- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06260969
Endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte met onderliggende intracraniale stenose
14 februari 2024 bijgewerkt door: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte met onderliggende intracraniële arteriestenose: een prospectief, multicentrisch registeronderzoek
Het onderzoek is een prospectief multicenter registratieonderzoek.
Patiënten die van september 2022 tot september 2025 landelijk waren opgenomen in 10 beroerte-centra met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten, rekening houdend met onderliggende ICAS, en behandeld met endovasculaire trombolyse in noodgevallen, werden voor analyse geïncludeerd.
Patiënten die voldeden aan de algemene inclusiecriteria ondergingen een trombectomie en de noodzakelijke herstelbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De focus van dit onderzoek ligt op het onderzoeken van de neuroprotectieve effecten van endovasculaire hypothermie op de refractaire ziekte van occlusie van grote bloedvaten met onderliggende ICAS door het uitvoeren van verschillende vormen van endovasculaire interventies, waaronder stentplaatsing, ballondilatatie en ballondilatatie gecombineerd met stentplaatsing bij patiënten die voldoen aan klinische en beeldvormende criteria. .
De klinische prognose van patiënten met verschillende behandelingsmodaliteiten zal worden opgevolgd om klinisch bewijs van hoge kwaliteit te leveren ter begeleiding van de interventionele behandeling van potentiële occlusies van grote bloedvaten bij ICAS.
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek waren het vaststellen van een prospectief cohort van acute occlusies van grote bloedvaten met potentiële ICAS, behandeld met endovasculaire therapie, gebaseerd op de specifieke etiologie van een beroerte met een hoge prevalentie van intracraniale atherosclerotische stenose in de Chinese bevolking; het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte met potentiële ICAS; het gebruik van verschillende endovasculaire behandelingsmodaliteiten voor acute ischemische beroerte met potentiële ICAS in de Chinese bevolking onderzoeken; en om de neuroprotectieve effecten van selectieve endovasculaire hypothermie op occlusies van grote bloedvaten met potentiële ICAS te onderzoeken.
Onderzoek naar het neuroprotectieve effect van selectieve endovasculaire hypothermie op occlusie van grote bloedvaten bij potentiële ICAS.
Objectieve gegevens en theoretische ondersteuning bieden voor de keuze van de behandeling voor occlusie van grote bloedvaten in onderliggende ICAS
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
470
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming Wei, PhD
- Telefoonnummer: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contact:
- Ming Wei
- Telefoonnummer: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acuut herseninfarct met onderliggende intracraniële arteriestenose die een endovasculaire behandeling krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CT-scan om intracraniale bloeding uit te sluiten; CT-angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of digitale subtractie-angiografie die occlusie toont van de distale intracraniale halsslagader of het eerste segment van de middelste hersenslagader; ELVO met een basis-ICAS van> 70% ;Mechanische trombectomie binnen 6 uur na het begin van de symptomen bij een ischemische beroerte; NIHSS≥6; het ontvangen van endovasculaire behandelingen; een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragisch lichaam, tekort aan stollingsfactoren of orale antistollingstherapie (INR > 3,0) >110 mmHg) die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen;Patiënten die zijn geïntubeerd zonder een NIHSS-score, beoordeeld door een neuroloog of spoedarts voorafgaand aan de intubatie;Beroerteaanval waarbij epilepsie de baseline-NIHSS-score beïnvloedt;Endstadiumziekten die leiden tot een verwachte overleving van minder dan één jaar voor patiënten;Ernstige allergie voor contrastmiddelen;Patiënten met nierinsufficiëntie (bloedcreatinine ≥ 3 mg/dl);Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;De patiënt neemt deel aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek;Patiënt met cerebrale vasculitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endovasculaire therapie
Directe ballondilatatie versus stenting versus embolectomie + tirofiban versus embolectomie + ballondilatatie versus embolectomie + ballondilatatie + intracraniale stent
|
Directe ballondilatatie versus stenting versus embolectomie + tirofiban versus embolectomie + ballondilatatie versus embolectomie + ballondilatatie + intracraniale stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat na 90 dagen een klinische prognose van mRS 0-2 bereikt
Tijdsspanne: patiënten bereiken een klinische prognose van mRS 0-2 na 90 dagen
|
Percentage patiënten dat na 90 dagen een klinische prognose van mRS 0-2 bereikt
|
patiënten bereiken een klinische prognose van mRS 0-2 na 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een goede prognose kort na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
|
Daling van de NIHSS-score ≥ 8 of NIHSS-score van 0-2 in 24 (-2/+12) uur
|
24 uur na trombectomie
|
|
Verandering in het uiteindelijke herseninfarctvolume ten opzichte van de uitgangswaarde 24 (-2/+12) uur postoperatief op CT/MR
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
|
Verandering in het uiteindelijke herseninfarctvolume ten opzichte van de uitgangswaarde 24 (-2/+12) uur postoperatief op CT/MR
|
24 uur na trombectomie
|
|
Vasculaire rekanalisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na trombectomie
|
Revascularisatie beoordeeld door DSA onmiddellijk na trombectomie; Postoperatieve revascularisatie beoordeeld door CTA/MRA/DSA met behulp van arteriële occlusieve laesie (AOL)-beoordeling 24 (-2/+12) uur postoperatief; Toepassing van TCD aan het bed voor beoordeling van revascularisatie
|
Onmiddellijk na trombectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ischemie van de hersenen
- Herseninfarct
- Infarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Vernauwing, pathologisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Tirofiban
Andere studie-ID-nummers
- TJHH-2023-WM13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .