겸상 적혈구 질환에 대한 아연 보충 (ZnSCD)
낫적혈구병에 대한 아연 보충: '뼈를 위한 아연' 실험의 선구자
연구 개요
상세 설명
연구자들은 무작위로 배정된 15~35세 SCD-SS 환자 34명을 대상으로 두 가지 다른 일일 아연 복용량(25mg 및 40mg/일)의 효과를 비교하는 2군, 이중 맹검, 2상 연구를 제안합니다. 어느 그룹이든. 연구의 목적은 뼈 형성 및 흡수 속도에 원하는 변화를 유도하는 최대 허용 아연 용량을 결정하는 것입니다. 이 연구의 결과는 향후 무작위 임상 시험을 위한 예비 데이터로 기능할 것이며 이전에 문헌에 설명되지 않은 SCD의 단기 아연 보충에 대한 뼈 표지 반응의 새로운 특성을 제공할 것입니다.
SCD는 전 세계적으로 적혈구에 영향을 미치는 가장 널리 퍼진 유전성 질환입니다. 이는 아이가 비정상 헤모글로빈을 코딩하는 유전자 2개를 각 부모로부터 하나씩 물려받아 출생 시 유전되는 상염색체 열성 유전 질환입니다. SCD의 특징적인 결함이 있는 헤모글로빈 단백질은 낫 모양의 적혈구를 생성하여 조기 발병 골 질환을 포함한 심각한 건강 합병증을 유발합니다. SCD를 앓고 있는 젊은 성인의 절반 이상이 골다공증을 앓고 있으며 골절 위험이 높습니다.
필수 미량 미네랄인 아연은 적혈구 안정성, 성장 및 뼈 대사에 중요합니다. 아연 결핍은 SCD 환자에서 자주 보고되며 성장 부진, 혈관 폐쇄 위기 증가 및 골밀도 감소와 관련이 있습니다. SCD의 아연 결핍의 원인은 부적절한 식이 섭취, 적혈구 회전율 증가로 인한 아연 요구량 증가, 신부전으로 인한 요로 손실 증가 등 다인자적입니다. 연구자들은 SCD 환자의 뼈 결핍이 부분적으로 산화 스트레스로 인한 용혈 및 뼈 회전율 증가로 인한 아연 결핍으로 인해 발생하며 이러한 뼈 결함은 아연 보충으로 개선될 수 있다고 가정합니다.
최근 간행물에 따르면 아연은 관련 혈색소병증인 지중해빈혈의 골밀도를 향상시키는 것으로 나타났습니다(Fung, 2013). 그러나 지금까지 SCD 환자의 뼈 건강에 아연이 미치는 영향을 분석한 무작위 전향적 연구는 없었습니다. 새로운 연구에서는 아연 보충이 성장을 향상시키고 낫과 관련된 고통스러운 사건의 수와 심각도를 줄일 수 있는 가능성이 있다고 보고했지만, 이러한 연구는 단일 센터에서 소규모로 단기적으로 이루어졌습니다. 더욱이, 현재 SCD에는 뼈 이환율에 초점을 맞춘 치료법이 없으며, SCD 환자들 사이에서는 영양 중재 참여에 대한 열의가 많습니다. SCD의 질병 결과에 초점을 맞춘 아연 보충에 대한 대규모, 다기관, 장기 시험이 필요합니다.
향후 무작위 임상 시험에서 시행할 아연의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 연구자들은 하루 25mg과 40mg의 서로 다른 두 가지 아연 복용량의 효과를 비교하는 단기 중재 연구를 제안했습니다. 15세에서 35세 사이이고 SCD-SS 진단을 받았으며 꾸준한 건강 상태에 있는 피험자가 포함됩니다. 이 연구는 16주 프로그램으로, 4주 간격으로 2회의 기본 혈액 채취와 이어서 무작위로 12주간 아연 중재를 실시했습니다. 연구 과정에서 뼈 형성 및 흡수 측정의 변화를 일반적인 치료 기간(0~4주)과 중재 기간(4~16주) 간에 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ellen Fung, PhD
- 전화번호: 4939 510-428-3885
- 이메일: ellen.fung@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Beth Anne Martin
- 전화번호: 480-793-2162
- 이메일: beth.martin@ucsf.edu
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- 모병
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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연락하다:
- Ellen Fung, PhD
- 전화번호: 4939 510-428-3885
- 이메일: ellen.fung@ucsf.edu
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연락하다:
- Beth Anne Martin
- 이메일: beth.martin@ucsf.edu
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 아직 모집하지 않음
- Duke University Medical Center
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수석 연구원:
- JJ Strouse, MD
-
연락하다:
- Rania Mohamed
- 이메일: rania.mohamed@duke.edu
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 아직 모집하지 않음
- Cincinnati Children's Hospital
-
연락하다:
- Amy Shova
- 이메일: amy.shova@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Charles Quinn, MD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Jemimah Frempong
- 이메일: frempongj@chop.edu
-
수석 연구원:
- Alexis Thompson, MD, PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 아직 모집하지 않음
- Thomas Jefferson University Hospital
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수석 연구원:
- Sophie Lanzkron, MD
-
연락하다:
- Prasanna Vardhan
- 이메일: pxv147@jefferson.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Baylor College of Medicine
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연락하다:
- Batha Tariq
- 이메일: batha.tariq@bcm.edu
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수석 연구원:
- Venee Tubman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 15.0 ~ ≤ 35.0세
- 진단: SCD-SS, 정상 상태(통증 위기 후 최소 10일로 정의됨)
- 연령 그룹(15-25세, 25-35세)별로 계층화된 남성 또는 여성(각각 n=17)
제외 기준:
- 아연 보충제를 복용하고 연구 시작 전 3개월 동안 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음
- 만성 수혈 치료 중(연간 수혈 8회 이상으로 정의됨)
- 지시에 따라 약을 삼키거나 매일 보충제를 섭취할 수 없습니다.
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 추정 사구체 여과율 < 60으로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1: 아연 25mg/일
하루에 한 번 경구 복용하는 글루콘산아연으로서 아연 25mg
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하루에 한 번 경구 복용하는 글루콘산아연으로서 아연 25mg
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실험적: 복용량 2: 아연 40mg/일
하루에 한 번 경구 복용하는 글루콘산아연으로서 아연 40mg
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하루에 한 번 경구 복용하는 글루콘산아연으로서 아연 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 형성 바이오마커(PINP)
기간: 총 16주를 일반 관리(0~4주)와 중재 기간(4~16주)으로 나눕니다.
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뼈 형성은 일반적인 치료 기간(0~4주)과 중재 기간(4~16주) 사이의 제1형 프로콜라겐 n-말단 프로펩타이드(PINP)의 변화로 평가됩니다.
이러한 분석은 마이크로타이터 플레이트 형식을 사용하는 경쟁적 효소 면역분석입니다.
혈청을 분취하고 일괄 분석할 때까지 -70에서 냉동합니다.
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총 16주를 일반 관리(0~4주)와 중재 기간(4~16주)으로 나눕니다.
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뼈흡수 바이오마커(CTx)
기간: 총 16주를 일반 관리(0~4주)와 중재 기간(4~16주)으로 나눕니다.
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골흡수는 일반적인 치료(0~4주)와 중재 기간(4~16주) 동안 혈청 가교형 I형 콜라겐(CTx)의 변화로 평가됩니다.
이러한 분석은 마이크로타이터 플레이트 형식을 사용하는 경쟁적 효소 면역분석입니다.
혈청을 분취하고 일괄 분석할 때까지 -70에서 냉동합니다.
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총 16주를 일반 관리(0~4주)와 중재 기간(4~16주)으로 나눕니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 형성 바이오마커(BSAP)
기간: 총 16주를 일반 관리(0~4주)와 중재 기간(4~16주)으로 나눕니다.
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뼈 형성은 일반적인 치료 기간(0~4주)과 중재 기간(4~16주) 사이의 뼈 특이성 알칼리성 인산분해효소(BSAP)의 변화로 평가됩니다.
이러한 분석은 마이크로타이터 플레이트 형식을 사용하는 경쟁적 효소 면역분석입니다.
혈청을 분취하고 일괄 분석할 때까지 -70에서 냉동합니다.
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총 16주를 일반 관리(0~4주)와 중재 기간(4~16주)으로 나눕니다.
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뼈흡수 바이오마커(TRAP 5b)
기간: 총 16주를 일반 관리(0~4주)와 중재 기간(4~16주)으로 나눕니다.
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골흡수는 일반적인 치료(0~4주)와 중재 기간(4~16주) 동안 타르타르산염 저항성 산성 인산분해효소(TRAP 5b)의 변화로 평가됩니다.
이러한 분석은 마이크로타이터 플레이트 형식을 사용하는 경쟁적 효소 면역분석입니다.
혈청을 분취하고 일괄 분석할 때까지 -70에서 냉동합니다.
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총 16주를 일반 관리(0~4주)와 중재 기간(4~16주)으로 나눕니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아연 보충제의 내약성
기간: 총 16주를 일반 관리(0~4주)와 중재 기간(4~16주)으로 나눕니다.
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우리는 아연(1일 25 또는 40mg)을 보충하는 동안 Think Zinc 알림 앱 내에서 매일 반응하는 복통, 경련, 메스꺼움, 구토, 거식증, 설사 및 두통에 대한 피험자의 기록을 통해 각 아연 용량의 내약성을 모니터링할 것입니다. 기준 기간.
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총 16주를 일반 관리(0~4주)와 중재 기간(4~16주)으로 나눕니다.
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아연 보충 준수
기간: 중재기간(4~16주) 동안 총 12주
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우리는 일일 Think Zinc 알림 앱에 대한 피험자의 반응과 3개월 보충 기간 말의 알약 개수를 통해 아연 보충제(1일 25 또는 40mg)에 대한 준수 여부를 모니터링할 것입니다.
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중재기간(4~16주) 동안 총 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Fung, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZnSCD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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