Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarinen hoito taustalla olevan kallonsisäisen valtimon ahtauman kanssa

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarinen hoito taustalla olevan kallonsisäisen valtimon ahtauman kanssa: tuleva monikeskustutkimus

Tutkimus on prospektiivinen monikeskusrekisteritutkimus. Analyyseihin sisällytettiin potilaat, jotka oli otettu 10 aivohalvauskeskukseen valtakunnallisesti syyskuusta 2022 syyskuuhun 2025, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtui ICAS:n taustalla olevasta suuresta suonen tukkeutumisesta ja joita hoidettiin hätätilanteessa endovaskulaarisella trombolyysillä. Potilaille, jotka täyttivät yleiset sisällyttämiskriteerit, tehtiin trombektomia ja tarvittava korjaava hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia endovaskulaarisen hypotermian hermostoa suojaavia vaikutuksia refraktaariseen suurten verisuonten tukkeutumiseen ja taustalla olevaan ICAS-sairauteen suorittamalla erilaisia ​​endovaskulaarisia interventioita, mukaan lukien stentointi, pallolaajennus ja pallolaajennus yhdistettynä stentointiin potilailla, jotka täyttävät kliiniset ja kuvantamiskriteerit. . Erilaisia ​​hoitomuotoja käyttävien potilaiden kliinistä ennustetta seurataan korkealaatuisen kliinisen näytön saamiseksi, joka ohjaa mahdollisten suurten verisuonten tukkeumien interventiohoitoa ICAS:ssa. Tutkimuksen päätavoitteena oli muodostaa mahdollinen kohortti akuuteista suurten verisuonten tukkeumia, joissa on potentiaalista ICAS-hoitoa, jota hoidettiin endovaskulaarisella hoidolla. Se perustuu aivohalvauksen spesifiseen etiologiaan, jossa kallonsisäisen ateroskleroottisen ahtauman esiintyvyys on suuri Kiinan väestössä; tutkia akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta mahdollisen ICAS:n kanssa; tutkia erilaisten endovaskulaaristen hoitomuotojen käyttöä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa on potentiaalinen ICAS, Kiinan väestössä; ja tutkia selektiivisen endovaskulaarisen hypotermian hermostoa suojaavia vaikutuksia suuriin verisuonten tukkeutumiin, joissa on mahdollista ICAS:ia. Selektiivisen endovaskulaarisen hypotermian neuroprotektiivisen vaikutuksen tutkiminen suurten suonten tukkeutumiseen mahdollisessa ICAS:ssa. Tarjoaa objektiivista tietoa ja teoreettista tukea hoidon valinnassa suuren verisuonen tukkeutumiseen taustalla olevassa ICAS:ssa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

470

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti aivoinfarkti, jonka taustalla on kallonsisäinen valtimoahtauma ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CT-skannaus kallonsisäisen verenvuodon poissulkemiseksi；CT-angiografia (CTA), magneettiresonanssiangiografia (MRA) tai digitaalinen vähennysangiografia, jossa näkyy distaalisen intrakraniaalisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon ensimmäisen segmentin tukkeuma；ELVO, jonka perus-ICAS on > 70 % ；Mekaaninen trombektomia 6 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta；NIHSS≥6；saanut endovaskulaarisia hoitoja；potilaan tai hänen laillisten edustajiensa allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuoto, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito (INR > 3,0)；Verenhiutaleiden lähtöarvo <50 000/µL；Verensokeri lähtötilanteessa <50mg/dl tai >400mg/dl；Helppoinen verenpaine (s2ystolinen mmH) >110 mmHg), joita ei voida hallita lääkityksellä；Intuboidut potilaat, joilla ei ole neurologin tai ensiapulääkärin arvioimaa NIHSS-pistettä ennen intubaatiota；Aivohalvauskohtaus, johon liittyy epilepsia, joka vaikuttaa NIHSS-pistemäärän lähtötasoon；Loppuvaiheen sairaudet, jotka johtavat alle vuoden odotettuun eloonjäämiseen potilaille；Vakava allergia varjoaineille；Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniini ≥ 3 mg/dl)；Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät；Potilas osallistuu muihin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen；Potilas, jolla on aivovaurio vaskuliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endovaskulaarinen hoito
Suora pallolaajennus vs stentointi vs embolektomia + tirofibaani vs embolektomia + pallolaajennus vs embolektomia + pallolaajennus + kallonsisäinen stentointi
Laite: ilmapallon laajentaminen
Suora pallolaajennus vs stentointi vs embolektomia + tirofibaani vs embolektomia + pallolaajennus vs embolektomia + pallolaajennus + kallonsisäinen stentointi
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • Tirofiban
  • endovaskulaarinen stentointi
  • aspiraatiokatetri
  • stentinnoutaja
  • kallonsisäinen stentointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen mRS-ennusteen 0-2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: potilaat saavuttavat kliinisen mRS-ennusteen 0-2 90 päivän kohdalla
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen mRS-ennusteen 0-2 90 päivän kohdalla
potilaat saavuttavat kliinisen mRS-ennusteen 0-2 90 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden ennuste on hyvä aikaisin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
NIHSS-pistemäärän lasku ≥ 8 tai NIHSS-pistemäärä 0-2 24 (-2/+12) tunnissa
24 tuntia trombektomian jälkeen
Muutos lopullisessa aivoinfarktin tilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen 24 (-2/+12) tuntia leikkauksen jälkeen CT/MR:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
Muutos lopullisessa aivoinfarktin tilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen 24 (-2/+12) tuntia leikkauksen jälkeen CT/MR:ssä
24 tuntia trombektomian jälkeen
Verisuonten rekanalisaatio
Aikaikkuna: Välittömästi trombektomian jälkeen
Revaskularisaatio arvioitiin DSA:lla välittömästi trombektomian jälkeen；Leikkauksen jälkeinen revaskularisaatio arvioitiin CTA/MRA/DSA:lla käyttämällä AOL-luokitusta 24 (-2/+12) tunnin kuluttua leikkauksesta.
Välittömästi trombektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Huanhu Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJHH-2023-WM13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa