- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06260969
Tratamento endovascular de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com estenose da artéria intracraniana subjacente
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Tratamento endovascular de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com estenose da artéria intracraniana subjacente: um estudo prospectivo de registro multicêntrico
O estudo é um estudo prospectivo de registro multicêntrico.
Pacientes internados em 10 centros de AVC em todo o país, de setembro de 2022 a setembro de 2025, com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos, considerando ICAS subjacente e tratados com trombólise endovascular de emergência, foram incluídos para análise.
Os pacientes que atenderam aos critérios gerais de inclusão foram submetidos à trombectomia e ao tratamento corretivo necessário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco deste estudo é investigar os efeitos neuroprotetores da hipotermia endovascular na doença refratária da oclusão de grandes vasos com ICAS subjacente, realizando diferentes modos de intervenções endovasculares, incluindo implante de stent, dilatação por balão e dilatação por balão combinada com implante de stent em pacientes que atendem aos critérios clínicos e de imagem. .
O prognóstico clínico de pacientes com diferentes modalidades de tratamento será acompanhado para fornecer evidências clínicas de alta qualidade para orientar o tratamento intervencionista de potenciais oclusões de grandes vasos em ICAS.
Os principais objetivos do estudo foram estabelecer uma coorte prospectiva de oclusões agudas de grandes vasos com potencial ICAS tratadas com terapia endovascular com base na etiologia específica do acidente vascular cerebral com alta prevalência de estenose aterosclerótica intracraniana na população chinesa; explorar a eficácia e segurança da terapia endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com potencial ICAS; investigar o uso de diferentes modalidades de tratamento endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com potencial ICAS na população chinesa; e explorar os efeitos neuroprotetores da hipotermia endovascular seletiva em oclusões de grandes vasos com potencial ICAS.
Explorar o efeito neuroprotetor da hipotermia endovascular seletiva na oclusão de grandes vasos em potencial ICAS.
Fornecer dados objetivos e suporte teórico para a escolha do tratamento para oclusão de grandes vasos em ICAS subjacente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
470
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Wei, PhD
- Número de telefone: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contato:
- Ming Wei
- Número de telefone: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infarto cerebral agudo com estenose arterial intracraniana subjacente recebendo tratamento endovascular
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomografia computadorizada para excluir hemorragia intracraniana ;Angiotomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por subtração digital mostrando oclusão da artéria carótida intracraniana distal ou do primeiro segmento da artéria cerebral média ;ELVO com ICAS de base> 70% ; Trombectomia mecânica dentro de 6 horas após o início dos sintomas no acidente vascular cerebral isquêmico ; NIHSS≥6 ; receber tratamentos endovasculares ; termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou seus representantes legais.
Critério de exclusão:
- Corpo hemorrágico, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral (INR > 3,0); >110 mmHg) que não podem ser controlados por medicação; Pacientes intubados sem pontuação NIHSS avaliada por um neurologista ou médico de emergência antes da intubação; para pacientes;Alergia grave a meios de contraste;Pacientes com insuficiência renal (creatinina sanguínea ≥ 3 mg/dL);Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;O paciente está participando de outros estudos de medicamentos ou dispositivos que podem afetar este estudo;Paciente com doença cerebral vasculite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Terapia endovascular
Dilatação direta por balão vs implante de stent vs embolectomia + tirofiban vs embolectomia + dilatação por balão vs embolectomia + dilatação por balão + implante de stent intracraniano
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Dilatação direta por balão vs implante de stent vs embolectomia + tirofiban vs embolectomia + dilatação por balão vs embolectomia + dilatação por balão + implante de stent intracraniano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que alcançaram um prognóstico clínico de mRS 0-2 em 90 dias
Prazo: os pacientes alcançam um prognóstico clínico de mRS 0-2 em 90 dias
|
Proporção de pacientes que alcançaram um prognóstico clínico de mRS 0-2 em 90 dias
|
os pacientes alcançam um prognóstico clínico de mRS 0-2 em 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com bom prognóstico logo após o tratamento
Prazo: 24 horas após trombectomia
|
Diminuição na pontuação NIHSS ≥ 8 ou pontuação NIHSS de 0-2 em 24 (-2/+12) horas
|
24 horas após trombectomia
|
Alteração no volume final do infarto cerebral em relação à linha de base às 24 (-2/+12) horas de pós-operatório na TC/RM
Prazo: 24 horas após trombectomia
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Alteração no volume final do infarto cerebral em relação à linha de base às 24 (-2/+12) horas de pós-operatório na TC/RM
|
24 horas após trombectomia
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Recanalização vascular
Prazo: Imediatamente após trombectomia
|
Revascularização avaliada por DSA imediatamente após trombectomia ; Revascularização pós-operatória avaliada por CTA/MRA/DSA usando classificação de Lesão Arterial Oclusiva (AOL) às 24 (-2/+12) horas de pós-operatório ; Aplicação de TCD à beira do leito para avaliação de revascularização
|
Imediatamente após trombectomia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Constrição Patológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Tirofiban
Outros números de identificação do estudo
- TJHH-2023-WM13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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