Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение острого ишемического инсульта на фоне стеноза внутричерепных артерий

14 февраля 2024 г. обновлено: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Эндоваскулярное лечение острого ишемического инсульта на фоне стеноза внутричерепной артерии: проспективное многоцентровое регистрационное исследование

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование реестра. В анализ были включены пациенты, госпитализированные в 10 инсультных центров по всей стране с сентября 2022 по сентябрь 2025 года с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупных сосудов с учетом лежащего в основе ICAS и получавшие экстренный эндоваскулярный тромболизис. Пациентам, которые соответствовали общим критериям включения, была проведена тромбэктомия и необходимое корректирующее лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение нейропротекторного действия эндоваскулярной гипотермии на рефрактерное заболевание, связанное с окклюзией крупных сосудов на фоне ICAS, путем выполнения различных режимов эндоваскулярных вмешательств, включая стентирование, баллонную дилатацию и баллонную дилатацию в сочетании со стентированием, у пациентов, соответствующих клиническим и визуализирующим критериям. . Клинический прогноз пациентов с различными методами лечения будет отслеживаться, чтобы предоставить высококачественные клинические доказательства для руководства интервенционным лечением потенциальных окклюзий крупных сосудов при ICAS. Основными задачами исследования было создание проспективной когорты пациентов с острой окклюзией крупных сосудов с потенциальной ИКАС, которые лечатся эндоваскулярной терапией на основании специфической этиологии инсульта с высокой распространенностью внутричерепного атеросклеротического стеноза в китайской популяции; изучить эффективность и безопасность эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта с потенциалом ICAS; изучить использование различных методов эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта с потенциальным ИКАС у китайской популяции; и изучить нейропротективные эффекты селективной эндоваскулярной гипотермии при окклюзии крупных сосудов с потенциальным ICAS. Изучить нейропротекторный эффект селективной эндоваскулярной гипотермии при окклюзии крупных сосудов при потенциальном ВСА. Предоставить объективные данные и теоретическую поддержку для выбора лечения окклюзии крупных сосудов при ИКАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

470

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Wei, PhD
  • Номер телефона: 13502182903
  • Электронная почта: drweiming@163.com

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Контакт:
          • Ming Wei
          • Номер телефона: 13502182903
          • Электронная почта: drweiming@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым инфарктом головного мозга на фоне стеноза внутричерепных артерий, получающие эндоваскулярное лечение

Описание

Критерии включения:

  • КТ для исключения внутричерепного кровоизлияния; КТ-ангиография (КТА), магнитно-резонансная ангиография (МРА) или цифровая субтракционная ангиография, показывающая окклюзию дистального отдела внутричерепной сонной артерии или первого сегмента средней мозговой артерии; ELVO с базовым ICAS > 70% ;Механическая тромбэктомия в течение 6 часов после появления симптомов ишемического инсульта;NIHSS≥6;получение эндоваскулярного лечения;форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законными представителями.

Критерий исключения:

  • Геморрагическое тело, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами (МНО > 3,0); Исходное количество тромбоцитов <50 000/мкл; Исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл или > 400 мг/дл; Трудноизлечимая гипертензия (систолическое артериальное давление > 220 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление). >110 мм рт.ст.), которые нельзя контролировать медикаментозно; Пациенты, интубированные без оценки NIHSS, оцененной неврологом или врачом неотложной помощи перед интубацией; Приступ инсульта с эпилепсией, влияющей на исходный показатель NIHSS; Заболевания на конечной стадии, приводящие к ожидаемой выживаемости менее одного года для пациентов;Тяжелая аллергия на контрастные вещества;Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин в крови ≥ 3 мг/дл);Беременные или кормящие женщины;Пациент участвует в исследованиях других препаратов или устройств, которые могут повлиять на это исследование;Пациент с церебральной васкулит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоваскулярная терапия
Прямая баллонная дилатация по сравнению со стентированием по сравнению с эмболэктомией + тирофибан по сравнению с эмболэктомией + баллонная дилатация по сравнению с эмболэктомией + баллонная дилатация + внутричерепное стентирование
Прямая баллонная дилатация по сравнению со стентированием по сравнению с эмболэктомией + тирофибан по сравнению с эмболэктомией + баллонная дилатация по сравнению с эмболэктомией + баллонная дилатация + внутричерепное стентирование
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • Тирофибан
  • эндоваскулярное стентирование
  • аспирационный катетер
  • стент-ретривер
  • внутричерепное стентирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших клинического прогноза mRS 0–2 через 90 дней
Временное ограничение: пациенты достигают клинического прогноза mRS 0-2 через 90 дней.
Доля пациентов, достигших клинического прогноза mRS 0–2 через 90 дней
пациенты достигают клинического прогноза mRS 0-2 через 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с хорошим прогнозом в ранние сроки после лечения
Временное ограничение: 24 часа после тромбэктомии
Снижение показателя NIHSS ≥ 8 или показателя NIHSS 0–2 за 24 (-2/+12) часа.
24 часа после тромбэктомии
Изменение конечного объема инфаркта головного мозга относительно исходного уровня через 24 (-2/+12) часа после операции по данным КТ/МРТ.
Временное ограничение: 24 часа после тромбэктомии
Изменение конечного объема инфаркта головного мозга относительно исходного уровня через 24 (-2/+12) часа после операции по данным КТ/МРТ.
24 часа после тромбэктомии
Сосудистая реканализация
Временное ограничение: Сразу после тромбэктомии
Реваскуляризация оценивается с помощью DSA сразу после тромбэктомии; Послеоперационная реваскуляризация оценивается с помощью CTA/MRA/DSA с использованием шкалы артериального окклюзионного поражения (AOL) через 24 (-2/+12) часа после операции; Применение прикроватного TCD для оценки реваскуляризации
Сразу после тромбэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться