Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego z towarzyszącym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Wewnątrznaczyniowe leczenie ostrego udaru niedokrwiennego z towarzyszącym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej: prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe

Badanie ma charakter prospektywny, wieloośrodkowy i rejestrowy. Do analizy włączono pacjentów przyjętych do 10 ośrodków udarowych w całym kraju od września 2022 r. do września 2025 r. z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń, z uwzględnieniem podstawowego ICAS i leczonych pilną trombolizą wewnątrznaczyniową. Pacjenci spełniający ogólne kryteria włączenia zostali poddani trombektomii i niezbędnemu leczeniu naprawczemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie neuroprotekcyjnego wpływu hipotermii wewnątrznaczyniowej na oporną na leczenie chorobę niedrożności dużych naczyń z towarzyszącym ICAS poprzez wykonanie różnych metod interwencji wewnątrznaczyniowych, w tym stentowania, rozszerzania balonem i rozszerzania balonem w połączeniu ze stentowaniem u pacjentów spełniających kryteria kliniczne i obrazowe . Prognozy kliniczne pacjentów otrzymujących różne metody leczenia będą monitorowane w celu uzyskania wysokiej jakości dowodów klinicznych, które pomogą w leczeniu interwencyjnym potencjalnych niedrożności dużych naczyń w ICAS. Głównymi celami badania było ustalenie prospektywnej kohorty ostrych niedrożności dużych naczyń z potencjalnym ICAS leczonych terapią wewnątrznaczyniową w oparciu o specyficzną etiologię udaru z dużą częstością występowania wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego w populacji chińskiej; zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z potencjalnym ICAS; zbadanie zastosowania różnych metod leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z potencjalnym ICAS w populacji chińskiej; oraz zbadanie neuroprotekcyjnego wpływu selektywnej hipotermii wewnątrznaczyniowej na okluzję dużych naczyń za pomocą potencjalnego ICAS. Aby zbadać neuroprotekcyjny wpływ selektywnej hipotermii wewnątrznaczyniowej na okluzję dużych naczyń w potencjalnym ICAS. Dostarczenie obiektywnych danych i teoretycznego wsparcia dla wyboru leczenia niedrożności dużych naczyń w podstawowym ICAS

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zawałem mózgu ze współistniejącym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej, leczeni wewnątrznaczyniowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tomografia komputerowa w celu wykluczenia krwotoku wewnątrzczaszkowego; Angiografia CT (CTA), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna wykazująca niedrożność dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej lub pierwszego odcinka tętnicy środkowej mózgu; ELVO z podstawowym ICAS > 70% ；Trostektomia mechaniczna w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego mózgu; NIHSS ≥6; poddanie się leczeniu wewnątrznaczyniowemu; formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciało krwotoczne, niedobór czynników krzepnięcia lub doustne leczenie przeciwzakrzepowe (INR > 3,0); Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/µL; Wyjściowa zawartość glukozy we krwi <50 mg/dl lub > 400 mg/dl; Nieuleczalne nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi) >110 mmHg), których nie można kontrolować lekami; Pacjenci zaintubowani bez skali NIHSS ocenianej przez neurologa lub lekarza pogotowia ratunkowego przed intubacją; Atak udaru z padaczką wpływający na wyjściowy wynik NIHSS; Schyłkowe stadium chorób prowadzące do przewidywanego przeżycia poniżej jednego roku dla pacjentów；Ciężka alergia na środki kontrastowe；Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina we krwi ≥ 3 mg/dL)；Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią；Pacjent uczestniczy w badaniach innych leków lub urządzeń, które mogą mieć wpływ na to badanie；Pacjent z chorobą mózgową zapalenie naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia wewnątrznaczyniowa
Bezpośrednie rozszerzenie balonem vs stentowanie vs embolektomia + tirofiban vs embolektomia + dylatacja balonem vs embolektomia + dylatacja balonem + stentowanie wewnątrzczaszkowe
Urządzenie: rozszerzenie balonu
Bezpośrednie rozszerzenie balonem vs stentowanie vs embolektomia + tirofiban vs embolektomia + dylatacja balonem vs embolektomia + dylatacja balonem + stentowanie wewnątrzczaszkowe
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • Tirofiban
  • stentowanie wewnątrznaczyniowe
  • cewnik aspiracyjny
  • urządzenie do pobierania stentów
  • stentowanie wewnątrzczaszkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających rokowanie kliniczne mRS 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: pacjenci osiągają rokowanie kliniczne na poziomie mRS 0-2 po 90 dniach
Odsetek pacjentów osiągających rokowanie kliniczne mRS 0-2 po 90 dniach
pacjenci osiągają rokowanie kliniczne na poziomie mRS 0-2 po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem wcześnie po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
Spadek wyniku NIHSS ≥ 8 lub wyniku NIHSS 0-2 w ciągu 24 (-2/+12) godzin
24 godziny po trombektomii
Zmiana końcowej objętości udaru mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 (-2/+12) godzinach po operacji w badaniu CT/MR
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
Zmiana końcowej objętości udaru mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 (-2/+12) godzinach po operacji w badaniu CT/MR
24 godziny po trombektomii
Rekanalizacja naczyń
Ramy czasowe: Natychmiast po trombektomii
Rewaskularyzacja oceniana za pomocą DSA bezpośrednio po trombektomii; Rewaskularyzacja pooperacyjna oceniana za pomocą CTA/MRA/DSA przy użyciu oceny zmian okluzyjnych tętnic (AOL) w 24 (-2/+12) godzinach po operacji; Zastosowanie przyłóżkowego TCD do oceny rewaskularyzacji
Natychmiast po trombektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHH-2023-WM13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj