镰状细胞病的补锌 (ZnSCD)
镰状细胞病补锌：“思考锌对骨骼有益”试验的前身
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项双臂、双盲、II 期研究，比较了 34 名 15-35 岁 SCD-SS 患者每日服用两种不同剂量的锌（25 毫克和 40 毫克/天）的效果，这些患者被随机分配到任一组。 该研究的目的是确定引起骨形成和吸收速率所需变化的最大耐受锌剂量。 这项研究的结果将作为未来随机临床试验的初步数据，并提供 SCD 患者短期补锌后骨标志物反应的新特征，这是以前文献中未曾描述过的。
SCD 是全世界影响红细胞的最普遍的遗传性疾病。 这是一种常染色体隐性遗传病，在出生时遗传，孩子接受了两个编码异常血红蛋白的基因（父母各一个）。 SCD 所特有的缺陷血红蛋白会产生镰状红细胞，导致严重的健康并发症，包括早发性骨病。 超过一半患有 SCD 的年轻人患有骨质疏松症，骨折风险增加。
锌是一种必需的微量矿物质，对于红细胞的稳定性、生长和骨代谢至关重要。 据报道，SCD 患者经常缺锌，并且与生长不良、血管闭塞危象增加和骨密度降低有关。 SCD 缺锌的病因是多因素的，包括饮食摄入不足、红细胞周转增加导致的需求增加以及肾功能不全导致的尿丢失增加。 研究人员推测，SCD 患者的骨缺陷部分是由于氧化应激引起的溶血和骨转换增加引起的锌缺乏，而这些骨缺陷可以通过补充锌来改善。
最近的出版物表明，锌可以改善地中海贫血（一种相关的血红蛋白病）的骨密度（Fung，2013）。 但迄今为止，还没有任何随机前瞻性研究分析锌对 SCD 患者骨骼健康的影响。 尽管新兴研究报告称，补充锌可能会促进生长，并有可能减少镰刀相关疼痛事件的数量和严重程度，但这些研究都是单中心、小规模和短期的。 此外，目前还没有针对 SCD 的治疗方法集中于骨发病率，并且 SCD 患者对参与营养干预抱有很大的热情。 有必要开展一项针对 SCD 疾病结局的大型、多中心、长期补锌试验。
为了确定未来随机临床试验中实施的锌的最大耐受剂量，研究人员提出了一项短期干预研究，比较两种不同剂量的锌（25 毫克/天与 40 毫克/天）的效果。 如果受试者年龄在 15 至 35 岁之间、已被诊断患有 SCD-SS 并且处于稳定的健康状态，则受试者将被纳入。 该研究是一项为期 16 周的计划，包括间隔 4 周进行 2 次基线抽血，然后进行为期 12 周的随机锌干预。 在研究过程中，将比较常规护理期（0至4周）和干预期（4至16周）之间骨形成和吸收指标的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ellen Fung, PhD
- 电话号码：4939 510-428-3885
- 邮箱：ellen.fung@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Beth Anne Martin
- 电话号码：480-793-2162
- 邮箱：beth.martin@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- 招聘中
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
接触：
- Ellen Fung, PhD
- 电话号码：4939 510-428-3885
- 邮箱：ellen.fung@ucsf.edu
-
接触：
- Beth Anne Martin
- 邮箱：beth.martin@ucsf.edu
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 尚未招聘
- Duke University Medical Center
-
首席研究员：
- JJ Strouse, MD
-
接触：
- Rania Mohamed
- 邮箱：rania.mohamed@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 尚未招聘
- Cincinnati Children's Hospital
-
接触：
- Amy Shova
- 邮箱：amy.shova@cchmc.org
-
首席研究员：
- Charles Quinn, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Jemimah Frempong
- 邮箱：frempongj@chop.edu
-
首席研究员：
- Alexis Thompson, MD, PhD
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 尚未招聘
- Thomas Jefferson University Hospital
-
首席研究员：
- Sophie Lanzkron, MD
-
接触：
- Prasanna Vardhan
- 邮箱：pxv147@jefferson.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Baylor College of Medicine
-
接触：
- Batha Tariq
- 邮箱：batha.tariq@bcm.edu
-
首席研究员：
- Venee Tubman, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：≥15.0岁至≤35.0岁
- 诊断：SCD-SS，处于稳定状态（定义为疼痛危机后至少 10 天）
- 男性或女性（每组 n=17）按年龄组（15-25；25-35 岁）分层
排除标准：
- 正在服用锌补充剂并且在研究开始前 3 个月内无法/愿意停止
- 慢性输血治疗（定义为每年 >8 次输血）
- 无法吞服药片或按照指示每日服用补充剂
- 肾功能障碍（定义为肌酐 > 1.5 mg/dL 或估计肾小球滤过率 < 60）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1：锌 25 毫克/天
25 毫克葡萄糖酸锌，每天口服一次
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25 毫克葡萄糖酸锌，每天口服一次
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实验性的：剂量 2：锌 40 毫克/天
40 毫克葡萄糖酸锌，每天口服一次
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40 毫克葡萄糖酸锌，每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨形成生物标志物 (PINP)
大体时间：总共 16 周分为：常规护理（0 至 4 周）与干预期（4 至 16 周）
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将通过常规护理期（0-4 周）和干预期（4-16 周）之间 I 型前胶原 N 末端前肽 (PINP) 的变化来评估骨形成。
这些测定是使用微量滴定板形式的竞争性酶免疫测定。
将血清等分并冷冻在-70℃直至分批分析。
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总共 16 周分为：常规护理（0 至 4 周）与干预期（4 至 16 周）
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骨吸收生物标志物 (CTx)
大体时间：总共 16 周分为：常规护理（0 至 4 周）与干预期（4 至 16 周）
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骨吸收将通过常规护理（0至4周）和干预期间（4-16周）期间血清I型胶原交联C端肽（CTx）的变化来评估。
这些测定是使用微量滴定板形式的竞争性酶免疫测定。
将血清等分并冷冻在-70℃直至分批分析。
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总共 16 周分为：常规护理（0 至 4 周）与干预期（4 至 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨形成生物标志物 (BSAP)
大体时间：总共 16 周分为：常规护理（0 至 4 周）与干预期（4 至 16 周）
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将通过常规护理期（0-4 周）和干预期（4-16 周）之间骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 的变化来评估骨形成。
这些测定是使用微量滴定板形式的竞争性酶免疫测定。
将血清等分并冷冻在-70℃直至分批分析。
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总共 16 周分为：常规护理（0 至 4 周）与干预期（4 至 16 周）
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骨吸收生物标志物 (TRAP 5b)
大体时间：总共 16 周分为：常规护理（0 至 4 周）与干预期（4 至 16 周）
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将通过常规护理（0至4周）和干预期间（4-16周）期间抗酒石酸酸性磷酸酶（TRAP 5b）的变化来评估骨吸收。
这些测定是使用微量滴定板形式的竞争性酶免疫测定。
将血清等分并冷冻在-70℃直至分批分析。
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总共 16 周分为：常规护理（0 至 4 周）与干预期（4 至 16 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锌补充剂的耐受性
大体时间：总共 16 周分为：常规护理（0 至 4 周）与干预期（4 至 16 周）
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我们将通过 Think Zinc 提醒应用程序中每日反应的受试者记录腹痛、痉挛、恶心、呕吐、厌食、腹泻和头痛来监测每剂锌的耐受性，同时补充锌（25 或 40 毫克/天）与服用锌相比基线期。
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总共 16 周分为：常规护理（0 至 4 周）与干预期（4 至 16 周）
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坚持补充锌
大体时间：干预期间总计 12 周（4 至 16 周）
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我们将通过受试者对每日 Think Zinc 提醒应用程序的反应以及 3 个月补充期结束时的药丸计数来监测对锌补充剂（25 或 40 毫克/天）的坚持情况。
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干预期间总计 12 周（4 至 16 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ellen Fung, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZnSCD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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