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Trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto con stenosi dell'arteria intracranica sottostante

14 febbraio 2024 aggiornato da: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto con sottostante stenosi dell'arteria intracranica: uno studio prospettico e multicentrico di registro

Lo studio è uno studio prospettico di registro multicentrico. Sono stati inclusi per l'analisi i pazienti ricoverati in 10 centri per ictus a livello nazionale dal settembre 2022 al settembre 2025 con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di grandi vasi considerando l'ICAS sottostante e trattati con trombolisi endovascolare di emergenza. I pazienti che soddisfacevano i criteri generali di inclusione sono stati sottoposti a trombectomia e al necessario trattamento correttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è studiare gli effetti neuroprotettivi dell'ipotermia endovascolare sulla malattia refrattaria dell'occlusione dei grandi vasi con ICAS sottostante eseguendo diverse modalità di interventi endovascolari tra cui stent, dilatazione del palloncino e dilatazione del palloncino combinata con stent in pazienti che soddisfano i criteri clinici e di imaging . La prognosi clinica dei pazienti con diverse modalità di trattamento sarà seguita per fornire prove cliniche di alta qualità per guidare il trattamento interventistico di potenziali occlusioni di grandi vasi in ICAS. Gli obiettivi principali dello studio erano stabilire una coorte prospettica di occlusioni acute di grandi vasi con potenziale ICAS trattate con terapia endovascolare basata sull'eziologia specifica dell'ictus con un'alta prevalenza di stenosi aterosclerotica intracranica nella popolazione cinese; esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto con potenziale ICAS; studiare l'uso di diverse modalità di trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto con potenziale ICAS nella popolazione cinese; e per esplorare gli effetti neuroprotettivi dell'ipotermia endovascolare selettiva sulle occlusioni dei grandi vasi con potenziale ICAS. Esplorare l'effetto neuroprotettivo dell'ipotermia endovascolare selettiva sull'occlusione dei grandi vasi in potenziali ICAS. Fornire dati oggettivi e supporto teorico per la scelta del trattamento per l'occlusione dei grandi vasi nell'ICAS sottostante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infarto cerebrale acuto con sottostante stenosi dell'arteria intracranica sottoposti a trattamento endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scansione TC per escludere emorragia intracranica；Angiografia TC (CTA), angiografia con risonanza magnetica (MRA) o angiografia a sottrazione digitale che mostrano l'occlusione dell'arteria carotide intracranica distale o del primo segmento dell'arteria cerebrale media；ELVO con un ICAS di base > 70% ；Trombectomia meccanica entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi nell'ictus ischemico；NIHSS≥6；trattamenti endovascolari in corso; modulo di consenso informato firmato dal paziente o dai suoi rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

  • Corpo emorragico, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante orale (INR > 3,0)；Conta piastrinica al basale <50.000/μL；Glicemia al basale <50 mg/dL o >400 mg/dL；Ipertensione intrattabile (pressione arteriosa sistolica >220 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) che non può essere controllato dai farmaci; Pazienti intubati senza un punteggio NIHSS valutato da un neurologo o da un medico d'urgenza prima dell'intubazione; Attacco di ictus con epilessia che influenza il punteggio NIHSS basale; Malattie allo stadio terminale che portano a meno di un anno di sopravvivenza prevista per i pazienti；Grave allergia ai mezzi di contrasto；Pazienti con insufficienza renale (creatinina nel sangue ≥ 3 mg/dL)；Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento；Il paziente partecipa ad altri studi su farmaci o dispositivi che potrebbero influenzare questo studio；Paziente con vasculite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia endovascolare
Dilatazione diretta con palloncino vs stenting vs embolectomia + tirofiban vs embolectomia + dilatazione con palloncino vs embolectomia + dilatazione con palloncino + stent intracranico
Dispositivo: dilatazione del palloncino
Dilatazione diretta con palloncino vs stenting vs embolectomia + tirofiban vs embolectomia + dilatazione con palloncino vs embolectomia + dilatazione con palloncino + stent intracranico
Altri nomi:
  • salina normale
  • Tirofibano
  • stenting endovascolare
  • catetere di aspirazione
  • stent retriever
  • stent intracranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una prognosi clinica di mRS 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: i pazienti raggiungono una prognosi clinica di mRS 0-2 a 90 giorni
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una prognosi clinica di mRS 0-2 a 90 giorni
i pazienti raggiungono una prognosi clinica di mRS 0-2 a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una buona prognosi subito dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia
Diminuzione del punteggio NIHSS ≥ 8 o punteggio NIHSS pari a 0-2 in 24 (-2/+12) ore
24 ore dopo la trombectomia
Variazione del volume finale dell'infarto cerebrale rispetto al basale a 24 (-2/+12) ore dopo l'intervento alla TC/RM
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia
Variazione del volume finale dell'infarto cerebrale rispetto al basale a 24 (-2/+12) ore dopo l'intervento alla TC/RM
24 ore dopo la trombectomia
Ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la trombectomia
Rivascolarizzazione valutata mediante DSA immediatamente dopo la trombectomia; Rivascolarizzazione postoperatoria valutata mediante CTA/MRA/DSA utilizzando il grado di lesione occlusiva arteriosa (AOL) a 24 (-2/+12) ore dopo l'intervento; Applicazione del TCD al letto del paziente per la valutazione della rivascolarizzazione
Immediatamente dopo la trombectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHH-2023-WM13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su dilatazione del palloncino

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