Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinktillskott vid sicklecellssjukdom (ZnSCD)

10 mars 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Zinktillskott vid sicklecellssjukdom: en föregångare till "Think Zinc for Bones"-försöket

Målet med denna kortsiktiga prospektiva fas II-studie är att jämföra effekterna av två alternativa dagliga doser zink (25 och 40 mg/dag) hos 34 slumpmässigt tilldelade patienter med homozygot sicklecellssjukdom (SCD-SS) i åldern 15-35 år. . Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Vilka biomarkörer är mest mottagliga för zinktillskott, och vad är den maximalt tolererade zinkdosen som inducerar de önskade förändringarna i biomarkörer för benomsättning? Deltagare kommer att rekryteras från 7 American Society Hematology Research Collaborative SCD Centers. Kvalificerade SCD-personer kommer att bjudas in att delta i 16-veckorsstudien, som involverar 2 baslinjeblodtagningar med 4 veckors mellanrum, följt av en 12-veckors zinkintervention. Resultaten från denna studie kommer att användas för att bestämma dosen av zink som ska användas i en större framtida studie om den långsiktiga effekten av zinktillskott på benhälsan vid SCD-SS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en tvåarmad, dubbelblind fas II-studie som jämför effekterna av två olika dagliga doser zink (25 och 40 mg/dag) hos 34 patienter med SCD-SS i åldern 15-35 år, slumpmässigt tilldelade till endera gruppen. Syftet med studien är att fastställa den maximalt tolererade zinkdosen som inducerar önskade förändringar i benbildnings- och resorptionshastigheten. Resultaten från denna studie kommer att fungera som preliminära data för en framtida randomiserad klinisk prövning och ge en ny karakterisering av benmarkörsvar på kortvarigt zinktillskott vid SCD som inte tidigare har beskrivits i litteraturen.

SCD är den vanligaste ärftliga sjukdomen som påverkar röda blodkroppar över hela världen. Det är ett autosomalt recessivt genetiskt tillstånd som ärvs vid födseln när ett barn får två gener, en från varje förälder, som kodar för onormalt hemoglobin. De defekta hemoglobinproteinerna som är karakteristiska för SCD ger upphov till skäreformade röda blodkroppar som orsakar allvarliga hälsokomplikationer, inklusive tidig bensjuklighet. Över hälften av unga vuxna med SCD har osteoporos och löper ökad risk för frakturer.

Zink, ett viktigt spårmineral, är avgörande för röda blodkroppars stabilitet, tillväxt och benmetabolism. Zinkbrist rapporteras ofta hos patienter med SCD och har varit relaterat till dålig tillväxt, ökade vaso-ocklusiva kriser och minskad bentäthet. Etiologin för zinkbrist vid SCD är multifaktoriell, inklusive otillräckligt kostintag, ökade krav på grund av eskalering av omsättningen av röda blodkroppar och förhöjda urinförluster från njurinsufficiens. Utredarna antar att benbrist hos individer med SCD delvis beror på zinkbrist orsakad av oxidativ stress inducerad hemolys och förhöjd benomsättning, och dessa bendefekter kan förbättras genom zinktillskott.

Nya publikationer indikerar att zink förbättrar bentätheten vid talassemi, en relaterad hemoglobinopati (Fung, 2013). Men hittills har det inte funnits några randomiserade prospektiva studier som analyserar effekten av zink på benhälsan hos individer med SCD. Även om framväxande studier har rapporterat att zinktillskott kan förbättra tillväxten och har potential att minska antalet och svårighetsgraden av skäranrelaterade smärtsamma händelser, är dessa studier enkelcenter, små och kortsiktiga. Dessutom finns det för närvarande inga behandlingar vid SCD fokuserade på bensjuklighet, och det finns mycket entusiasm bland individer med SCD för att delta i en näringsintervention. En stor, multicenter, långtidsstudie av zinktillskott fokuserad på sjukdomsutfall vid SCD är motiverad.

För att fastställa den maximalt tolererade dosen av zink för implementering i en framtida randomiserad klinisk prövning, har utredarna föreslagit en korttidsinterventionsstudie som jämför effekterna av två olika doser zink, 25 vs. 40 mg/dag. Försökspersoner kommer att inkluderas om de är mellan 15 och 35 år gamla, har diagnostiserats med SCD-SS och är i ett stabilt hälsotillstånd. Studien är ett 16-veckors program, som involverar 2 baslinjeblodtagningar med 4 veckors mellanrum, följt av en randomiserad 12-veckors zinkintervention. Under studiens gång kommer förändringen i mått på benbildning och resorption att jämföras mellan den vanliga vårdperioden (0 till 4 veckor) och interventionsperioden (4 till 16 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Rekrytering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • JJ Strouse, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexis Thompson, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sophie Lanzkron, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Venee Tubman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 15,0 till ≤ 35,0 år
  • Diagnos: SCD-SS, i steady state (definierat som minst 10 dagar efter smärtkris)
  • Man eller kvinna (n=17 av varje) stratifierade efter åldersgrupp (15-25; 25-35 år)

Exklusions kriterier:

  • Tar zinktillskott och har inte kunnat/vilja sluta i 3 månader innan studiestart
  • Vid kronisk transfusionsbehandling (definierad som >8 transfusioner/år)
  • Kan inte svälja piller eller ta dagligt tillskott enligt instruktionerna
  • Renal dysfunktion (definierad som kreatinin > 1,5 mg/dL eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1: Zink 25 mg/dag
25 mg zink som zinkglukonat oralt en gång om dagen
Läkemedel: 25 mg/dag zink
25 mg zink som zinkglukonat oralt en gång om dagen
Experimentell: Dos 2: Zink 40 mg/dag
40 mg zink som zinkglukonat oralt en gång om dagen
Läkemedel: 40 mg/dag zink
40 mg zink som zinkglukonat oralt en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör för benbildning (PINP)
Tidsram: Totalt 16 veckor uppdelat på: Vanlig vård (0 till 4 veckor) kontra interventionsperiod (4 till 16 veckor)
Benbildning kommer att bedömas genom förändringen i typ I prokollagen n-terminal propeptid (PINP) mellan den vanliga vårdperioden (0-4 veckor) och interventionsperioden (4-16 veckor). Dessa analyser är kompetitiva enzymimmunanalyser med användning av mikrotiterplattor. Serum kommer att alikvoteras och frysas vid -70°C tills det analyseras i satser.
Totalt 16 veckor uppdelat på: Vanlig vård (0 till 4 veckor) kontra interventionsperiod (4 till 16 veckor)
Biomarkör för benresorption (CTx)
Tidsram: Totalt 16 veckor uppdelat på: Vanlig vård (0 till 4 veckor) kontra interventionsperiod (4 till 16 veckor)
Benresorption kommer att bedömas genom förändringen i serumtvärbunden C-telopeptid av typ I kollagen (CTx) under vanlig vård (0 till 4 veckor) och interventionsperioden (4-16 veckor). Dessa analyser är kompetitiva enzymimmunanalyser med användning av mikrotiterplattor. Serum kommer att alikvoteras och frysas vid -70°C tills det analyseras i satser.
Totalt 16 veckor uppdelat på: Vanlig vård (0 till 4 veckor) kontra interventionsperiod (4 till 16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör för benbildning (BSAP)
Tidsram: Totalt 16 veckor uppdelat på: Vanlig vård (0 till 4 veckor) kontra interventionsperiod (4 till 16 veckor)
Benbildning kommer att bedömas genom förändringen i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP) mellan den vanliga vårdperioden (0-4 veckor) och interventionsperioden (4-16 veckor). Dessa analyser är kompetitiva enzymimmunanalyser med användning av mikrotiterplattor. Serum kommer att alikvoteras och frysas vid -70°C tills det analyseras i satser.
Totalt 16 veckor uppdelat på: Vanlig vård (0 till 4 veckor) kontra interventionsperiod (4 till 16 veckor)
Biomarkör för benresorption (TRAP 5b)
Tidsram: Totalt 16 veckor uppdelat på: Vanlig vård (0 till 4 veckor) kontra interventionsperiod (4 till 16 veckor)
Benresorption kommer att bedömas av förändringen i tartratresistent surt fosfatas (TRAP 5b) under vanlig vård (0 till 4 veckor) och interventionsperioden (4-16 veckor). Dessa analyser är kompetitiva enzymimmunanalyser med användning av mikrotiterplattor. Serum kommer att alikvoteras och frysas vid -70°C tills det analyseras i satser.
Totalt 16 veckor uppdelat på: Vanlig vård (0 till 4 veckor) kontra interventionsperiod (4 till 16 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av zinktillskott
Tidsram: Totalt 16 veckor uppdelat på: Vanlig vård (0 till 4 veckor) kontra interventionsperiod (4 till 16 veckor)
Vi kommer att övervaka tolerabiliteten för varje dos zink genom ämnesdokumentation av buksmärtor, kramper, illamående, kräkningar, anorexi, diarré och huvudvärk som dagligt svar i Think Zinc-påminnelseappen samtidigt som den kompletteras med zink (25 eller 40 mg/dag) jämfört med baslinjeperiod.
Totalt 16 veckor uppdelat på: Vanlig vård (0 till 4 veckor) kontra interventionsperiod (4 till 16 veckor)
Efterlevnad av zinktillskott
Tidsram: Totalt 12 veckor under interventionsperioden (4 till 16 veckor)
Vi kommer att övervaka efterlevnaden av zinktillskottet (25 eller 40 mg/dag) genom försökspersoners svar på den dagliga Think Zinc reminder App, såväl som antalet piller i slutet av den 3 månader långa tillskottsperioden.
Totalt 12 veckor under interventionsperioden (4 till 16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Thomas Jefferson University
American Society of Hematology

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Fung, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZnSCD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt ställs in för finansiering. När det finansieras kommer en plan att tas fram för eventuell datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad rättegång kommer informationen att finnas tillgänglig i 1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera