鎌状赤血球症における亜鉛の補給 (ZnSCD)
鎌状赤血球症における亜鉛補給：「骨のために亜鉛を考える」試験の前兆
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、15～35歳のSCD-SS患者34名を無作為に割り当て、2つの異なる1日用量の亜鉛（25mg/日と40mg/日）の効果を比較する二群二重盲検第II相試験を提案している。どちらかのグループ。 研究の目的は、骨の形成と吸収の速度に望ましい変化を引き起こす最大許容亜鉛量を決定することです。 この研究の結果は、将来のランダム化臨床試験の予備データとして機能し、これまで文献に記載されていなかった、SCDにおける短期間の亜鉛補給に対する骨マーカー反応の新しい特徴付けを提供するでしょう。
SCD は、世界中で赤血球に影響を与える最も一般的な遺伝性疾患です。 これは、異常ヘモグロビンをコードする 2 つの遺伝子 (両親から 1 つずつ) を子供が出生時に受け継ぐ常染色体劣性遺伝病です。 SCD に特徴的なヘモグロビンタンパク質の欠損により、鎌状の赤血球が生成され、若年性骨疾患などの重篤な健康合併症を引き起こします。 SCD の若年成人の半数以上が骨粗鬆症を患っており、骨折のリスクが高くなります。
必須微量ミネラルである亜鉛は、赤血球の安定性、成長、骨代謝に不可欠です。 亜鉛欠乏症は SCD 患者で頻繁に報告されており、成長不良、血管閉塞の増加、骨密度の減少と関連しています。 SCDにおける亜鉛欠乏症の病因は、不適切な食事摂取、赤血球代謝回転の上昇による必要量の増加、腎不全による尿量損失の増加など、多因性です。 研究者らは、SCD患者の骨欠損の一部は、酸化ストレスによる溶血と骨代謝回転の上昇によって引き起こされる亜鉛欠乏によるものであり、これらの骨欠損は亜鉛補給によって改善できると仮説を立てている。
最近の出版物では、亜鉛がヘモグロビン症に関連するサラセミアの骨密度を改善することが示されています (Fung、2013)。 しかしこれまでのところ、SCD患者の骨の健康に対する亜鉛の影響を分析したランダム化前向き研究は存在しない。 新しい研究では、亜鉛の補給が成長を改善する可能性があり、鎌に関連した痛みを伴うイベントの数と重症度を軽減する可能性があると報告されていますが、これらの研究は単一センターで小規模かつ短期間で行われています。 さらに、現在、SCD には骨疾患に焦点を当てた治療法はなく、SCD 患者の間では栄養介入への参加に向けた熱意が非常に高まっています。 SCD における疾患転帰に焦点を当てた亜鉛補給の大規模な多施設長期試験が正当化される。
今後のランダム化臨床試験で実施する亜鉛の最大耐用量を決定するために、研究者らは、25 mg/日と 40 mg/日という 2 つの異なる亜鉛用量の効果を比較する短期介入研究を提案しました。 対象者は、15歳から35歳の間であり、SCD-SSと診断され、安定した健康状態にある場合に含まれる。 この研究は 16 週間のプログラムで、4 週間間隔で 2 回のベースライン採血を行い、その後、ランダム化された 12 週間の亜鉛介入が行われます。 研究の過程で、骨の形成と吸収の測定値の変化が、通常の治療期間（0 ～ 4 週間）と介入期間（4 ～ 16 週間）の間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ellen Fung, PhD
- 電話番号：4939 510-428-3885
- メール：ellen.fung@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beth Anne Martin
- 電話番号：480-793-2162
- メール：beth.martin@ucsf.edu
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- 募集
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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コンタクト：
- Ellen Fung, PhD
- 電話番号：4939 510-428-3885
- メール：ellen.fung@ucsf.edu
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コンタクト：
- Beth Anne Martin
- メール：beth.martin@ucsf.edu
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University Medical Center
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主任研究者：
- JJ Strouse, MD
-
コンタクト：
- Rania Mohamed
- メール：rania.mohamed@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- まだ募集していません
- Cincinnati Children's Hospital
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コンタクト：
- Amy Shova
- メール：amy.shova@cchmc.org
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主任研究者：
- Charles Quinn, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Jemimah Frempong
- メール：frempongj@chop.edu
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主任研究者：
- Alexis Thompson, MD, PhD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Thomas Jefferson University Hospital
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主任研究者：
- Sophie Lanzkron, MD
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コンタクト：
- Prasanna Vardhan
- メール：pxv147@jefferson.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Batha Tariq
- メール：batha.tariq@bcm.edu
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主任研究者：
- Venee Tubman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：15.0歳以上～35.0歳以下
- 診断: SCD-SS、定常状態 (疼痛発症後最低 10 日間と定義)
- 男性または女性 (各 n=17) を年齢層別 (15 ～ 25 歳、25 ～ 35 歳)
除外基準:
- 亜鉛サプリメントを摂取しているが、研究開始前の3か月間中止できない、または中止する意思がある
- 慢性輸血療法中（年間8回以上の輸血と定義）
- 指示に従って錠剤を飲み込んだり、毎日のサプリメントを摂取したりできない
- 腎機能障害（クレアチニン > 1.5 mg/dL、または推定糸球体濾過率 < 60として定義）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 1: 亜鉛 25 mg/日
グルコン酸亜鉛として亜鉛25mgを1日1回経口摂取
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グルコン酸亜鉛として亜鉛25mgを1日1回経口摂取
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実験的：用量 2: 亜鉛 40 mg/日
グルコン酸亜鉛として亜鉛40mgを1日1回経口摂取
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グルコン酸亜鉛として亜鉛40mgを1日1回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨形成のバイオマーカー (PINP)
時間枠：合計 16 週間を次のように分割します: 通常のケア (0 ～ 4 週間) vs. 介入期間 (4 ～ 16 週間)
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骨形成は、通常の治療期間（0 ～ 4 週間）と介入期間（4 ～ 16 週間）の間の I 型プロコラーゲン N 末端プロペプチド（PINP）の変化によって評価されます。
これらのアッセイは、マイクロタイター プレート形式を使用する競合酵素イムノアッセイです。
血清を小分けし、バッチで分析するまで -70 度で凍結します。
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合計 16 週間を次のように分割します: 通常のケア (0 ～ 4 週間) vs. 介入期間 (4 ～ 16 週間)
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骨吸収のバイオマーカー (CTx)
時間枠：合計 16 週間を次のように分割します: 通常のケア (0 ～ 4 週間) vs. 介入期間 (4 ～ 16 週間)
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骨吸収は、通常の治療中（0～4週間）および介入期間（4～16週間）中のI型コラーゲンの血清架橋C-テロペプチド（CTx）の変化によって評価されます。
これらのアッセイは、マイクロタイター プレート形式を使用する競合酵素イムノアッセイです。
血清を小分けし、バッチで分析するまで -70 度で凍結します。
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合計 16 週間を次のように分割します: 通常のケア (0 ～ 4 週間) vs. 介入期間 (4 ～ 16 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨形成のバイオマーカー (BSAP)
時間枠：合計 16 週間を次のように分割します: 通常のケア (0 ～ 4 週間) vs. 介入期間 (4 ～ 16 週間)
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骨形成は、通常の治療期間（0～4週間）と介入期間（4～16週間）の間の骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）の変化によって評価されます。
これらのアッセイは、マイクロタイター プレート形式を使用する競合酵素イムノアッセイです。
血清を小分けし、バッチで分析するまで -70 度で凍結します。
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合計 16 週間を次のように分割します: 通常のケア (0 ～ 4 週間) vs. 介入期間 (4 ～ 16 週間)
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骨吸収のバイオマーカー (TRAP 5b)
時間枠：合計 16 週間を次のように分割します: 通常のケア (0 ～ 4 週間) vs. 介入期間 (4 ～ 16 週間)
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骨吸収は、通常のケア中（0～4週間）および介入期間（4～16週間）中の酒石酸耐性酸性ホスファターゼ（TRAP 5b）の変化によって評価されます。
これらのアッセイは、マイクロタイター プレート形式を使用する競合酵素イムノアッセイです。
血清を小分けし、バッチで分析するまで -70 度で凍結します。
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合計 16 週間を次のように分割します: 通常のケア (0 ～ 4 週間) vs. 介入期間 (4 ～ 16 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛サプリメントの忍容性
時間枠：合計 16 週間を次のように分割します: 通常のケア (0 ～ 4 週間) vs. 介入期間 (4 ～ 16 週間)
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亜鉛（25または40mg/日）を補給した場合と比較して、Think Zincリマインダーアプリ内の腹痛、けいれん、吐き気、嘔吐、食欲不振、下痢、頭痛の毎日の反応における被験者の記録により、亜鉛の各用量の忍容性を監視します。ベースライン期間。
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合計 16 週間を次のように分割します: 通常のケア (0 ～ 4 週間) vs. 介入期間 (4 ～ 16 週間)
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亜鉛補給の遵守
時間枠：介入期間中合計 12 週間 (4 ～ 16 週間)
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毎日の Think Zinc リマインダー アプリに対する被験者の反応や、3 か月のサプリメント期間終了時の錠剤数を通じて、亜鉛サプリメント (1 日あたり 25 または 40 mg) の遵守状況を監視します。
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介入期間中合計 12 週間 (4 ～ 16 週間)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ellen Fung, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZnSCD
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有時間枠
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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