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Traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu avec sténose de l'artère intracrânienne sous-jacente

14 février 2024 mis à jour par: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu avec sténose de l'artère intracrânienne sous-jacente : une étude de registre prospective et multicentrique

L'étude est une étude prospective de registre multicentrique. Les patients admis dans 10 centres d'AVC à l'échelle nationale entre septembre 2022 et septembre 2025 pour un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux compte tenu de l'ICAS sous-jacent et traités par thrombolyse endovasculaire d'urgence ont été inclus pour analyse. Les patients répondant aux critères généraux d'inclusion ont subi une thrombectomie et le traitement curatif nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est d'étudier les effets neuroprotecteurs de l'hypothermie endovasculaire sur la maladie réfractaire de l'occlusion des gros vaisseaux avec ICAS sous-jacente en effectuant différents modes d'interventions endovasculaires, notamment la pose de stent, la dilatation par ballonnet et la dilatation par ballonnet combinées à la pose de stents chez les patients qui répondent aux critères cliniques et d'imagerie. . Le pronostic clinique des patients avec différentes modalités de traitement sera suivi pour fournir des preuves cliniques de haute qualité pour guider le traitement interventionnel des occlusions potentielles de gros vaisseaux dans l'ICAS. Les principaux objectifs de l'étude étaient d'établir une cohorte prospective d'occlusions aiguës de gros vaisseaux avec un potentiel ICAS traité par thérapie endovasculaire basée sur l'étiologie spécifique de l'accident vasculaire cérébral avec une prévalence élevée de sténose athéroscléreuse intracrânienne dans la population chinoise ; explorer l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus avec ICAS potentiel ; étudier l'utilisation de différentes modalités de traitement endovasculaire pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus avec ICAS potentiel dans la population chinoise ; et explorer les effets neuroprotecteurs de l'hypothermie endovasculaire sélective sur les occlusions de gros vaisseaux avec un potentiel ICAS. Explorer l'effet neuroprotecteur de l'hypothermie endovasculaire sélective sur l'occlusion des gros vaisseaux dans un ICAS potentiel. Fournir des données objectives et un soutien théorique pour le choix du traitement de l'occlusion des gros vaisseaux dans l'ICAS sous-jacent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un infarctus cérébral aigu avec sténose sous-jacente de l'artère intracrânienne recevant un traitement endovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Tomodensitométrie pour exclure une hémorragie intracrânienne ； Angiographie CT (CTA), angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par soustraction numérique montrant une occlusion de l'artère carotide intracrânienne distale ou du premier segment de l'artère cérébrale moyenne ； ELVO avec un ICAS de base > 70 % ； Thrombectomie mécanique dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC ischémique ； NIHSS ≥ 6 ； recevoir des traitements endovasculaires ； formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou ses représentants légaux.

Critère d'exclusion:

  • Corps hémorragique, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral (INR > 3,0) ； Numération plaquettaire de base < 50 000/µL ； Glycémie de base < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL ； Hypertension intraitable (pression artérielle systolique > 220 mmHg ou pression artérielle diastolique) >110 mmHg) qui ne peuvent pas être contrôlés par des médicaments；Patients intubés sans score NIHSS évalué par un neurologue ou un médecin urgentiste avant l'intubation；Accident vasculaire cérébral avec épilepsie affectant le score NIHSS de base；Maladies terminales conduisant à moins d'un an de survie attendue pour les patients；Allergie sévère aux produits de contraste；Patients atteints d'insuffisance rénale (créatinine sanguine ≥ 3 mg/dL)；Patients enceintes ou qui allaitent；Le patient participe à d'autres études sur des médicaments ou des dispositifs susceptibles d'affecter cette étude；Patient atteint de troubles cérébraux vascularite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie endovasculaire
Dilatation directe par ballonnet vs stenting vs embolectomie + tirofiban vs embolectomie + dilatation par ballonnet vs embolectomie + dilatation par ballonnet + stenting intracrânien
Dispositif: dilatation du ballon
Dilatation directe par ballonnet vs stenting vs embolectomie + tirofiban vs embolectomie + dilatation par ballonnet vs embolectomie + dilatation par ballonnet + stenting intracrânien
Autres noms:
  • solution saline normale
  • Tirofiban
  • endoprothèse endovasculaire
  • cathéter d'aspiration
  • récupérateur de stent
  • stent intracrânien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant un pronostic clinique de mRS 0-2 à 90 jours
Délai: les patients obtiennent un pronostic clinique de mRS 0-2 à 90 jours
Proportion de patients obtenant un pronostic clinique de mRS 0-2 à 90 jours
les patients obtiennent un pronostic clinique de mRS 0-2 à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant un bon pronostic tôt après le traitement
Délai: 24 heures après la thrombectomie
Diminution du score NIHSS ≥ 8 ou score NIHSS de 0 à 2 en 24 (-2/+12) heures
24 heures après la thrombectomie
Modification du volume final de l'infarctus cérébral par rapport à la ligne de base à 24 (-2/+12) heures postopératoires au scanner/IRM
Délai: 24 heures après la thrombectomie
Modification du volume final de l'infarctus cérébral par rapport à la ligne de base à 24 (-2/+12) heures postopératoires au scanner/IRM
24 heures après la thrombectomie
Recanalisation vasculaire
Délai: Immédiatement après la thrombectomie
Revascularisation évaluée par DSA immédiatement après la thrombectomie ； Revascularisation postopératoire évaluée par CTA / MRA / DSA en utilisant le classement de la lésion artérielle occlusive (AOL) à 24 (-2/+12) heures après l'opération ； Application du TCD au chevet pour l'évaluation de la revascularisation
Immédiatement après la thrombectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Huanhu Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJHH-2023-WM13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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