensquat, krydsbenstest, Ober-tegn, aktivitet med eller uden smerter, gang med eller uden claudicatio.
|
En dag før operationen og tre dage efter operationen
|
|
Billeddata fra patienter med gluteal muskelkontraktur
Tidsramme: En dag før operationen og tre dage efter operationen
|
Patienternes billeddiagnostiske data inkluderede tilstedeværelse eller fravær af gluteus maximus atrofi, det kumulative område af kontrakturzonen, forløbets karakteristika og tilstedeværelsen eller fraværet af forbindelse med iliotibialkanalen; afstanden mellem kontrakturbæltet og iskiasnerven; ydre rotationsvinkel på lårbenet.
|
En dag før operationen og tre dage efter operationen
|
|
Registrer varigheden af patientens operation
Tidsramme: Under operationen
|
Gennem operationsjournal, sygeplejejournal og operationens faktiske situation blev patienternes operationsvarighed registreret.
Jo længere operationens varighed, desto større er operationsrisikoen.
|
Under operationen
|
|
Registreringen af længden af patientens kirurgiske snit
Tidsramme: Under operationen
|
Gennem patientens kirurgiske journaler og intraoperative faktiske situation, registrer patientens intraoperative snitlængde.
Jo længere længden af snittet er, jo større er risikoen for operation.
|
Under operationen
|
|
Måling af intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Patientens intraoperative blodtab blev registreret gennem patientens anæstesijournaler, sygeplejejournaler og faktiske intraoperative tilstande.
Jo højere blødningsmængden er, jo større er risikoen for operation.
|
Under operationen
|
|
Den første ambulationstid efter operationen
Tidsramme: Den anden dag efter operationen
|
Det tidspunkt, hvor patienten kan stå ud af sengen for første gang efter operationen, jo tidligere tidspunktet er, jo mindre er bivirkningerne af patientens operation på patienten.
|
Den anden dag efter operationen
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Patientens postoperative smertescore blev evalueret af anæstesiologen.
Patientens postoperative smertescore blev evalueret af den postoperative anæstesiopfølgningsjournal i journalsystemet.
Minimum 0 point, maksimum 100 point.
Jo lavere score, jo mindre er det kirurgiske traume.
|
En dag efter operationen
|
|
Postoperative patienter var tilfredse med udseendet
Tidsramme: To uger efter operationen
|
Patientens tilfredshed med operationen blev vurderet i form af skala-score.
Minimum 0 point, maksimum 100 point.
Jo højere score, jo mere tilfreds er patienten med operationen.
|
To uger efter operationen
|
|
Registreringen af postoperativ sårinfektion
Tidsramme: To uger efter operationen
|
Registreringen af postoperativ sårinfektion registreres hovedsageligt af lægen under den postoperative opfølgning.
Forekomsten af infektion er en bivirkning af operationen.
|
To uger efter operationen
|
|
Forekomsten af postoperativ sårfedtvæske
Tidsramme: To uger efter operationen
|
Postoperativ sårfedtvæske blev hovedsageligt registreret af lægen under postoperativ opfølgning.
Forekomsten af sårfedtvæske var en bivirkning af operationen.
|
To uger efter operationen
|
|
Postoperativ sår perifer nerve vaskulær skade
Tidsramme: To uger efter operationen
|
Registreringerne af postoperativ nerveskade blev hovedsageligt registreret af læger under postoperativ opfølgning.
Forekomsten af nerveskade er en bivirkning af operation.
|
To uger efter operationen
|
|
Postoperativ incision hæmatomdannelse
Tidsramme: To uger efter operationen
|
Registreringen af incisionshæmatomdannelse efter operation registreres hovedsageligt af læger under postoperativ opfølgning.
Forekomsten af incision hæmatomdannelse er en bivirkning af operationen.
|
To uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gluteal muskelkontraktur sværhedsgrad ZHAO 's klassificering
Tidsramme: en dag før operationen
|
ZHAO's karaktergivning vurderes af lægen i henhold til ZHAO's karakterskala.
Det laveste niveau på skalaen er grad 1, og det højeste niveau er grad 3. Jo højere niveau, jo mere alvorlig er glutealmuskelkontrakturen.
|
en dag før operationen
|
|
Demografiske karakteristika for patienter
Tidsramme: en dag før operationen
|
Demografiske karakteristika for patienter
|
en dag før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232442-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med magnetisk resonansneurografi
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetSund og rask | Parkinsons sygdom | Demens | Cerebellar sygdomForenede Stater