放射線療法により、進行性オリゴ原発性肝がんに対する二次薬物療法が遅れる
2026年4月27日 更新者:Jinbo Yue、Shandong Cancer Hospital and Institute
放射線療法は進行性オリゴ原発性肝がんに対する第二選択薬治療を遅らせる:多施設共同、単群、第II相臨床試験。
近年、進行性肝細胞がん(HCC)の治療状況は大幅に進歩しており、第一選択療法を再構築する標的療法戦略や免疫療法戦略が登場しています。
多標的チロシンキナーゼ阻害剤であるソラフェニブが最初に基準を設定し、続いてレンバチニブ、レゴラフェニブ、カボザンチニブ、ラムシルマブが承認されました。
免疫療法、特にアテゾリズマブとベバシズマブのような併用療法は、ソラフェニブよりも優れた有効性を示しています。
これらの進歩にもかかわらず、二次治療では無増悪生存期間が限られており(mPFS:2~3か月)、新たなアプローチが必要です。
技術の進歩によって強化された放射線治療は、有望であることが示されています。
PD-1 阻害剤と組み合わせた定位放射線治療 (SBRT) などの技術は、顕著な奏効率と延命効果を達成します。
放射線療法と標的免疫療法を組み合わせることでも、転帰の改善が実証されています。
放射線療法は、毒性を増加させることなく局所制御を強化できるため、特に乏発転移性 HCC においてますます支持されています。
これらの発展は、HCC治療の状況が個別化された集学的アプローチへと進化していることを強調しています。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌、ステージ IIIb、オリゴ進行
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Jinbo Yue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肝細胞癌、ステージ IIIB、オリゴ進行
説明
包含基準:
- 治験関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得してください。
- 18歳以上75歳以下の男女。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ~ 1。
- 原発性肝細胞癌(HCC)の組織学的または細胞学的確認、または中華人民共和国国家衛生健康委員会発行の原発性肝癌の臨床診断および治療ガイドライン(2019年版)に従って診断された。
- 腫瘍はBCLCステージCとしてステージ化されました。患者は乏転移または乏進行性の病変が5つ以下(罹患臓器が3つ以下)である。
- Child-Pugh スコア ≤ 7 ポイントによって評価される肝機能。
- バイオマーカー評価のための腫瘍サンプルの利用可能性。
- 3か月以上の全身療法を受け、予想生存期間が6か月以上の安定した疾患。
除外基準:
- -登録前3年以内に肝がん以外の悪性腫瘍と診断された患者(治癒治療された基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、および/または上皮内がんを除く)。
- 現在介入臨床研究治療に参加している、または登録前の過去 4 週間以内に他の治験薬または治験機器治療を受けている。
- -登録前2週間以内に抗腫瘍を適応とする伝統的な漢方薬または免疫調節薬の投与を受けている(胸水を制御するための局所使用を除く、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む)。
- -登録前2年以内に全身治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤など)を必要とする進行性の自己免疫疾患を経験している。 代替療法(副腎または下垂体機能不全に使用される甲状腺ホルモン、インスリン、または生理学的グルココルチコイドなど)は、全身治療とみなされません。
- 登録前2週間以内に放射線治療を受けた。
- HIV+
- 活動性の未治療のB型肝炎(参加施設の検査室で正常値の上限を超えるHBV-DNAコピー数を有するHBs抗原陽性と定義される)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠:1年
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放射線治療の開始から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠:1年
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放射線照射後に腫瘍サイズが減少する(部分奏効)または消失する(完全奏効)患者の割合
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1年
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全体的なサバイバル
時間枠:1年
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診断開始から死亡までの時間。
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1年
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疾病制御率
時間枠:1年
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放射線治療後に腫瘍サイズが減少する(部分奏効)または消失する(完全奏効)または標準的な患者の割合
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1年
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制御期間
時間枠:1年
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放射線治療後に腫瘍サイズが減少する(部分奏効)または消失する(完全奏効)または標準的な患者の時間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:jibo yue, dorctor、Shandong Cancer Hospital And Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):7. doi: 10.1038/s41572-021-00245-6. No abstract available.
- Lee S, Kang TW, Song KD, Lee MW, Rhim H, Lim HK, Kim SY, Sinn DH, Kim JM, Kim K, Ha SY. Effect of Microvascular Invasion Risk on Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma After Surgery and Radiofrequency Ablation. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):564-571. doi: 10.1097/SLA.0000000000003268.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3.
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6.
- Wang H, Zhang X, Zhu K, Jiang S, Liu T, Feng R, Dou X, Xu L, He J, Shi F, Yue J. Efficacy and safety of radiotherapy to delay second-line systemic therapy in patients with oligoprogressive hepatocellular carcinoma: study protocol of a multicentre, single-arm, phase II trial. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 23;17:17588359251334538. doi: 10.1177/17588359251334538. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。