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Supplémentation en zinc dans la drépanocytose (ZnSCD)

10 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Supplémentation en zinc dans la drépanocytose : un précurseur de l'essai « Think Zinc for Bones »

L'objectif de cette étude prospective de phase II à court terme est de comparer les effets de deux doses quotidiennes alternées de zinc (25 et 40 mg/jour) chez 34 patients homozygotes drépanocytaires (SCD-SS) assignés au hasard âgés de 15 à 35 ans. . La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : quels biomarqueurs sont les plus sensibles à la supplémentation en zinc et quelle est la dose maximale de zinc tolérée qui induit les changements souhaités dans les biomarqueurs du remodelage osseux ? Les participants seront recrutés dans 7 centres SCD collaboratifs de recherche en hématologie de l'American Society. Les sujets SCD éligibles seront invités à participer à l'étude de 16 semaines, impliquant 2 prises de sang de base espacées de 4 semaines, suivies d'une intervention de zinc de 12 semaines. Les résultats de cette étude seront utilisés pour déterminer le dosage de zinc à utiliser dans une étude future plus vaste sur l'impact à long terme de la supplémentation en zinc sur la santé osseuse dans le SCD-SS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent une étude de phase II à deux bras, en double aveugle, comparant les effets de deux doses quotidiennes différentes de zinc (25 et 40 mg/jour) chez 34 patients atteints de SCD-SS âgés de 15 à 35 ans, assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe. Le but de l'étude est de déterminer la dose maximale de zinc tolérée qui induit les changements souhaités dans les taux de formation osseuse et de résorption. Les résultats de cette étude serviront de données préliminaires pour un futur essai clinique randomisé et fourniront une nouvelle caractérisation de la réponse des marqueurs osseux à une supplémentation en zinc à court terme dans la SCD qui n'a pas été décrite auparavant dans la littérature.

La SCD est la maladie héréditaire la plus répandue affectant les globules rouges dans le monde. Il s’agit d’une maladie génétique autosomique récessive héritée à la naissance lorsqu’un enfant reçoit deux gènes, un de chaque parent, codant pour une hémoglobine anormale. Les protéines d'hémoglobine défectueuses caractéristiques de la SCD donnent naissance à des globules rouges en forme de faucille, entraînant de graves complications pour la santé, notamment une morbidité osseuse précoce. Plus de la moitié des jeunes adultes atteints de drépanocytose souffrent d'ostéoporose et courent un risque accru de fracture.

Le zinc, un oligo-élément essentiel, est crucial pour la stabilité, la croissance et le métabolisme osseux des globules rouges. Une carence en zinc est fréquemment rapportée chez les patients atteints de drépanocytose et a été associée à une mauvaise croissance, à une augmentation des crises vaso-occlusives et à une diminution de la densité osseuse. L'étiologie de la carence en zinc dans la MSC est multifactorielle, comprenant un apport alimentaire inadéquat, des besoins accrus en raison de l'augmentation du renouvellement des globules rouges et des pertes urinaires élevées dues à l'insuffisance rénale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les déficits osseux chez les personnes atteintes de drépanocytose sont en partie dus à une carence en zinc causée par l'hémolyse induite par le stress oxydatif et un remodelage osseux élevé, et ces défauts osseux peuvent être améliorés par une supplémentation en zinc.

Des publications récentes indiquent que le zinc améliore la densité osseuse dans la thalassémie, une hémoglobinopathie connexe (Fung, 2013). Mais jusqu’à présent, aucune étude prospective randomisée n’a analysé l’impact du zinc sur la santé osseuse des personnes atteintes de drépanocytose. Bien que de nouvelles études aient rapporté que la supplémentation en zinc pourrait améliorer la croissance et pourrait réduire le nombre et la gravité des événements douloureux liés à la faucille, ces études sont monocentriques, de petite taille et à court terme. De plus, il n'existe actuellement aucun traitement contre la drépanocytose axé sur la morbidité osseuse, et les personnes atteintes de drépanocytose sont très enthousiastes à l'idée de participer à une intervention nutritionnelle. Un vaste essai multicentrique à long terme sur la supplémentation en zinc axé sur les résultats de la maladie dans la MSC est justifié.

Afin de déterminer la dose maximale tolérée de zinc pour une mise en œuvre dans un futur essai clinique randomisé, les enquêteurs ont proposé une étude interventionnelle à court terme comparant les effets de deux doses différentes de zinc, 25 contre 40 mg/jour. Les sujets seront inclus s'ils ont entre 15 et 35 ans, ont reçu un diagnostic de SCD-SS et sont dans leur état de santé stable. L'étude est un programme de 16 semaines, impliquant 2 prises de sang de base espacées de 4 semaines, suivies d'une intervention randomisée sur le zinc de 12 semaines. Au cours de l'étude, l'évolution des mesures de formation osseuse et de résorption sera comparée entre la période de soins habituelle (0 à 4 semaines) et la période d'intervention (4 à 16 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • JJ Strouse, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Pas encore de recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexis Thompson, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sophie Lanzkron, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Venee Tubman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 15,0 à ≤ 35,0 ans
  • Diagnostic : SCD-SS, à l'état d'équilibre (défini comme un minimum de 10 jours après une crise douloureuse)
  • Homme ou Femme (n=17 de chaque) stratifié par groupe d'âge (15-25 ; 25-35 ans)

Critère d'exclusion:

  • Prendre des suppléments de zinc et ne pas pouvoir / vouloir s'arrêter pendant 3 mois avant le début de l'étude
  • Sous traitement transfusionnel chronique (défini comme > 8 transfusions/an)
  • Incapable d'avaler des pilules ou de prendre un supplément quotidien comme indiqué
  • Dysfonctionnement rénal (défini comme une créatinine > 1,5 mg/dL ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 60)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1 : Zinc 25 mg/jour
25 mg de zinc sous forme de gluconate de zinc pris par voie orale une fois par jour
Médicament: 25 mg/jour de zinc
25 mg de zinc sous forme de gluconate de zinc pris par voie orale une fois par jour
Expérimental: Dose 2 : Zinc 40 mg/jour
40 mg de zinc sous forme de gluconate de zinc par voie orale une fois par jour
Médicament: 40 mg/jour de zinc
40 mg de zinc sous forme de gluconate de zinc par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur de la formation osseuse (PINP)
Délai: Total de 16 semaines réparties en : soins habituels (0 à 4 semaines) et période d'intervention (4 à 16 semaines)
La formation osseuse sera évaluée par le changement du propeptide n-terminal du procollagène de type I (PINP) entre la période de soins habituelle (0 à 4 semaines) et la période d'intervention (4 à 16 semaines). Ces tests sont des tests immuno-enzymatiques compétitifs utilisant des formats de plaques de microtitrage. Le sérum sera aliquoté et congelé à -70 jusqu'à analyse par lots.
Total de 16 semaines réparties en : soins habituels (0 à 4 semaines) et période d'intervention (4 à 16 semaines)
Biomarqueur de la résorption osseuse (CTx)
Délai: Total de 16 semaines réparties en : soins habituels (0 à 4 semaines) et période d'intervention (4 à 16 semaines)
La résorption osseuse sera évaluée par la modification du télopeptide C réticulé sérique du collagène de type I (CTx) pendant les soins habituels (0 à 4 semaines) et la période d'intervention (4 à 16 semaines). Ces tests sont des tests immuno-enzymatiques compétitifs utilisant des formats de plaques de microtitrage. Le sérum sera aliquoté et congelé à -70 jusqu'à analyse par lots.
Total de 16 semaines réparties en : soins habituels (0 à 4 semaines) et période d'intervention (4 à 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur de la formation osseuse (BSAP)
Délai: Total de 16 semaines réparties en : soins habituels (0 à 4 semaines) et période d'intervention (4 à 16 semaines)
La formation osseuse sera évaluée par la modification de la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BSAP) entre la période de soins habituelle (0 à 4 semaines) et la période d'intervention (4 à 16 semaines). Ces tests sont des tests immuno-enzymatiques compétitifs utilisant des formats de plaques de microtitrage. Le sérum sera aliquoté et congelé à -70 jusqu'à analyse par lots.
Total de 16 semaines réparties en : soins habituels (0 à 4 semaines) et période d'intervention (4 à 16 semaines)
Biomarqueur de la résorption osseuse (TRAP 5b)
Délai: Total de 16 semaines réparties en : soins habituels (0 à 4 semaines) et période d'intervention (4 à 16 semaines)
La résorption osseuse sera évaluée par la modification de la phosphatase acide résistante au tartrate (TRAP 5b) pendant les soins habituels (0 à 4 semaines) et la période d'intervention (4 à 16 semaines). Ces tests sont des tests immuno-enzymatiques compétitifs utilisant des formats de plaques de microtitrage. Le sérum sera aliquoté et congelé à -70 jusqu'à analyse par lots.
Total de 16 semaines réparties en : soins habituels (0 à 4 semaines) et période d'intervention (4 à 16 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du supplément de zinc
Délai: Total de 16 semaines réparties en : soins habituels (0 à 4 semaines) et période d'intervention (4 à 16 semaines)
Nous surveillerons la tolérance de chaque dose de zinc en documentant les douleurs abdominales, les crampes, les nausées, les vomissements, l'anorexie, la diarrhée et les maux de tête en réponse quotidienne dans l'application de rappel Think Zinc tout en étant supplémenté en zinc (25 ou 40 mg/jour) par rapport à période de référence.
Total de 16 semaines réparties en : soins habituels (0 à 4 semaines) et période d'intervention (4 à 16 semaines)
Adhésion à la supplémentation en zinc
Délai: Total 12 semaines pendant la période d'intervention (4 à 16 semaines)
Nous surveillerons l'observance du supplément de zinc (25 ou 40 mg/jour) grâce aux réponses des sujets à l'application de rappel quotidienne Think Zinc, ainsi que le nombre de pilules à la fin de la période de supplémentation de 3 mois.
Total 12 semaines pendant la période d'intervention (4 à 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Thomas Jefferson University
American Society of Hematology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Fung, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZnSCD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet est en cours de soumission pour financement. Une fois financé, un plan sera élaboré pour un éventuel partage de données.

Délai de partage IPD

à la fin de l'essai, les informations seront disponibles pendant 1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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