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颅内动脉狭窄的急性缺血性中风的血管内治疗

2024年2月14日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital

颅内动脉狭窄的急性缺血性中风的血管内治疗：一项前瞻性、多中心注册研究

该研究是一项前瞻性多中心注册研究。 纳入2022年9月至2025年9月全国10个卒中中心收治的因大血管闭塞导致急性缺血性卒中（考虑潜在ICAS）并接受紧急血管内溶栓治疗的患者进行分析。 符合一般纳入标准的患者接受了血栓切除术和必要的补救治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本试验的重点是通过对符合临床和影像学标准的患者进行支架植入、球囊扩张以及球囊扩张联合支架植入等不同模式的血管内干预，探讨血管内低温对伴有基础ICAS的大血管闭塞难治性疾病的神经保护作用。 。 对不同治疗方式患者的临床预后进行随访，为指导ICAS潜在大血管闭塞的介入治疗提供高质量的临床证据。 该研究的主要目的是根据中国人群中颅内动脉粥样硬化狭窄患病率较高的中风具体病因，建立一个前瞻性队列，研究可能发生 ICAS 的急性大血管闭塞，并通过血管内治疗进行治疗；探讨血管内治疗对可能发生 ICAS 的急性缺血性卒中的有效性和安全性；调查中国人群中不同血管内治疗方式对可能发生 ICAS 的急性缺血性卒中的使用情况；并探讨选择性血管内低温对具有潜在 ICAS 的大血管闭塞的神经保护作用。 探讨选择性血管内低温对潜在 ICAS 大血管闭塞的神经保护作用。 为基础ICAS大血管闭塞治疗方案的选择提供客观数据和理论支持

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

470

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

颅内动脉狭窄的急性脑梗死患者接受血管内治疗

描述

纳入标准：

  • CT扫描排除颅内出血；CT血管造影（CTA）、磁共振血管造影（MRA）或数字减影血管造影显示颅内远端颈动脉或大脑中动脉第一段闭塞；ELVO基础ICAS>70% ；缺血性脑卒中症状出现后6小时内机械取栓；NIHSS≥6；接受血管内治疗；患者或其法定代表人签署的知情同意书。

排除标准：

  • 出血体、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗（INR>3.0）；基线血小板计数<50,000/μL；基线血糖<50mg/dL或>400mg/dL；顽固性高血压（收缩压>220mmHg或舒张压） >110 mmHg）无法通过药物控制；插管前未由神经科医师或急诊医师评估 NIHSS 评分的患者进行插管；脑卒中伴有癫痫影响基线 NIHSS 评分；导致预期生存期不足一年的终末期疾病适合患者；对造影剂严重过敏；肾功能不全患者（血肌酐≥3 mg/dL）；妊娠或哺乳期女性患者；患者正在参加可能影响本研究的其他药物或器械研究；脑卒中患者血管炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血管内治疗
直接球囊扩张 vs 支架置入 vs 取栓 + 替罗非班 vs 取栓 + 球囊扩张 vs 取栓 + 球囊扩张 + 颅内支架置入
设备：球囊扩张
直接球囊扩张 vs 支架置入 vs 取栓 + 替罗非班 vs 取栓 + 球囊扩张 vs 取栓 + 球囊扩张 + 颅内支架置入
其他名称：
  • 生理盐水
  • 替罗非班
  • 血管内支架
  • 抽吸导管
  • 支架回收器
  • 颅内支架置入术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时临床预后达到 mRS 0-2 的患者比例
大体时间：患者在 90 天时达到 mRS 0-2 的临床预后
90 天时临床预后达到 mRS 0-2 的患者比例
患者在 90 天时达到 mRS 0-2 的临床预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后早期预后良好的患者比例
大体时间：血栓切除后24小时
24 (-2/+12) 小时内 NIHSS 评分降低 ≥ 8 或 NIHSS 评分为 0-2
血栓切除后24小时
术后 24 (-2/+12) 小时 CT/MR 上最终脑梗死体积相对于基线的变化
大体时间：血栓切除后24小时
术后 24 (-2/+12) 小时 CT/MR 上最终脑梗死体积相对于基线的变化
血栓切除后24小时
血管再通
大体时间：血栓切除术后立即
血栓切除后立即通过DSA评估血运重建；术后24（-2/+12）小时通过CTA/MRA/DSA使用动脉闭塞病变（AOL）分级评估血运重建；应用床边TCD评估血运重建
血栓切除术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Huanhu Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ming Wei, doctorate、Tianjin Huanhu Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJHH-2023-WM13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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