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Endovaskuläre Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit zugrunde liegender intrakranieller Arterienstenose

14. Februar 2024 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Endovaskuläre Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit zugrunde liegender intrakranieller Arterienstenose: eine prospektive, multizentrische Registerstudie

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Registerstudie. In die Analyse wurden Patienten einbezogen, die von September 2022 bis September 2025 landesweit in 10 Schlaganfallzentren mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße unter Berücksichtigung des zugrunde liegenden ICAS aufgenommen und mit einer endovaskulären Notfallthrombolyse behandelt wurden. Patienten, die die allgemeinen Einschlusskriterien erfüllten, erhielten eine Thrombektomie und die erforderliche Heilbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung der endovaskulären Hypothermie auf die refraktäre Erkrankung des Verschlusses großer Gefäße mit zugrunde liegendem ICAS durch die Durchführung verschiedener Arten endovaskulärer Eingriffe, einschließlich Stenting, Ballondilatation und Ballondilatation in Kombination mit Stenting, bei Patienten, die klinische und bildgebende Kriterien erfüllen . Die klinische Prognose von Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten wird weiterverfolgt, um qualitativ hochwertige klinische Beweise für die interventionelle Behandlung potenzieller großer Gefäßverschlüsse bei ICAS zu liefern. Die Hauptziele der Studie bestanden darin, eine prospektive Kohorte akuter Verschlüsse großer Gefäße mit potenziellem ICAS zu etablieren, die mit endovaskulärer Therapie behandelt wurden, basierend auf der spezifischen Ätiologie des Schlaganfalls mit einer hohen Prävalenz intrakranieller atherosklerotischer Stenosen in der chinesischen Bevölkerung; Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit potenziellem ICAS; Untersuchung des Einsatzes verschiedener endovaskulärer Behandlungsmodalitäten für akuten ischämischen Schlaganfall mit potenziellem ICAS in der chinesischen Bevölkerung; und um die neuroprotektiven Wirkungen der selektiven endovaskulären Hypothermie auf große Gefäßverschlüsse mit potenziellem ICAS zu untersuchen. Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung der selektiven endovaskulären Hypothermie auf den Verschluss großer Gefäße bei potenziellem ICAS. Bereitstellung objektiver Daten und theoretischer Unterstützung für die Wahl der Behandlung bei Verschlüssen großer Gefäße bei zugrunde liegendem ICAS

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Hirninfarkt und zugrunde liegender intrakranieller Arterienstenose, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CT-Scan zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung; CT-Angiographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder digitale Subtraktionsangiographie, die einen Verschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader oder des ersten Segments der mittleren Hirnarterie zeigt; ELVO mit einem Basis-ICAS von > 70 % ;Mechanische Thrombektomie innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn bei ischämischem Schlaganfall;NIHSS≥6;Erhalt endovaskulärer Behandlungen;vom Patienten oder seinen gesetzlichen Vertretern unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Körper, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie (INR > 3,0);Thrombozytenzahl zu Studienbeginn <50.000/µL;Blutzucker zu Studienbeginn <50 mg/dl oder >400 mg/dl;Hypertonie (systolischer Blutdruck > 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck). >110 mmHg), die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können; Patienten, die ohne einen von einem Neurologen oder Notarzt vor der Intubation ermittelten NIHSS-Score intubiert wurden; Schlaganfall mit Epilepsie, die sich auf den NIHSS-Ausgangswert auswirkt; Erkrankungen im Endstadium, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr führen für Patienten;Schwere Allergie gegen Kontrastmittel;Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin im Blut ≥ 3 mg/dl);Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;Der Patient nimmt an anderen Medikamenten- oder Gerätestudien teil, die diese Studie beeinflussen können;Patient mit zerebralem Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endovaskuläre Therapie
Direkte Ballondilatation vs. Stentimplantation vs. Embolektomie + Tirofiban vs. Embolektomie + Ballondilatation vs. Embolektomie + Ballondilatation + intrakranielle Stentimplantation
Direkte Ballondilatation vs. Stentimplantation vs. Embolektomie + Tirofiban vs. Embolektomie + Ballondilatation vs. Embolektomie + Ballondilatation + intrakranielle Stentimplantation
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • Tirofiban
  • endovaskuläres Stenting
  • Aspirationskatheter
  • Stent-Retriever
  • intrakranielles Stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2 erreichen
Zeitfenster: Patienten erreichen nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2
Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2 erreichen
Patienten erreichen nach 90 Tagen eine klinische Prognose von mRS 0-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer guten Prognose früh nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
Rückgang des NIHSS-Scores ≥ 8 oder NIHSS-Score von 0–2 in 24 (–2/+12) Stunden
24 Stunden nach Thrombektomie
Veränderung des endgültigen Hirninfarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert 24 (-2/+12) Stunden postoperativ im CT/MR
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
Veränderung des endgültigen Hirninfarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert 24 (-2/+12) Stunden postoperativ im CT/MR
24 Stunden nach Thrombektomie
Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Thrombektomie
Die Revaskularisation wurde durch DSA unmittelbar nach der Thrombektomie beurteilt. Die postoperative Revaskularisation wurde durch CTA/MRA/DSA anhand der Einstufung der arteriellen okklusiven Läsion (AOL) 24 (-2/+12) Stunden nach der Operation beurteilt. Anwendung von TCD am Krankenbett zur Beurteilung der Revaskularisation
Unmittelbar nach Thrombektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballondilatation

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