Suplementação de zinco na doença falciforme (ZnSCD)
Suplementação de zinco na doença falciforme: um precursor do ensaio 'Think Zinc for Bones'
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo de Fase II, duplo-cego, de dois braços, comparando os efeitos de duas doses diárias diferentes de zinco (25 e 40 mg/dia) em 34 pacientes com SCD-SS com idade entre 15-35 anos, designados aleatoriamente para qualquer grupo. O objetivo do estudo é determinar a dose máxima tolerada de zinco que induz mudanças desejadas nas taxas de formação e reabsorção óssea. Os resultados deste estudo funcionarão como dados preliminares para um futuro ensaio clínico randomizado e fornecerão uma nova caracterização da resposta dos marcadores ósseos à suplementação de zinco a curto prazo na doença falciforme que não foi previamente descrita na literatura.
A DF é a doença hereditária mais prevalente que afeta os glóbulos vermelhos em todo o mundo. É uma condição genética autossômica recessiva herdada no nascimento, quando uma criança recebe dois genes, um de cada pai, que codificam a hemoglobina anormal. As proteínas defeituosas da hemoglobina características da doença falciforme dão origem a glóbulos vermelhos em forma de foice, causando graves complicações de saúde, incluindo morbidade óssea de início precoce. Mais da metade dos adultos jovens com doença falciforme têm osteoporose e apresentam risco aumentado de fraturas.
O zinco, um mineral essencial, é crucial para a estabilidade dos glóbulos vermelhos, o crescimento e o metabolismo ósseo. A deficiência de zinco é relatada frequentemente em pacientes com DF e tem sido relacionada ao crescimento deficiente, aumento das crises vaso-oclusivas e diminuição da densidade óssea. A etiologia da deficiência de zinco na doença falciforme é multifatorial, incluindo ingestão alimentar inadequada, necessidades aumentadas devido ao aumento da renovação dos glóbulos vermelhos e perdas urinárias elevadas por insuficiência renal. Os investigadores levantam a hipótese de que os déficits ósseos em indivíduos com DF são em parte devido à deficiência de zinco causada por hemólise induzida por estresse oxidativo e renovação óssea elevada, e esses defeitos ósseos podem ser melhorados pela suplementação de zinco.
Publicações recentes indicam que o zinco melhora a densidade óssea na talassemia, uma hemoglobinopatia relacionada (Fung, 2013). Mas até agora, não houve estudos prospectivos randomizados analisando o impacto do zinco na saúde óssea em indivíduos com doença falciforme. Embora estudos emergentes tenham relatado que a suplementação de zinco pode melhorar o crescimento e tem potencial para reduzir o número e a gravidade dos eventos dolorosos relacionados à falcização, esses estudos são de centro único, de pequeno porte e de curto prazo. Além disso, atualmente não existem terapias na DF focadas na morbidade óssea, e há muito entusiasmo entre os indivíduos com DF em relação à participação em uma intervenção nutricional. É necessário um grande estudo multicêntrico e de longo prazo de suplementação de zinco com foco nos resultados da doença na doença falciforme.
A fim de determinar a dose máxima tolerada de zinco para implementação em um futuro ensaio clínico randomizado, os investigadores propuseram um estudo intervencionista de curto prazo comparando os efeitos de duas doses diferentes de zinco, 25 vs. Os indivíduos serão incluídos se tiverem entre 15 e 35 anos de idade, tiverem sido diagnosticados com SCD-SS e estiverem em estado estável de saúde. O estudo é um programa de 16 semanas, envolvendo 2 coletas de sangue iniciais com 4 semanas de intervalo, seguidas por uma intervenção randomizada de zinco de 12 semanas. Ao longo do estudo, a mudança nas medidas de formação e reabsorção óssea será comparada entre o período de cuidado habitual (0 a 4 semanas) e o período de intervenção (4 a 16 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen Fung, PhD
- Número de telefone: 4939 510-428-3885
- E-mail: ellen.fung@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Beth Anne Martin
- Número de telefone: 480-793-2162
- E-mail: beth.martin@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Recrutamento
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Contato:
- Ellen Fung, PhD
- Número de telefone: 4939 510-428-3885
- E-mail: ellen.fung@ucsf.edu
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Contato:
- Beth Anne Martin
- E-mail: beth.martin@ucsf.edu
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- JJ Strouse, MD
-
Contato:
- Rania Mohamed
- E-mail: rania.mohamed@duke.edu
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ainda não está recrutando
- Cincinnati Children's Hospital
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Contato:
- Amy Shova
- E-mail: amy.shova@cchmc.org
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Investigador principal:
- Charles Quinn, MD
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Jemimah Frempong
- E-mail: frempongj@chop.edu
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Investigador principal:
- Alexis Thompson, MD, PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Thomas Jefferson University Hospital
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Investigador principal:
- Sophie Lanzkron, MD
-
Contato:
- Prasanna Vardhan
- E-mail: pxv147@jefferson.edu
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Batha Tariq
- E-mail: batha.tariq@bcm.edu
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Investigador principal:
- Venee Tubman, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 15,0 a ≤ 35,0 anos
- Diagnóstico: SCD-SS, em estado estacionário (definido como um mínimo de 10 dias após a crise de dor)
- Masculino ou Feminino (n=17 de cada) estratificado por faixa etária (15-25; 25-35 anos)
Critério de exclusão:
- Tomando suplementos de zinco e não pode/quer parar por 3 meses antes do início do estudo
- Em terapia transfusional crônica (definida como >8 transfusões/ano)
- Incapaz de engolir comprimidos ou tomar suplemento diário conforme as instruções
- Disfunção renal (definida como creatinina > 1,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular estimada < 60)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 1: Zinco 25 mg/dia
25 mg de zinco como gluconato de zinco tomado por via oral uma vez ao dia
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25 mg de zinco como gluconato de zinco tomado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Dose 2: Zinco 40 mg/dia
40 mg de zinco como gluconato de zinco tomado por via oral uma vez ao dia
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40 mg de zinco como gluconato de zinco tomado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador de Formação Óssea (PINP)
Prazo: Total de 16 semanas divididas em: Cuidados Usuais (0 a 4 semanas) vs. Período de Intervenção (4 a 16 semanas)
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A formação óssea será avaliada pela mudança no propeptídeo n-terminal do procolágeno tipo I (PINP) entre o período de cuidado habitual (0-4 semanas) e o período de intervenção (4-16 semanas).
Estes ensaios são imunoensaios enzimáticos competitivos que utilizam formatos de placas de microtitulação.
O soro será dividido em alíquotas e congelado a -70ºC até ser analisado em lotes.
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Total de 16 semanas divididas em: Cuidados Usuais (0 a 4 semanas) vs. Período de Intervenção (4 a 16 semanas)
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Biomarcador de Reabsorção Óssea (CTx)
Prazo: Total de 16 semanas divididas em: Cuidados Usuais (0 a 4 semanas) vs. Período de Intervenção (4 a 16 semanas)
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A reabsorção óssea será avaliada pela alteração no telopeptídeo C reticulado sérico do colágeno tipo I (CTx) durante os cuidados habituais (0 a 4 semanas) e o período de intervenção (4-16 semanas).
Estes ensaios são imunoensaios enzimáticos competitivos que utilizam formatos de placas de microtitulação.
O soro será dividido em alíquotas e congelado a -70ºC até ser analisado em lotes.
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Total de 16 semanas divididas em: Cuidados Usuais (0 a 4 semanas) vs. Período de Intervenção (4 a 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador de Formação Óssea (BSAP)
Prazo: Total de 16 semanas divididas em: Cuidados Usuais (0 a 4 semanas) vs. Período de Intervenção (4 a 16 semanas)
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A formação óssea será avaliada pela alteração na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) entre o período de cuidado habitual (0-4 semanas) e o período de intervenção (4-16 semanas).
Estes ensaios são imunoensaios enzimáticos competitivos que utilizam formatos de placas de microtitulação.
O soro será dividido em alíquotas e congelado a -70ºC até ser analisado em lotes.
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Total de 16 semanas divididas em: Cuidados Usuais (0 a 4 semanas) vs. Período de Intervenção (4 a 16 semanas)
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Biomarcador de reabsorção óssea (TRAP 5b)
Prazo: Total de 16 semanas divididas em: Cuidados Usuais (0 a 4 semanas) vs. Período de Intervenção (4 a 16 semanas)
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A reabsorção óssea será avaliada pela alteração na fosfatase ácida resistente ao tartarato (TRAP 5b) durante os cuidados habituais (0 a 4 semanas) e o período de intervenção (4-16 semanas).
Estes ensaios são imunoensaios enzimáticos competitivos que utilizam formatos de placas de microtitulação.
O soro será dividido em alíquotas e congelado a -70ºC até ser analisado em lotes.
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Total de 16 semanas divididas em: Cuidados Usuais (0 a 4 semanas) vs. Período de Intervenção (4 a 16 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do suplemento de zinco
Prazo: Total de 16 semanas divididas em: Cuidados Usuais (0 a 4 semanas) vs. Período de Intervenção (4 a 16 semanas)
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Monitoraremos a tolerabilidade de cada dose de zinco por meio da documentação do sujeito sobre dor abdominal, cólicas, náuseas, vômitos, anorexia, diarréia e dores de cabeça na resposta diária no aplicativo de lembrete Think Zinc enquanto suplementado com zinco (25 ou 40 mg/dia) em comparação com período inicial.
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Total de 16 semanas divididas em: Cuidados Usuais (0 a 4 semanas) vs. Período de Intervenção (4 a 16 semanas)
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Adesão à Suplementação de Zinco
Prazo: Total de 12 semanas durante o período de intervenção (4 a 16 semanas)
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Monitoraremos a adesão ao suplemento de zinco (25 ou 40 mg/dia) por meio das respostas dos sujeitos ao aplicativo diário de lembrete Think Zinc, bem como a contagem de comprimidos no final do período de suplementação de 3 meses.
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Total de 12 semanas durante o período de intervenção (4 a 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Fung, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Elementos de transição
- Zinco
Outros números de identificação do estudo
- ZnSCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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