頭蓋内動脈狭窄を伴う急性虚血性脳卒中の血管内治療
2024年2月14日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital
頭蓋内動脈狭窄を基礎とする急性虚血性脳卒中の血管内治療：前向き多施設登録研究
この研究は前向き多施設登録研究です。
2022年9月から2025年9月までに、基礎的ICASを考慮した大血管閉塞による急性虚血性脳卒中で全国の10の脳卒中センターに入院し、緊急血管内血栓溶解療法を受けた患者が分析対象となった。
一般包含基準を満たした患者は、血栓除去術と必要な治療を受けた。
調査の概要
詳細な説明
この試験の焦点は、臨床基準および画像基準を満たす患者にステント留置、バルーン拡張、バルーン拡張とステント留置を組み合わせたさまざまな血管内介入を行うことにより、基礎的ICASを伴う大血管閉塞という難治性疾患に対する血管内低体温療法の神経保護効果を調査することである。 。
ICAS における潜在的な大血管閉塞の介入治療の指針となる高品質の臨床証拠を提供するために、さまざまな治療法による患者の臨床予後が追跡調査されます。
この研究の主な目的は、中国人における頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄の有病率が高い脳卒中特有の病因に基づいて、血管内治療で治療される潜在的なICASを伴う急性大血管閉塞の前向きコホートを確立することであった。 ICASの可能性を伴う急性虚血性脳卒中に対する血管内治療の有効性と安全性を調査する。中国国民におけるICASの可能性を伴う急性虚血性脳卒中に対するさまざまな血管内治療法の使用を調査する。そして、潜在的なICASを伴う大血管閉塞に対する選択的血管内低体温療法の神経保護効果を調査すること。
潜在的なICASにおける大血管閉塞に対する選択的血管内低体温療法の神経保護効果を調査する。
基礎的ICASにおける大血管閉塞の治療選択に対する客観的なデータと理論的裏付けを提供すること
研究の種類
観察的
入学 (推定)
470
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Wei, PhD
- 電話番号：13502182903
- メール：drweiming@163.com
研究場所
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Huanhu Hospital
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コンタクト：
- Ming Wei
- 電話番号：13502182903
- メール：drweiming@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋内動脈狭窄を基礎とする急性脳梗塞で血管内治療を受けている患者
説明
包含基準:
- 頭蓋内出血を除外するためのCTスキャン；遠位頭蓋内頸動脈または中大脳動脈の最初の部分の閉塞を示すCT血管造影（CTA）、磁気共鳴血管造影（MRA）またはデジタルサブトラクション血管造影；ベースICASが70％を超えるELVO ；虚血性脳卒中における症状発現後6時間以内の機械的血栓除去術；NIHSS≧6；血管内治療を受けている；患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 出血小体、凝固因子欠損症または経口抗凝固療法（INR > 3.0）；ベースライン血小板数<50,000/μL；ベースライン血糖値<50mg/dLまたは>400mg/dL；難治性高血圧症（収縮期血圧>220mmHgまたは拡張期血圧） >110 mmHg) 薬で制御できない；挿管前に神経内科医または救急医によって評価された NIHSS スコアなしで挿管された患者；ベースライン NIHSS スコアに影響を与えるてんかんを伴う脳卒中発作；予想生存期間が 1 年未満につながる末期疾患患者; 造影剤に対する重度のアレルギー; 腎不全の患者（血中クレアチニン ≥ 3 mg/dL）; 妊娠中または授乳中の女性患者; 患者は、この研究に影響を与える可能性のある他の薬剤または機器の研究に参加している; 脳疾患の患者血管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管内治療
直接バルーン拡張術 vs ステント術 vs 塞栓切除術 + チロフィバン vs 塞栓切除術 + バルーン拡張術 vs 塞栓切除術 + バルーン拡張術 + 頭蓋内ステント術
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直接バルーン拡張術 vs ステント術 vs 塞栓切除術 + チロフィバン vs 塞栓切除術 + バルーン拡張術 vs 塞栓切除術 + バルーン拡張術 + 頭蓋内ステント術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点でmRS 0-2の臨床予後を達成した患者の割合
時間枠：患者は90日でmRS 0-2の臨床予後を達成する
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90日時点でmRS 0-2の臨床予後を達成した患者の割合
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患者は90日でmRS 0-2の臨床予後を達成する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後早期に予後が良好な患者の割合
時間枠：血栓除去術から24時間後
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24 (-2/+12) 時間以内に NIHSS スコアが 8 以上に低下、または NIHSS スコアが 0 ～ 2 に低下
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血栓除去術から24時間後
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CT/MRでの術後24(-2/+12)時間におけるベースラインと比較した最終脳梗塞体積の変化
時間枠：血栓除去術から24時間後
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CT/MRでの術後24(-2/+12)時間におけるベースラインと比較した最終脳梗塞体積の変化
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血栓除去術から24時間後
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血管再開通
時間枠：血栓除去術直後
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血栓除去術直後に DSA によって血行再建を評価；術後 24 (-2/+12) 時間で動脈閉塞性病変 (AOL) グレードを使用して CTA/MRA/DSA によって術後の血行再建を評価；血行再建の評価にベッドサイド TCD を適用
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血栓除去術直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ming Wei, doctorate、Tianjin Huanhu Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJHH-2023-WM13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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