Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody se základní stenózou intrakraniální tepny

14. února 2024 aktualizováno: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Endovaskulární léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody se základní stenózou intrakraniální tepny: prospektivní, multicentrická registrační studie

Studie je prospektivní multicentrickou registrovou studií. K analýze byli zahrnuti pacienti přijatí do 10 iktových center po celé zemi od září 2022 do září 2025 s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké cévy s ohledem na základní ICAS a léčeni akutní endovaskulární trombolýzou. Pacienti, kteří splnili obecná kritéria pro zařazení, podstoupili trombektomii a nezbytnou nápravnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat neuroprotektivní účinky endovaskulární hypotermie na refrakterní onemocnění okluze velkých cév se základním ICAS prováděním různých způsobů endovaskulárních intervencí včetně stentování, balónkové dilatace a balónkové dilatace kombinované se stentováním u pacientů, kteří splňují klinická a zobrazovací kritéria. . Klinická prognóza pacientů s různými modalitami léčby bude sledována, aby poskytla vysoce kvalitní klinické důkazy, které budou vodítkem pro intervenční léčbu potenciálních okluzí velkých cév u ICAS. Hlavním cílem studie bylo vytvořit prospektivní kohortu akutních uzávěrů velkých cév s potenciálním ICAS léčených endovaskulární terapií na základě specifické etiologie cévní mozkové příhody s vysokou prevalencí intrakraniální aterosklerotické stenózy v čínské populaci; prozkoumat účinnost a bezpečnost endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody s potenciálním ICAS; prozkoumat použití různých endovaskulárních léčebných modalit pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s potenciálním ICAS v čínské populaci; a prozkoumat neuroprotektivní účinky selektivní endovaskulární hypotermie na okluze velkých cév s potenciálním ICAS. Prozkoumat neuroprotektivní účinek selektivní endovaskulární hypotermie na okluzi velkých cév u potenciálního ICAS. Poskytnout objektivní údaje a teoretickou podporu pro volbu léčby okluze velkých cév v základním ICAS

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním mozkovým infarktem se stenózou intrakraniální tepny, kteří jsou léčeni endovaskulárně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT sken k vyloučení intrakraniálního krvácení；CT angiografie (CTA), magnetická rezonanční angiografie (MRA) nebo digitální subtrakční angiografie ukazující okluzi distální intrakraniální karotidy nebo prvního segmentu střední mozkové tepny；ELVO se základním ICAS > 70 % ；Mechanická trombektomie do 6 hodin po nástupu příznaků u ischemické cévní mozkové příhody；NIHSS≥6；přijímání endovaskulární léčby；informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoragické tělo, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba (INR > 3,0)；Výchozí počet krevních destiček <50 000/µL；Výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl；Nezvladatelná hypertenze (systolický krevní tlak > 220 mmHg nebo diagnoza >110 mmHg), které nelze kontrolovat medikací；Pacienti intubovaní bez skóre NIHSS hodnoceni neurologem nebo lékařem na pohotovosti před intubací；Chybová příhoda s epilepsií ovlivňující výchozí skóre NIHSS；Onemocnění v konečném stádiu vedoucí k méně než jednomu roku očekávaného přežití pro pacienty；Těžká alergie na kontrastní látky；Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin v krvi ≥ 3 mg/dl)；Těhotné nebo kojící pacientky；Pacient se účastní studií jiných léků nebo zařízení, které mohou ovlivnit tuto studii；Pacient s mozkem vaskulitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endovaskulární terapie
Přímá balónková dilatace vs stentování vs embolektomie + tirofiban vs embolektomie + balónková dilatace vs embolektomie + balónková dilatace + intrakraniální stentování
Přístroj: balónková dilatace
Přímá balónková dilatace vs stentování vs embolektomie + tirofiban vs embolektomie + balónková dilatace vs embolektomie + balónková dilatace + intrakraniální stentování
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • Tirofiban
  • endovaskulární stentování
  • aspirační katetr
  • stent retriever
  • intrakraniální stentování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické prognózy mRS 0-2 za 90 dní
Časové okno: pacienti dosahují klinické prognózy mRS 0-2 za 90 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické prognózy mRS 0-2 za 90 dní
pacienti dosahují klinické prognózy mRS 0-2 za 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrou prognózou brzy po léčbě
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
Snížení skóre NIHSS ≥ 8 nebo skóre NIHSS 0-2 za 24 (-2/+12) hodin
24 hodin po trombektomii
Změna konečného objemu mozkového infarktu vzhledem k výchozí hodnotě za 24 (-2/+12) hodin po operaci na CT/MR
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
Změna konečného objemu mozkového infarktu vzhledem k výchozí hodnotě za 24 (-2/+12) hodin po operaci na CT/MR
24 hodin po trombektomii
Cévní rekanalizace
Časové okno: Bezprostředně po trombektomii
Revaskularizace hodnocená pomocí DSA bezprostředně po trombektomii；Pooperační revaskularizace hodnocená pomocí CTA/MRA/DSA s použitím arteriální okluzivní léze (AOL) grading 24 (-2/+12) hodin po operaci；Aplikace TCD u lůžka pro hodnocení revaskularizace
Bezprostředně po trombektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Huanhu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJHH-2023-WM13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balónková dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit