- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06260969
Tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo con estenosis de la arteria intracraneal subyacente
14 de febrero de 2024 actualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo con estenosis de la arteria intracraneal subyacente: un estudio de registro prospectivo y multicéntrico
El estudio es un estudio de registro multicéntrico prospectivo.
Se incluyeron para el análisis los pacientes ingresados en 10 centros de accidentes cerebrovasculares en todo el país entre septiembre de 2022 y septiembre de 2025 con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión de grandes vasos considerando ICAS subyacente y tratados con trombólisis endovascular de emergencia.
Los pacientes que cumplieron los criterios generales de inclusión fueron sometidos a trombectomía y al tratamiento correctivo necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es investigar los efectos neuroprotectores de la hipotermia endovascular en la enfermedad refractaria de la oclusión de grandes vasos con ICAS subyacente mediante la realización de diferentes modos de intervenciones endovasculares que incluyen colocación de stent, dilatación con balón y dilatación con balón combinada con colocación de stent en pacientes que cumplen criterios clínicos y de imagen .
Se hará un seguimiento del pronóstico clínico de los pacientes con diferentes modalidades de tratamiento para proporcionar evidencia clínica de alta calidad para guiar el tratamiento intervencionista de posibles oclusiones de grandes vasos en ICAS.
Los principales objetivos del estudio fueron establecer una cohorte prospectiva de oclusiones agudas de grandes vasos con potencial ICAS tratadas con terapia endovascular basada en la etiología específica del accidente cerebrovascular con una alta prevalencia de estenosis aterosclerótica intracraneal en la población china; explorar la eficacia y seguridad de la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con potencial ICAS; investigar el uso de diferentes modalidades de tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con potencial ICAS en la población china; y explorar los efectos neuroprotectores de la hipotermia endovascular selectiva en oclusiones de grandes vasos con potencial ICAS.
Explorar el efecto neuroprotector de la hipotermia endovascular selectiva sobre la oclusión de grandes vasos en posibles ICAS.
Proporcionar datos objetivos y apoyo teórico para la elección del tratamiento para la oclusión de grandes vasos en el ICAS subyacente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
470
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Wei, PhD
- Número de teléfono: 13502182903
- Correo electrónico: drweiming@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contacto:
- Ming Wei
- Número de teléfono: 13502182903
- Correo electrónico: drweiming@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infarto cerebral agudo con estenosis de la arteria intracraneal subyacente que reciben tratamiento endovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exploración por TC para excluir hemorragia intracraneal; angiografía por TC (ATC), angiografía por resonancia magnética (ARM) o angiografía por sustracción digital que muestre oclusión de la arteria carótida intracraneal distal o el primer segmento de la arteria cerebral media; ELVO con una base ICAS de > 70 % ;Trombectomía mecánica dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas en el accidente cerebrovascular isquémico;NIHSS≥6;recibir tratamientos endovasculares;formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o sus representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Cuerpo hemorrágico, deficiencia de factor de coagulación o terapia con anticoagulantes orales (INR > 3,0); recuento basal de plaquetas <50.000/μl; glucosa basal en sangre <50 mg/dl o >400 mg/dl; hipertensión intratable (presión arterial sistólica >220 mmHg o presión arterial diastólica). >110 mmHg) que no pueden controlarse con medicamentos;Pacientes intubados sin una puntuación NIHSS evaluada por un neurólogo o médico de urgencias antes de la intubación;Ataque de accidente cerebrovascular con epilepsia que afecta la puntuación NIHSS inicial;Enfermedades en etapa terminal que conducen a menos de un año de supervivencia esperada para pacientes ; Alergia grave a los medios de contraste ; Pacientes con insuficiencia renal (creatinina en sangre ≥ 3 mg/dL) ; Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando ; El paciente está participando en otros estudios de medicamentos o dispositivos que pueden afectar este estudio ; Paciente con enfermedad cerebral vasculitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia endovascular
Dilatación directa con balón versus colocación de stent versus embolectomía + tirofiban versus embolectomía + dilatación con balón versus embolectomía + dilatación con balón + colocación de stent intracraneal
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Dilatación directa con balón versus colocación de stent versus embolectomía + tirofiban versus embolectomía + dilatación con balón versus embolectomía + dilatación con balón + colocación de stent intracraneal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzaron un pronóstico clínico de mRS 0-2 a los 90 días
Periodo de tiempo: los pacientes alcanzan un pronóstico clínico de mRS 0-2 a los 90 días
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Proporción de pacientes que alcanzaron un pronóstico clínico de mRS 0-2 a los 90 días
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los pacientes alcanzan un pronóstico clínico de mRS 0-2 a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con buen pronóstico poco después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
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Disminución de la puntuación NIHSS ≥ 8 o puntuación NIHSS de 0-2 en 24 (-2/+12) horas
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24 horas después de la trombectomía
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Cambio en el volumen final del infarto cerebral en relación con el valor inicial a las 24 (-2/+12) horas después de la operación en TC/RM
Periodo de tiempo: 24 horas después de la trombectomía
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Cambio en el volumen final del infarto cerebral en relación con el valor inicial a las 24 (-2/+12) horas después de la operación en TC/RM
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24 horas después de la trombectomía
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Recanalización vascular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la trombectomía
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Revascularización evaluada mediante DSA inmediatamente después de la trombectomía; Revascularización posoperatoria evaluada mediante CTA/MRA/DSA mediante clasificación de lesión arterial oclusiva (AOL) a las 24 (-2/+12) horas después de la operación; Aplicación de TCD junto a la cama para evaluar la revascularización
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Inmediatamente después de la trombectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Infarto
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Constricción Patológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- TJHH-2023-WM13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .