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Supplementazione di zinco nell’anemia falciforme (ZnSCD)

10 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Integrazione di zinco nell’anemia falciforme: un precursore dello studio “Think Zinc for Bones”

L'obiettivo di questo studio prospettico di Fase II a breve termine è confrontare gli effetti di due dosi giornaliere alternative di zinco (25 e 40 mg/die) in 34 pazienti omozigoti affetti da anemia falciforme (SCD-SS) di età compresa tra 15 e 35 anni assegnati in modo casuale. . La domanda principale a cui si intende rispondere è: quali biomarcatori rispondono maggiormente all’integrazione di zinco e qual è la dose massima tollerata di zinco che induce i cambiamenti desiderati nei biomarcatori del turnover osseo? I partecipanti verranno reclutati da 7 centri SCD collaborativi per la ricerca ematologica dell'American Society. I soggetti idonei alla SCD saranno invitati a partecipare allo studio di 16 settimane, che prevede 2 prelievi di sangue di base a 4 settimane di distanza, seguiti da un intervento con zinco di 12 settimane. I risultati di questo studio verranno utilizzati per determinare il dosaggio di zinco da utilizzare in uno studio futuro più ampio sull’impatto a lungo termine dell’integrazione di zinco sulla salute delle ossa nella SCD-SS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio di Fase II a due bracci, in doppio cieco, che confronta gli effetti di due diverse dosi giornaliere di zinco (25 e 40 mg/die) in 34 pazienti con SCD-SS di età compresa tra 15 e 35 anni, assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata di zinco che induce i cambiamenti desiderati nei tassi di formazione e riassorbimento osseo. I risultati di questo studio funzioneranno come dati preliminari per un futuro studio clinico randomizzato e forniranno una nuova caratterizzazione della risposta dei marcatori ossei all'integrazione di zinco a breve termine nella drepanocitosi che non è stata precedentemente descritta in letteratura.

La SCD è la malattia ereditaria più diffusa che colpisce i globuli rossi in tutto il mondo. È una condizione genetica autosomica recessiva ereditata alla nascita quando un bambino riceve due geni, uno da ciascun genitore, che codificano per l'emoglobina anormale. Le proteine ​​​​dell'emoglobina difettose caratteristiche della morte cardiaca improvvisa danno origine a globuli rossi a forma di falce che causano gravi complicazioni alla salute, inclusa la morbilità ossea a esordio precoce. Oltre la metà dei giovani adulti affetti da MCI soffre di osteoporosi e presenta un rischio maggiore di frattura.

Lo zinco, un minerale traccia essenziale, è fondamentale per la stabilità dei globuli rossi, la crescita e il metabolismo osseo. La carenza di zinco è segnalata frequentemente nei pazienti con anemia falciforme ed è stata correlata a scarsa crescita, aumento delle crisi vaso-occlusive e diminuzione della densità ossea. L’eziologia della carenza di zinco nella SCD è multifattoriale e comprende un apporto dietetico inadeguato, un aumento del fabbisogno dovuto all’aumento del turnover dei globuli rossi e elevate perdite urinarie dovute all’insufficienza renale. I ricercatori ipotizzano che i deficit ossei negli individui con anemia falciforme siano in parte dovuti alla carenza di zinco causata dall'emolisi indotta dallo stress ossidativo e dall'elevato turnover osseo, e questi difetti ossei possono essere migliorati con l'integrazione di zinco.

Pubblicazioni recenti indicano che lo zinco migliora la densità ossea nella talassemia, un’emoglobinopatia correlata (Fung, 2013). Ma finora non sono stati condotti studi prospettici randomizzati che analizzassero l’impatto dello zinco sulla salute delle ossa nei soggetti affetti da anemia falciforme. Sebbene studi emergenti abbiano riportato che l’integrazione di zinco potrebbe migliorare la crescita e ridurre il numero e la gravità degli eventi dolorosi legati alla falce, questi studi sono monocentrici, piccoli e a breve termine. Inoltre, attualmente non esistono terapie per la morte improvvisa incentrate sulla morbilità ossea, e c’è molto entusiasmo tra gli individui affetti da morte improvvisa nei confronti della partecipazione ad un intervento nutrizionale. È giustificato un ampio studio multicentrico a lungo termine sull’integrazione di zinco focalizzato sugli esiti della malattia nella morte cardiaca improvvisa.

Al fine di determinare la dose massima tollerata di zinco da implementare in un futuro studio clinico randomizzato, i ricercatori hanno proposto uno studio interventistico a breve termine confrontando gli effetti di due diverse dosi di zinco, 25 vs. 40 mg/giorno. I soggetti saranno inclusi se hanno un'età compresa tra 15 e 35 anni, sono stati diagnosticati con SCD-SS e sono in uno stato di salute stabile. Lo studio è un programma di 16 settimane, che prevede 2 prelievi di sangue di base a 4 settimane di distanza, seguiti da un intervento randomizzato sullo zinco di 12 settimane. Nel corso dello studio, la variazione delle misure di formazione e riassorbimento osseo verrà confrontata tra il periodo di cura abituale (da 0 a 4 settimane) e il periodo di intervento (da 4 a 16 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • JJ Strouse, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Quinn, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexis Thompson, MD, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sophie Lanzkron, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venee Tubman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da ≥ 15,0 a ≤ 35,0 anni
  • Diagnosi: SCD-SS, allo stato stazionario (definito come minimo 10 giorni successivi alla crisi dolorosa)
  • Maschi o femmine (n=17 di ciascuno) stratificati per fascia di età (15-25 anni; 25-35 anni)

Criteri di esclusione:

  • Assumere integratori di zinco e non essere in grado/disposto a interromperlo per 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • In terapia trasfusionale cronica (definita come >8 trasfusioni/anno)
  • Impossibile ingoiare pillole o assumere integratori giornalieri come indicato
  • Disfunzione renale (definita come creatinina > 1,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1: Zinco 25 mg/giorno
25 mg di zinco come gluconato di zinco assunto per via orale una volta al giorno
Droga: 25 mg/giorno di zinco
25 mg di zinco come gluconato di zinco assunto per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Dose 2: Zinco 40 mg/giorno
40 mg di zinco come gluconato di zinco assunto per via orale una volta al giorno
Droga: 40 mg/giorno di zinco
40 mg di zinco come gluconato di zinco assunto per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore della formazione ossea (PINP)
Lasso di tempo: Totale 16 settimane suddivise in: Assistenza abituale (da 0 a 4 settimane) vs. Periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)
La formazione ossea sarà valutata dalla variazione del propeptide n-terminale del procollagene di tipo I (PINP) tra il periodo di cura abituale (0-4 settimane) e il periodo di intervento (4-16 settimane). Questi test sono test immunoenzimatici competitivi che utilizzano formati di piastre per microtitolazione. Il siero verrà suddiviso in aliquote e congelato a -70 fino all'analisi in lotti.
Totale 16 settimane suddivise in: Assistenza abituale (da 0 a 4 settimane) vs. Periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)
Biomarcatore del riassorbimento osseo (CTx)
Lasso di tempo: Totale 16 settimane suddivise in: Assistenza abituale (da 0 a 4 settimane) vs. Periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)
Il riassorbimento osseo sarà valutato mediante il cambiamento nel siero del telopeptide C reticolato del collagene di tipo I (CTx) durante la cura abituale (da 0 a 4 settimane) e il periodo di intervento (4-16 settimane). Questi test sono test immunoenzimatici competitivi che utilizzano formati di piastre per microtitolazione. Il siero verrà suddiviso in aliquote e congelato a -70 fino all'analisi in lotti.
Totale 16 settimane suddivise in: Assistenza abituale (da 0 a 4 settimane) vs. Periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore della formazione ossea (BSAP)
Lasso di tempo: Totale 16 settimane suddivise in: Assistenza abituale (da 0 a 4 settimane) vs. Periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)
La formazione ossea sarà valutata in base alla variazione della fosfatasi alcalina ossea specifica (BSAP) tra il periodo di cura abituale (0-4 settimane) e il periodo di intervento (4-16 settimane). Questi test sono test immunoenzimatici competitivi che utilizzano formati di piastre per microtitolazione. Il siero verrà suddiviso in aliquote e congelato a -70 fino all'analisi in lotti.
Totale 16 settimane suddivise in: Assistenza abituale (da 0 a 4 settimane) vs. Periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)
Biomarcatore del riassorbimento osseo (TRAP 5b)
Lasso di tempo: Totale 16 settimane suddivise in: Assistenza abituale (da 0 a 4 settimane) vs. Periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)
Il riassorbimento osseo sarà valutato in base alla variazione della fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAP 5b) durante la terapia abituale (da 0 a 4 settimane) e durante il periodo di intervento (4-16 settimane). Questi test sono test immunoenzimatici competitivi che utilizzano formati di piastre per microtitolazione. Il siero verrà suddiviso in aliquote e congelato a -70 fino all'analisi in lotti.
Totale 16 settimane suddivise in: Assistenza abituale (da 0 a 4 settimane) vs. Periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'integratore di zinco
Lasso di tempo: Totale 16 settimane suddivise in: Assistenza abituale (da 0 a 4 settimane) vs. Periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)
Monitoreremo la tollerabilità di ciascuna dose di zinco in base alla documentazione del soggetto di dolore addominale, crampi, nausea, vomito, anoressia, diarrea e mal di testa in risposta quotidiana all'interno dell'app promemoria Think Zinc durante l'integrazione con zinco (25 o 40 mg al giorno) rispetto a periodo di riferimento.
Totale 16 settimane suddivise in: Assistenza abituale (da 0 a 4 settimane) vs. Periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)
Aderenza alla supplementazione di zinco
Lasso di tempo: Totale 12 settimane durante il periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)
Monitoreremo l'aderenza all'integratore di zinco (25 o 40 mg al giorno) attraverso le risposte dei soggetti all'app promemoria quotidiana Think Zinc, nonché il conteggio delle pillole alla fine del periodo di integrazione di 3 mesi.
Totale 12 settimane durante il periodo di intervento (da 4 a 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
Duke University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Thomas Jefferson University
American Society of Hematology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Fung, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZnSCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto è in fase di finanziamento. Una volta finanziato, verrà sviluppato un piano per l’eventuale condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

al termine della sperimentazione le informazioni saranno disponibili per 1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su 25 mg/giorno di zinco

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