- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06260969
Endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke med underliggande intrakraniell artärstenos
14 februari 2024 uppdaterad av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke med underliggande intrakraniell artärstenos: en prospektiv, multicenter registerstudie
Studien är en prospektiv multicenterregisterstudie.
Patienter som togs in på 10 strokecenter över hela landet från september 2022 till september 2025 med akut ischemisk stroke på grund av stor kärlocklusion med hänsyn till underliggande ICAS och behandlade med akut endovaskulär trombolys inkluderades för analys.
Patienter som uppfyllde de allmänna inklusionskriterierna genomgick trombektomi och nödvändig korrigerande behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fokus för denna studie är att undersöka de neuroprotektiva effekterna av endovaskulär hypotermi på den refraktära sjukdomen storkärlsocklusion med underliggande ICAS genom att utföra olika metoder för endovaskulära interventioner inklusive stenting, ballongdilatation och ballongdilatation kombinerat med stenting hos patienter som uppfyller kliniska kriterier och avbildningskriterier. .
Den kliniska prognosen för patienter med olika behandlingsmodaliteter kommer att följas upp för att tillhandahålla högkvalitativa kliniska bevis för att vägleda den interventionella behandlingen av potentiella stora kärlocklusioner i ICAS.
Huvudsyftet med studien var att etablera en prospektiv kohort av akuta storkärlsocklusioner med potentiell ICAS som behandlats med endovaskulär terapi baserat på den specifika etiologin för stroke med en hög förekomst av intrakraniell aterosklerotisk stenos i den kinesiska befolkningen; att utforska effektiviteten och säkerheten av endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke med potentiell ICAS; att undersöka användningen av olika endovaskulära behandlingsmetoder för akut ischemisk stroke med potentiell ICAS i den kinesiska befolkningen; och att utforska de neuroprotektiva effekterna av selektiv endovaskulär hypotermi på stora kärlocklusioner med potentiell ICAS.
Att utforska den neuroprotektiva effekten av selektiv endovaskulär hypotermi på ocklusion av stora kärl i potentiell ICAS.
Att tillhandahålla objektiva data och teoretiskt stöd för val av behandling för storkärlsocklusion i underliggande ICAS
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
470
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming Wei, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Ming Wei
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut hjärninfarkt med underliggande intrakraniell artärstenos som får endovaskulär behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CT-skanning för att utesluta intrakraniell blödning;CT-angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi som visar ocklusion av den distala intrakraniella halsartären eller det första segmentet av den mellersta cerebrala artären;ELVO med en bas-ICAS på > 70 % ;Mekanisk trombektomi inom 6 timmar efter symtomdebut vid ischemisk stroke;NIHSS≥6;mottagande endovaskulära behandlingar;formulär för informerat samtycke undertecknat av patienten eller deras juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk kropp, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling (INR > 3,0);Baslinjeantal trombocyter <50 000/µL;Blodsockervärde <50mg/dL eller >400mg/dL;Intraktabel hypertoni eller diastoliskt blodtryck >(systoliskt blodtryck>220 mm Hg >110 mmHg) som inte kan kontrolleras med medicin; Patienter intuberade utan en NIHSS-poäng utvärderad av en neurolog eller akutläkare före intubering för patienter;Svår allergi mot kontrastmedel;Patienter med njurinsufficiens (blodkreatinin ≥ 3 mg/dL);Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;Patienten deltar i andra läkemedels- eller apparatstudier som kan påverka denna studie;Patient med cerebral vaskulit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulär terapi
Direkt ballongvidgning vs stenting vs embolektomi + tirofiban vs embolektomi + ballongvidgning vs embolektomi + ballongdilatation + intrakraniell stenting
|
Direkt ballongvidgning vs stenting vs embolektomi + tirofiban vs embolektomi + ballongvidgning vs embolektomi + ballongdilatation + intrakraniell stenting
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår en klinisk prognos av mRS 0-2 vid 90 dagar
Tidsram: patienter uppnår en klinisk prognos på mRS 0-2 efter 90 dagar
|
Andel patienter som uppnår en klinisk prognos av mRS 0-2 vid 90 dagar
|
patienter uppnår en klinisk prognos på mRS 0-2 efter 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med god prognos tidigt efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter trombektomi
|
Minskad NIHSS-poäng ≥ 8 eller NIHSS-poäng på 0-2 på 24 (-2/+12) timmar
|
24 timmar efter trombektomi
|
|
Förändring i slutlig cerebral infarktvolym i förhållande till baslinjen 24 (-2/+12) timmar postoperativt på CT/MR
Tidsram: 24 timmar efter trombektomi
|
Förändring i slutlig cerebral infarktvolym i förhållande till baslinjen 24 (-2/+12) timmar postoperativt på CT/MR
|
24 timmar efter trombektomi
|
|
Vaskulär rekanalisering
Tidsram: Omedelbart efter trombektomi
|
Revaskularisering bedömd av DSA omedelbart efter trombektomi;Postoperativ revaskularisering bedömd med CTA/MRA/DSA med arteriell ocklusiv lesion (AOL) gradering 24 (-2/+12) timmar postoperativt;Applicering av TCD vid sängkanten för bedömning av revaskularisering
|
Omedelbart efter trombektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärnischemi
- Hjärninfarkt
- Infarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Förträngning, patologisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Tirofiban
Andra studie-ID-nummer
- TJHH-2023-WM13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .