Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effekten af ​​minimalt invasiv teknik assisteret af magnetisk resonansneurografi

22. februar 2024 opdateret af: He Xiang

Evaluering af effekten af ​​perkutan minimalt invasiv teknik assisteret af magnetisk resonansneurografi ved behandling af gluteal muskelkontraktur

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den terapeutiske effekt af minimalt invasiv kirurgi styret af magnetisk resonansneurografi (MRN) sammenlignet med ikke-magnetisk resonansassisteret minimalt invasiv kirurgi hos patienter med moderat til svær gluteal muskelkontraktur (GMC). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: magnetisk resonansneurografi kan bedre hjælpe med at optimere den kirurgiske vej for minimalt invasiv kirurgi i behandlingen af ​​gluteal muskelkontraktur.

Deltagerne vil gennemgå præoperativ magnetisk resonansundersøgelse i henhold til forskellige grupper, og derefter designet den eksperimentelle gruppe individualiseret kirurgisk tilgang og MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse i henhold til billeddiagnostiske fund. I kontrolgruppen blev præoperativ magnetisk resonansundersøgelse kun brugt til at hjælpe med diagnosticering og evaluering af gluteal muskelkontraktur, og magnetresonansresultaterne blev ikke brugt til at hjælpe med design af kirurgisk tilgang. I kontrolgruppen blev der udført ikke-MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse. Forskerne vil sammenligne de intraoperative kirurgi-relaterede indikatorer og postoperativ hoftefunktionsscore og komplikationer hos patienter i forskellige grupper for at se, om magnetisk resonansassisteret kirurgi har en bedre postoperativ effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I henhold til de forskellige kirurgiske indgrebsmetoder blev de tilfælde, der til sidst inkluderede i undersøgelsen, opdelt i minimalt invasiv kirurgigruppe og MRN-guidet minimalt invasiv kirurgigruppe i henhold til randomiseringsmetoden. Det forventes, at antallet af sager, der endeligt indgår i undersøgelsen i begge grupper, bliver 22 sager.

For det første blev alderen og køn af de to grupper af patienter inkluderet i undersøgelsen registreret henholdsvis, og den moderate og svære klassificering blev udført i henhold til Zhaos klassifikationssystem. Forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev undersøgt med bækkenrøntgen, magnetisk resonans og ultralyd før operation. Efter at have forbedret den relevante præoperative undersøgelse og udelukket kirurgiske kontraindikationer, var forsøgsgruppens interventionsmål at analysere forholdet mellem formen af ​​kontrakturzonen, afstanden mellem iskiasnerven og kontrakturzonen og den eksterne rotationsvinkel iht. præoperative MRN-manifestationer af patienterne, og at designe den individualiserede kirurgiske tilgang i henhold til de billeddiagnostiske manifestationer. MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse; i kontrolgruppen blev præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse kun brugt til at hjælpe med diagnosticering og evaluering af gluteal muskelkontraktur, og resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse blev ikke brugt til at hjælpe med design af kirurgisk tilgang. I kontrolgruppen blev der udført ikke-MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse. For patienterne gennemgik de alle magnetisk resonansbilleddannelse før operationen, og alle gennemgik minimalt invasiv kirurgi. Designprocessen for den specifikke kirurgiske tilgang er dog ikke klar, så det er et enkelt-blindt design til patienter. Alle operationerne blev gennemført af to overlæger fra vores forskningsgruppe. Data fra postoperativ opfølgning blev registreret, og konklusionen blev draget ved statistisk analyse.

Intraoperative forskningsindikatorer inkluderer: snitlængde, operationsvarighed, intraoperativt blodtab, første gang at stå ud af sengen, smertescore osv.

Postoperative opfølgningsundersøgelsesindikatorer inkluderede: subjektive og objektive funktionelle vurderingsskalaer (hoftefleksion og adduktionsaktivitet, bensquat, krydsbenstest, Ober-tegn, smerter i aktivitet, claudicatio ved gang), patienttilfredshed med udseende, komplikationer (sårinfektion, fedtsmeltning, neurovaskulær skade, dannelse af hæmatom i snit osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Long Bi, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1). Opfyld de kliniske og billeddiagnostiske kriterier for GMC; (2). I henhold til Zhaos klassifikationssystem diagnosticeres patienter med moderat til svær GMC ved sygehistorie, symptomer og fysisk undersøgelse; (3). Konservativ behandling er ineffektiv i mindst 6 måneder, og dagligdagen er væsentligt påvirket; (4) villig til at blive indlagt og modtage minimalt invasiv kirurgi; (5). Kan samarbejde om at fuldføre opfølgningen; (6). Patienter eller nærmeste familiemedlemmer underskrev informeret samtykke; (7). Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. . Der er kliniske eller billeddiagnostiske beviser for, at der er eller kan være spinal eller underekstremitets neurologisk sygdom;
  2. . Der er tegn på hoftedysplasi eller subluksation;
  3. .efter vurdering af intolerance over for kirurgisk anæstesi;
  4. .koagulant dysfunktion;
  5. . ude af stand til at fuldføre opfølgningen af ​​forskellige årsager;
  6. . Patienter kan ikke gennemføre skalavurderingen af ​​andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRN guidede minimal invasiv kirurgi gruppe
Forsøgsgruppens interventionsmål var at analysere forholdet mellem formen af ​​kontrakturbåndet, afstanden mellem iskiasnerven og kontrakturbåndet og den eksterne rotationsvinkel i henhold til patienternes præoperative MRN-manifestationer, og at designe individualiseret kirurgisk tilgang i henhold til billeddiagnostiske manifestationer og udføre MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse.
præoperativ magnetisk resonansneurografi og assisteret design af kirurgisk tilgang
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi gruppe
I kontrolgruppen blev præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse kun brugt til at hjælpe med diagnosticering og evaluering af gluteal muskelkontraktur, og resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse blev ikke brugt til at hjælpe med design af kirurgisk tilgang. I kontrolgruppen blev der udført ikke-MRN-assisteret minimalt invasiv frigivelse
Præoperativ magnetisk resonansneurografi blev ikke udført, og generel minimalt invasiv kirurgi blev udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofteledsresultatscore (HOS) skala
Tidsramme: en uge efter operationen
Hofteleddets resultatscore (HOS) blev opdelt i to dele: dagliglivets aktiviteter (HOS-ADL) og idrætsunderskalaen (HOS-SS). Den laveste score på skalaen var 0, og den højeste score var 100. Jo højere den endelige score er, desto højere er niveauet af dagligliv og motorisk funktion af hofteleddet.
en uge efter operationen
Objektiv hoftefunktionsscoreskala
Tidsramme: en uge efter operationen
Den objektive hoftefunktionsscoreskala er en skala, der bruges til objektivt at evaluere hofteleddets funktion. Patienternes hofteledsfunktion vurderes af læger og scores en efter en i henhold til punkterne. Den laveste score på skalaen var 0, og den højeste score var 100. Jo højere slutscore, jo bedre er hofteleddets funktion.
en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters hofteledsfunktion
Tidsramme: En dag før operationen og tre dage efter operationen
Patientens hoftefunktion vurderes hovedsageligt af lægen under fysisk undersøgelse. De vigtigste indikatorer omfatter hoftefleksion og adduktionsaktivitet, og bensquat, krydsbenstest, Ober-tegn, aktivitet med eller uden smerter, gang med eller uden claudicatio.
En dag før operationen og tre dage efter operationen
Billeddata fra patienter med gluteal muskelkontraktur
Tidsramme: En dag før operationen og tre dage efter operationen
Patienternes billeddiagnostiske data inkluderede tilstedeværelse eller fravær af gluteus maximus atrofi, det kumulative område af kontrakturzonen, forløbets karakteristika og tilstedeværelsen eller fraværet af forbindelse med iliotibialkanalen; afstanden mellem kontrakturbæltet og iskiasnerven; ydre rotationsvinkel på lårbenet.
En dag før operationen og tre dage efter operationen
Registrer varigheden af ​​patientens operation
Tidsramme: Under operationen
Gennem operationsjournal, sygeplejejournal og operationens faktiske situation blev patienternes operationsvarighed registreret. Jo længere operationens varighed, desto større er operationsrisikoen.
Under operationen
Registreringen af ​​længden af ​​patientens kirurgiske snit
Tidsramme: Under operationen
Gennem patientens kirurgiske journaler og intraoperative faktiske situation, registrer patientens intraoperative snitlængde. Jo længere længden af ​​snittet er, jo større er risikoen for operation.
Under operationen
Måling af intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Patientens intraoperative blodtab blev registreret gennem patientens anæstesijournaler, sygeplejejournaler og faktiske intraoperative tilstande. Jo højere blødningsmængden er, jo større er risikoen for operation.
Under operationen
Den første ambulationstid efter operationen
Tidsramme: Den anden dag efter operationen
Det tidspunkt, hvor patienten kan stå ud af sengen for første gang efter operationen, jo tidligere tidspunktet er, jo mindre er bivirkningerne af patientens operation på patienten.
Den anden dag efter operationen
postoperativ smertescore
Tidsramme: En dag efter operationen
Patientens postoperative smertescore blev evalueret af anæstesiologen. Patientens postoperative smertescore blev evalueret af den postoperative anæstesiopfølgningsjournal i journalsystemet. Minimum 0 point, maksimum 100 point. Jo lavere score, jo mindre er det kirurgiske traume.
En dag efter operationen
Postoperative patienter var tilfredse med udseendet
Tidsramme: To uger efter operationen
Patientens tilfredshed med operationen blev vurderet i form af skala-score. Minimum 0 point, maksimum 100 point. Jo højere score, jo mere tilfreds er patienten med operationen.
To uger efter operationen
Registreringen af ​​postoperativ sårinfektion
Tidsramme: To uger efter operationen
Registreringen af ​​postoperativ sårinfektion registreres hovedsageligt af lægen under den postoperative opfølgning. Forekomsten af ​​infektion er en bivirkning af operationen.
To uger efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ sårfedtvæske
Tidsramme: To uger efter operationen
Postoperativ sårfedtvæske blev hovedsageligt registreret af lægen under postoperativ opfølgning. Forekomsten af ​​sårfedtvæske var en bivirkning af operationen.
To uger efter operationen
Postoperativ sår perifer nerve vaskulær skade
Tidsramme: To uger efter operationen
Registreringerne af postoperativ nerveskade blev hovedsageligt registreret af læger under postoperativ opfølgning. Forekomsten af ​​nerveskade er en bivirkning af operation.
To uger efter operationen
Postoperativ incision hæmatomdannelse
Tidsramme: To uger efter operationen
Registreringen af ​​incisionshæmatomdannelse efter operation registreres hovedsageligt af læger under postoperativ opfølgning. Forekomsten af ​​incision hæmatomdannelse er en bivirkning af operationen.
To uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gluteal muskelkontraktur sværhedsgrad ZHAO 's klassificering
Tidsramme: en dag før operationen
ZHAO's karaktergivning vurderes af lægen i henhold til ZHAO's karakterskala. Det laveste niveau på skalaen er grad 1, og det højeste niveau er grad 3. Jo højere niveau, jo mere alvorlig er glutealmuskelkontrakturen.
en dag før operationen
Demografiske karakteristika for patienter
Tidsramme: en dag før operationen
Demografiske karakteristika for patienter
en dag før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af beskyttelsen af ​​patientens privatliv overvejer vi ikke videregivelse af forskningsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi

Kliniske forsøg med magnetisk resonansneurografi

Abonner