Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (ZnSCD)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Suplementacja cynku w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej: wstęp do badania „Pomyśl o cynku dla kości”

Celem tego krótkoterminowego prospektywnego badania fazy II jest porównanie wpływu dwóch alternatywnych dziennych dawek cynku (25 i 40 mg/dzień) u 34 losowo przydzielonych pacjentów z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD-SS) w wieku 15–35 lat . Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: które biomarkery najlepiej reagują na suplementację cynkiem i jaka jest maksymalna tolerowana dawka cynku, która wywołuje pożądane zmiany w biomarkerach obrotu kostnego? Uczestnicy będą rekrutowani z 7 ośrodków współpracy w zakresie badań nad hematologią SCD Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego. Kwalifikujące się osoby z SCD zostaną zaproszone do udziału w 16-tygodniowym badaniu obejmującym 2 podstawowe pobrania krwi w odstępie 4 tygodni, a następnie 12-tygodniową terapię cynkiem. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do określenia dawki cynku, którą należy zastosować w większym, przyszłym badaniu dotyczącym długoterminowego wpływu suplementacji cynku na zdrowie kości w przypadku SCD-SS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują dwuramienne, podwójnie zaślepione badanie fazy II porównujące wpływ dwóch różnych dziennych dawek cynku (25 i 40 mg/dzień) u 34 pacjentów z SCD-SS w wieku 15–35 lat, losowo przydzielonych do grupy którakolwiek grupa. Celem badania było określenie maksymalnej tolerowanej dawki cynku, która wywołuje pożądane zmiany w szybkości tworzenia i resorpcji kości. Wyniki tego badania posłużą jako wstępne dane do przyszłego randomizowanego badania klinicznego i dostarczą nowej charakterystyki odpowiedzi markerów kostnych na krótkotrwałą suplementację cynku w SCD, która nie była wcześniej opisana w literaturze.

SCD jest najczęstszą chorobą dziedziczną wpływającą na czerwone krwinki na całym świecie. Jest to choroba genetyczna dziedziczona autosomalnie recesywnie, gdy dziecko otrzymuje dwa geny, po jednym od każdego z rodziców, kodujące nieprawidłową hemoglobinę. Wadliwe białka hemoglobiny charakterystyczne dla SCD powodują powstawanie czerwonych krwinek w kształcie sierpa, powodując poważne komplikacje zdrowotne, w tym wczesną chorobę kości. Ponad połowa młodych dorosłych chorych na SCD cierpi na osteoporozę i jest w grupie zwiększonego ryzyka złamań.

Cynk, niezbędny minerał śladowy, ma kluczowe znaczenie dla stabilności czerwonych krwinek, wzrostu i metabolizmu kości. Niedobór cynku jest często zgłaszany u pacjentów z SCD i jest powiązany ze słabym wzrostem, zwiększonymi przełomami naczyniowo-okluzyjnymi i zmniejszoną gęstością kości. Etiologia niedoboru cynku w SCD jest wieloczynnikowa i obejmuje nieodpowiednie spożycie w diecie, zwiększone zapotrzebowanie na skutek zwiększonego obrotu krwinek czerwonych oraz zwiększoną utratę moczu w wyniku niewydolności nerek. Badacze stawiają hipotezę, że deficyty kości u osób z SCD są częściowo spowodowane niedoborem cynku spowodowanym hemolizą wywołaną stresem oksydacyjnym i zwiększonym obrotem kostnym, a te defekty kości można złagodzić poprzez suplementację cynkiem.

Ostatnie publikacje wskazują, że cynk poprawia gęstość kości w talasemii, powiązanej z nią hemoglobinopatii (Fung, 2013). Jednak jak dotąd nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań prospektywnych analizujących wpływ cynku na zdrowie kości u osób z SCD. Chociaż nowe badania wskazują, że suplementacja cynkiem może poprawić wzrost i może zmniejszyć liczbę i nasilenie bolesnych zdarzeń związanych z sierpem, badania te są jednoośrodkowe, małe i krótkoterminowe. Co więcej, obecnie nie ma terapii w SCD skupiających się na chorobie kości, a wśród osób z SCD panuje duży entuzjazm wobec udziału w interwencji żywieniowej. Uzasadnione jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, długoterminowego badania suplementacji cynku, skupiającego się na wynikach choroby w SCD.

W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki cynku do zastosowania w przyszłym randomizowanym badaniu klinicznym, badacze zaproponowali krótkoterminowe badanie interwencyjne porównujące działanie dwóch różnych dawek cynku, 25 i 40 mg/dzień. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 15 do 35 lat, u których zdiagnozowano SCD-SS i których stan zdrowia jest stabilny. Badanie to 16-tygodniowy program obejmujący 2 podstawowe pobrania krwi w odstępie 4 tygodni, a następnie losową 12-tygodniową terapię cynkiem. W trakcie badania porównywane będą zmiany w pomiarach tworzenia i resorpcji kości pomiędzy zwykłym okresem opieki (0 do 4 tygodni) a okresem interwencji (4 do 16 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • JJ Strouse, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexis Thompson, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sophie Lanzkron, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Venee Tubman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 15,0 do ≤ 35,0 lat
  • Diagnoza: SCD-SS, stan stacjonarny (definiowany jako minimum 10 dni po przełomie bólowym)
  • Mężczyźni lub kobiety (n=17 z każdego) w podziale na grupy wiekowe (15–25; 25–35 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie suplementów cynku i brak możliwości/chęci zaprzestania stosowania na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Podczas przewlekłej terapii transfuzjami (określanej jako > 8 transfuzji/rok)
  • Nie można połykać tabletek ani przyjmować dziennego suplementu zgodnie z instrukcją
  • Dysfunkcja nerek (definiowana jako kreatynina > 1,5 mg/dl lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1: Cynk 25 mg/dzień
25 mg cynku w postaci glukonianu cynku przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: 25 mg cynku dziennie
25 mg cynku w postaci glukonianu cynku przyjmowane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Dawka 2: Cynk 40 mg/dzień
40 mg cynku w postaci glukonianu cynku przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: 40 mg cynku dziennie
40 mg cynku w postaci glukonianu cynku przyjmowane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker tworzenia kości (PINP)
Ramy czasowe: Łącznie 16 tygodni podzielonych na: Zwykłą opiekę (0 do 4 tygodni) vs. Okres interwencji (4 do 16 tygodni)
Tworzenie się kości będzie oceniane na podstawie zmiany w N-końcowym propeptydzie prokolagenu typu I (PINP) pomiędzy zwykłym okresem opieki (0-4 tygodnie) a okresem interwencji (4-16 tygodni). Testy te są konkurencyjnymi testami immunoenzymatycznymi wykorzystującymi płytki do mikromiareczkowania. Surowicę podzielono na porcje i zamrożono w temperaturze -70°C do czasu analizy partiami.
Łącznie 16 tygodni podzielonych na: Zwykłą opiekę (0 do 4 tygodni) vs. Okres interwencji (4 do 16 tygodni)
Biomarker resorpcji kości (CTx)
Ramy czasowe: Łącznie 16 tygodni podzielonych na: Zwykłą opiekę (0 do 4 tygodni) vs. Okres interwencji (4 do 16 tygodni)
Resorpcję kości ocenia się na podstawie zmiany stężenia usieciowanego w surowicy C-telopeptydu kolagenu typu I (CTx) podczas zwykłej pielęgnacji (0 do 4 tygodni) i okresu interwencji (4-16 tygodni). Testy te są konkurencyjnymi testami immunoenzymatycznymi wykorzystującymi płytki do mikromiareczkowania. Surowicę podzielono na porcje i zamrożono w temperaturze -70°C do czasu analizy partiami.
Łącznie 16 tygodni podzielonych na: Zwykłą opiekę (0 do 4 tygodni) vs. Okres interwencji (4 do 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker tworzenia kości (BSAP)
Ramy czasowe: Łącznie 16 tygodni podzielonych na: Zwykłą opiekę (0 do 4 tygodni) vs. Okres interwencji (4 do 16 tygodni)
Tworzenie się kości będzie oceniane na podstawie zmiany specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP) pomiędzy zwykłym okresem opieki (0-4 tygodnie) a okresem interwencji (4-16 tygodni). Testy te są konkurencyjnymi testami immunoenzymatycznymi wykorzystującymi płytki do mikromiareczkowania. Surowicę podzielono na porcje i zamrożono w temperaturze -70°C do czasu analizy partiami.
Łącznie 16 tygodni podzielonych na: Zwykłą opiekę (0 do 4 tygodni) vs. Okres interwencji (4 do 16 tygodni)
Biomarker resorpcji kości (TRAP 5b)
Ramy czasowe: Łącznie 16 tygodni podzielonych na: Zwykłą opiekę (0 do 4 tygodni) vs. Okres interwencji (4 do 16 tygodni)
Resorpcję kości ocenia się na podstawie zmiany aktywności fosfatazy kwaśnej opornej na winian (TRAP 5b) podczas zwykłej opieki (0 do 4 tygodni) i okresu interwencji (4–16 tygodni). Testy te są konkurencyjnymi testami immunoenzymatycznymi wykorzystującymi płytki do mikromiareczkowania. Surowicę podzielono na porcje i zamrożono w temperaturze -70°C do czasu analizy partiami.
Łącznie 16 tygodni podzielonych na: Zwykłą opiekę (0 do 4 tygodni) vs. Okres interwencji (4 do 16 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja dodatku cynku
Ramy czasowe: Łącznie 16 tygodni podzielonych na: Zwykłą opiekę (0 do 4 tygodni) vs. Okres interwencji (4 do 16 tygodni)
Będziemy monitorować tolerancję każdej dawki cynku na podstawie dokumentacji pacjenta dotyczącej bólu brzucha, skurczów, nudności, wymiotów, anoreksji, biegunki i bólów głowy w codziennych reakcjach w aplikacji przypominającej Think Zinc w przypadku suplementacji cynkiem (25 lub 40 mg/dzień) w porównaniu do okres bazowy.
Łącznie 16 tygodni podzielonych na: Zwykłą opiekę (0 do 4 tygodni) vs. Okres interwencji (4 do 16 tygodni)
Przestrzeganie suplementacji cynku
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni w okresie interwencji (4 do 16 tygodni)
Będziemy monitorować przestrzeganie suplementu cynku (25 lub 40 mg/dzień) poprzez odpowiedzi pacjentów na codzienną aplikację przypominającą Think Zinc, a także liczbę tabletek na koniec 3-miesięcznego okresu suplementacji.
Łącznie 12 tygodni w okresie interwencji (4 do 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Thomas Jefferson University
American Society of Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Fung, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZnSCD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Projekt ten jest zgłaszany do dofinansowania. Po uzyskaniu środków opracowany zostanie plan ewentualnego udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu okresu próbnego informacje będą dostępne przez 1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj