- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06260969
Endovaskuläre Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit zugrunde liegender intrakranieller Arterienstenose
14. Februar 2024 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Endovaskuläre Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit zugrunde liegender intrakranieller Arterienstenose: eine prospektive, multizentrische Registerstudie
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Registerstudie.
In die Analyse wurden Patienten einbezogen, die von September 2022 bis September 2025 landesweit in 10 Schlaganfallzentren mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße unter Berücksichtigung des zugrunde liegenden ICAS aufgenommen und mit einer endovaskulären Notfallthrombolyse behandelt wurden.
Patienten, die die allgemeinen Einschlusskriterien erfüllten, erhielten eine Thrombektomie und die erforderliche Heilbehandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung der endovaskulären Hypothermie auf die refraktäre Erkrankung des Verschlusses großer Gefäße mit zugrunde liegendem ICAS durch die Durchführung verschiedener Arten endovaskulärer Eingriffe, einschließlich Stenting, Ballondilatation und Ballondilatation in Kombination mit Stenting, bei Patienten, die klinische und bildgebende Kriterien erfüllen .
Die klinische Prognose von Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten wird weiterverfolgt, um qualitativ hochwertige klinische Beweise für die interventionelle Behandlung potenzieller großer Gefäßverschlüsse bei ICAS zu liefern.
Die Hauptziele der Studie bestanden darin, eine prospektive Kohorte akuter Verschlüsse großer Gefäße mit potenziellem ICAS zu etablieren, die mit endovaskulärer Therapie behandelt wurden, basierend auf der spezifischen Ätiologie des Schlaganfalls mit einer hohen Prävalenz intrakranieller atherosklerotischer Stenosen in der chinesischen Bevölkerung; Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit potenziellem ICAS; Untersuchung des Einsatzes verschiedener endovaskulärer Behandlungsmodalitäten für akuten ischämischen Schlaganfall mit potenziellem ICAS in der chinesischen Bevölkerung; und um die neuroprotektiven Wirkungen der selektiven endovaskulären Hypothermie auf große Gefäßverschlüsse mit potenziellem ICAS zu untersuchen.
Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung der selektiven endovaskulären Hypothermie auf den Verschluss großer Gefäße bei potenziellem ICAS.
Bereitstellung objektiver Daten und theoretischer Unterstützung für die Wahl der Behandlung bei Verschlüssen großer Gefäße bei zugrunde liegendem ICAS
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
470
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming Wei, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-Mail: drweiming@163.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Ming Wei
- Telefonnummer: 13502182903
- E-Mail: drweiming@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem Hirninfarkt und zugrunde liegender intrakranieller Arterienstenose, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CT-Scan zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung; CT-Angiographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder digitale Subtraktionsangiographie, die einen Verschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader oder des ersten Segments der mittleren Hirnarterie zeigt; ELVO mit einem Basis-ICAS von > 70 % ;Mechanische Thrombektomie innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn bei ischämischem Schlaganfall;NIHSS≥6;Erhalt endovaskulärer Behandlungen;vom Patienten oder seinen gesetzlichen Vertretern unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagischer Körper, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie (INR > 3,0);Thrombozytenzahl zu Studienbeginn <50.000/µL;Blutzucker zu Studienbeginn <50 mg/dl oder >400 mg/dl;Hypertonie (systolischer Blutdruck > 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck). >110 mmHg), die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können; Patienten, die ohne einen von einem Neurologen oder Notarzt vor der Intubation ermittelten NIHSS-Score intubiert wurden; Schlaganfall mit Epilepsie, die sich auf den NIHSS-Ausgangswert auswirkt; Erkrankungen im Endstadium, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr führen für Patienten;Schwere Allergie gegen Kontrastmittel;Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin im Blut ≥ 3 mg/dl);Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;Der Patient nimmt an anderen Medikamenten- oder Gerätestudien teil, die diese Studie beeinflussen können;Patient mit zerebralem Vaskulitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Endovaskuläre Therapie
Direkte Ballondilatation vs. Stentimplantation vs. Embolektomie + Tirofiban vs. Embolektomie + Ballondilatation vs. Embolektomie + Ballondilatation + intrakranielle Stentimplantation
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Direkte Ballondilatation vs. Stentimplantation vs. Embolektomie + Tirofiban vs. Embolektomie + Ballondilatation vs. Embolektomie + Ballondilatation + intrakranielle Stentimplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2 erreichen
Zeitfenster: Patienten erreichen nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2
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Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2 erreichen
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Patienten erreichen nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer guten Prognose früh nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
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Rückgang des NIHSS-Scores ≥ 8 oder NIHSS-Score von 0–2 in 24 (–2/+12) Stunden
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24 Stunden nach Thrombektomie
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Veränderung des endgültigen Hirninfarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert 24 (-2/+12) Stunden postoperativ im CT/MR
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
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Veränderung des endgültigen Hirninfarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert 24 (-2/+12) Stunden postoperativ im CT/MR
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24 Stunden nach Thrombektomie
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Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Thrombektomie
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Die Revaskularisation wurde durch DSA unmittelbar nach der Thrombektomie beurteilt. Die postoperative Revaskularisation wurde durch CTA/MRA/DSA anhand der Einstufung der arteriellen okklusiven Läsion (AOL) 24 (-2/+12) Stunden nach der Operation beurteilt. Anwendung von TCD am Krankenbett zur Beurteilung der Revaskularisation
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Unmittelbar nach Thrombektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Ischämie des Gehirns
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Verengung, pathologisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Tirofiban
Andere Studien-ID-Nummern
- TJHH-2023-WM13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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