Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med underliggende intrakraniel arteriestenose

14. februar 2024 opdateret af: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med underliggende intrakraniel arteriestenose: en prospektiv multicenter-registreringsundersøgelse

Undersøgelsen er en prospektiv multicenter registerundersøgelse. Patienter indlagt på 10 apopleksicentre landsdækkende fra september 2022 til september 2025 med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion i betragtning af underliggende ICAS og behandlet med akut endovaskulær trombolyse blev inkluderet til analyse. Patienter, der opfyldte de generelle inklusionskriterier, fik foretaget trombektomi og den nødvendige afhjælpende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokus for dette forsøg er at undersøge de neurobeskyttende virkninger af endovaskulær hypotermi på den refraktære sygdom af okklusion af store kar med underliggende ICAS ved at udføre forskellige former for endovaskulær intervention, herunder stenting, ballonudvidelse og ballonudvidelse kombineret med stenting hos patienter, der opfylder kliniske og billeddiagnostiske kriterier . Den kliniske prognose for patienter med forskellige behandlingsmodaliteter vil blive fulgt op for at give højkvalitets klinisk evidens til at vejlede den interventionelle behandling af potentielle store karokklusioner i ICAS. Hovedformålet med undersøgelsen var at etablere en prospektiv kohorte af akutte store karokklusioner med potentiel ICAS behandlet med endovaskulær terapi baseret på den specifikke ætiologi af slagtilfælde med en høj forekomst af intrakraniel aterosklerotisk stenose i den kinesiske befolkning; at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær terapi til akut iskæmisk slagtilfælde med potentiel ICAS; at undersøge brugen af ​​forskellige endovaskulære behandlingsmodaliteter til akut iskæmisk slagtilfælde med potentiel ICAS i den kinesiske befolkning; og at udforske de neurobeskyttende virkninger af selektiv endovaskulær hypotermi på store karokklusioner med potentiel ICAS. At udforske den neurobeskyttende effekt af selektiv endovaskulær hypotermi på okklusion af store kar i potentiel ICAS. At levere objektive data og teoretisk støtte til valg af behandling for storkarokklusion i underliggende ICAS

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut hjerneinfarkt med underliggende intrakraniel arteriestenose, der modtager endovaskulær behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CT-scanning for at udelukke intrakraniel blødning；CT-angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi, der viser okklusion af den distale intrakranielle halsarterie eller det første segment af den midterste cerebrale arterie；ELVO med en base ICAS på > 70 % ；Mekanisk trombektomi inden for 6 timer efter symptomdebut i iskæmisk slagtilfælde；NIHSS≥6；modtager endovaskulær behandling；informeret samtykkeerklæring underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk krop, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling (INR > 3,0)；Baseline blodpladetal <50.000/µL；Bloodlineblodsukker <50mg/dL eller >400mg/dL；Intraktabel hypertension eller diastolisk blodtryk >(systolisk blodtryk) >110 mmHg), der ikke kan kontrolleres med medicin；Patienter intuberet uden en NIHSS-score vurderet af en neurolog eller akutlæge før intubation；Slaganfald med epilepsi, der påvirker baseline NIHSS-score；Slutstadiesygdomme, der fører til mindre end et års forventet overlevelse til patienter；Svær allergi over for kontrastmidler；Patienter med nyreinsufficiens (blodkreatinin ≥ 3 mg/dL)；Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer；Patienten deltager i andre lægemidler eller udstyrsstudier, der kan påvirke denne undersøgelse；Patient med cerebral vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovaskulær terapi
Direkte ballonudvidelse vs stenting vs embolektomi + tirofiban vs embolektomi + ballonudvidelse vs embolektomi + ballonudvidelse + intrakraniel stenting
Enhed: ballonudvidelse
Direkte ballonudvidelse vs stenting vs embolektomi + tirofiban vs embolektomi + ballonudvidelse vs embolektomi + ballonudvidelse + intrakraniel stenting
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • Tirofiban
  • endovaskulær stenting
  • aspirationskateter
  • stent retriever
  • intrakraniel stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en klinisk prognose på mRS 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: patienter opnår en klinisk prognose på mRS 0-2 efter 90 dage
Andel af patienter, der opnår en klinisk prognose på mRS 0-2 efter 90 dage
patienter opnår en klinisk prognose på mRS 0-2 efter 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med god prognose tidligt efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
Fald i NIHSS-score ≥ 8 eller NIHSS-score på 0-2 på 24 (-2/+12) timer
24 timer efter trombektomi
Ændring i det endelige cerebrale infarktvolumen i forhold til baseline 24 (-2/+12) timer postoperativt på CT/MR
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
Ændring i det endelige cerebrale infarktvolumen i forhold til baseline 24 (-2/+12) timer postoperativt på CT/MR
24 timer efter trombektomi
Vaskulær rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart efter trombektomi
Revaskularisering vurderet ved DSA umiddelbart efter trombektomi；Postoperativ revaskularisering vurderet ved CTA/MRA/DSA ved brug af arteriel okklusiv læsion (AOL) gradering 24 (-2/+12) timer postoperativt；Anvendelse af sengeside TCD til vurdering af revaskularisering
Umiddelbart efter trombektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJHH-2023-WM13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ballonudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner