- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260969
Endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag med underliggende intrakraniell arteriestenose
14. februar 2024 oppdatert av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Endovaskulær behandling av akutt iskemisk slag med underliggende intrakraniell arteriestenose: en prospektiv, multisenter-registerstudie
Studien er en prospektiv multisenter registerstudie.
Pasienter innlagt ved 10 slagsentre over hele landet fra september 2022 til september 2025 med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon med tanke på underliggende ICAS og behandlet med akutt endovaskulær trombolyse, ble inkludert for analyse.
Pasienter som oppfylte de generelle inklusjonskriteriene gjennomgikk trombektomi og nødvendig avhjelpende behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokuset for denne studien er å undersøke de nevrobeskyttende effektene av endovaskulær hypotermi på den ildfaste sykdommen med okklusjon av store kar med underliggende ICAS ved å utføre forskjellige moduser for endovaskulær intervensjon inkludert stenting, ballongdilatasjon og ballongdilatasjon kombinert med stenting hos pasienter som oppfyller kliniske kriterier og avbildningskriterier. .
Den kliniske prognosen til pasienter med ulike behandlingsmodaliteter vil bli fulgt opp for å gi høykvalitets klinisk bevis for å veilede intervensjonsbehandling av potensielle store karokklusjoner i ICAS.
Hovedmålene med studien var å etablere en prospektiv kohort av akutte store karokklusjoner med potensiell ICAS behandlet med endovaskulær terapi basert på den spesifikke etiologien til hjerneslag med høy forekomst av intrakraniell aterosklerotisk stenose i den kinesiske befolkningen; å utforske effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag med potensiell ICAS; å undersøke bruken av forskjellige endovaskulær behandlingsmodaliteter for akutt iskemisk hjerneslag med potensiell ICAS i den kinesiske befolkningen; og å utforske de nevrobeskyttende effektene av selektiv endovaskulær hypotermi på store karokklusjoner med potensiell ICAS.
For å utforske den nevrobeskyttende effekten av selektiv endovaskulær hypotermi på okklusjon av store kar i potensiell ICAS.
Å gi objektive data og teoretisk støtte for valg av behandling for storkarokklusjon i underliggende ICAS
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
470
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming Wei, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Wei
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt hjerneinfarkt med underliggende intrakraniell arteriestenose som får endovaskulær behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CT-skanning for å utelukke intrakraniell blødning;CT-angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraksjonangiografi som viser okklusjon av den distale intrakraniale halspulsåren eller det første segmentet av den midtre cerebrale arterie;ELVO med en base ICAS på > 70 % ;Mekanisk trombektomi innen 6 timer etter symptomdebut ved iskemisk hjerneslag;NIHSS≥6;mottar endovaskulær behandling;skjema for informert samtykke signert av pasienten eller deres juridiske representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoragisk kropp, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling (INR > 3,0);Baseline blodplatetall <50 000/µL;Baseline blodsukker <50mg/dL eller >400mg/dL;Intraktabel hypertensjon eller diastolisk blodtrykk >(systolisk blodtrykk) >110 mmHg) som ikke kan kontrolleres med medisiner;Pasienter intubert uten en NIHSS-skåre vurdert av en nevrolog eller akuttlege før intubasjon;Hjerneanfall med epilepsi som påvirker baseline NIHSS-skåre;Slutstadiumsykdommer som fører til mindre enn ett års forventet overlevelse for pasienter;Alvorlig allergi mot kontrastmidler;Pasienter med nyresvikt (blodkreatinin ≥ 3 mg/dL);Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;Pasienten deltar i andre legemidler eller utstyrsstudier som kan påvirke denne studien;Pasient med cerebral vaskulitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær terapi
Direkte ballongdilatasjon vs stenting vs embolektomi + tirofiban vs embolektomi + ballongdilatasjon vs embolektomi + ballongdilatasjon + intrakraniell stenting
|
Direkte ballongdilatasjon vs stenting vs embolektomi + tirofiban vs embolektomi + ballongdilatasjon vs embolektomi + ballongdilatasjon + intrakraniell stenting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår en klinisk prognose på mRS 0-2 etter 90 dager
Tidsramme: pasienter oppnår en klinisk prognose på mRS 0-2 etter 90 dager
|
Andel pasienter som oppnår en klinisk prognose på mRS 0-2 etter 90 dager
|
pasienter oppnår en klinisk prognose på mRS 0-2 etter 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med god prognose tidlig etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter trombektomi
|
Nedgang i NIHSS-score ≥ 8 eller NIHSS-score på 0-2 på 24 (-2/+12) timer
|
24 timer etter trombektomi
|
|
Endring i endelig hjerneinfarktvolum i forhold til baseline ved 24 (-2/+12) timer postoperativt på CT/MR
Tidsramme: 24 timer etter trombektomi
|
Endring i endelig hjerneinfarktvolum i forhold til baseline ved 24 (-2/+12) timer postoperativt på CT/MR
|
24 timer etter trombektomi
|
|
Vaskulær rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart etter trombektomi
|
Revaskularisering vurdert av DSA umiddelbart etter trombektomi;Postoperativ revaskularisering vurdert ved CTA/MRA/DSA ved bruk av arteriell okklusiv lesjon (AOL) gradering 24 (-2/+12) timer postoperativt;Anvendelse av TCD ved sengen for vurdering av revaskularisering
|
Umiddelbart etter trombektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjerneiskemi
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Innsnevring, patologisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Tirofiban
Andre studie-ID-numre
- TJHH-2023-WM13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .