- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06261047
Strålebehandling forsinker anden linjes lægemiddelbehandling for Oligo progressiv primær leverkræft
27. april 2026 opdateret af: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Strålebehandling forsinker anden linjes lægemiddelterapi for Oligo progressiv primær leverkræft: et multicenter, enkeltarms, fase II klinisk forsøg.
De seneste år har der været betydelige fremskridt i behandlingslandskabet for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), med fremkomsten af målrettede og immunterapistrategier, der omformer førstelinjebehandlingen.
Sorafenib, en multi-målrettet tyrosinkinasehæmmer, satte oprindeligt standarden, efterfulgt af godkendelser for lenvatinib, regorafenib, cabozantinib og ramucirumab.
Immunterapi, især kombinationer som atezolizumab med bevacizumab, har vist overlegen effekt i forhold til sorafenib.
På trods af disse fremskridt tilbyder andenlinjebehandlinger begrænset progressionsfri overlevelse (mPFS: 2-3 måneder), hvilket nødvendiggør nye tilgange.
Strålebehandling, støttet af teknologiske fremskridt, har vist lovende.
Teknikker som stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret med PD-1-hæmmere opnår betydelige responsrater og overlevelsesfordele.
Kombination af strålebehandling med målrettet immunterapi har også vist forbedrede resultater.
Strålebehandling, især ved oligometastatisk HCC, foretrækkes i stigende grad på grund af dens evne til at forbedre lokal kontrol uden at øge toksiciteten.
Disse udviklinger understreger det udviklende landskab for HCC-behandling i retning af personlige og multimodale tilgange.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
hepatocellulært karcinom, stadium IIIb, oligoprogression
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinbo Yue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hepatocellulært karcinom, stadium IIIB, oligo fremskridt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhent skriftligt informeret samtykke, før du implementerer eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre og 75 år eller yngre.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1.
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af primært hepatocellulært karcinom (HCC), eller diagnosticeret i henhold til retningslinjerne for klinisk diagnose og behandling for primær - leverkræft (2019-udgaven) udstedt af Folkerepublikken Kinas nationale sundhedskommission.
- Tumor iscenesat som BCLC stadium C; patienter har ≤5 læsioner (≤3 berørte organer) med oligometastase eller oligoprogression.
- Leverfunktion vurderet ved Child-Pugh-score ≤7 point.
- Tilgængelighed af tumorprøver til biomarkørvurdering.
- Stabil sygdom med systemisk behandling i ≥3 måneder og en forventet overlevelsesperiode på ≥6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af anden malignitet end leverkræft inden for 3 år før indskrivning (eksklusive kurativt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden og/eller in situ carcinom).
- Deltager i øjeblikket i interventionel klinisk forskningsbehandling eller har modtaget andre afprøvende lægemidler eller terapi med apparater inden for de sidste 4 uger før tilmelding.
- Modtog traditionel kinesisk medicin eller immunmodulerende lægemidler med antitumorindikationer inden for 2 uger før indskrivning (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug til at kontrollere pleural effusion).
- Erfarne aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (såsom sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive midler) inden for 2 år før indskrivning. Alternative behandlinger (såsom thyreoideahormon, insulin eller fysiologiske glukokortikoider, der anvendes til binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemisk behandling.
- Modtog strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning.
- HIV+
- Aktiv ubehandlet hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopinummer, der overstiger den øvre grænse for normalværdi i laboratoriet på det deltagende center).
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra påbegyndelse af strålebehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
andelen af patienter, hvis tumorstørrelse falder (delvis respons) eller forsvinder (komplet respons) efter stråling
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra indledningen af dignosis til døden.
|
1 år
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
andelen af patienter, hvis tumorstørrelse falder (delvis respons) eller forsvinder (komplet respons) eller standard efter stråling
|
1 år
|
|
Varighed af kontrol
Tidsramme: 1 år
|
tidspunktet for patienter, hvis tumorstørrelse falder (delvis respons) eller forsvinder (komplet respons) eller standard efter stråling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):7. doi: 10.1038/s41572-021-00245-6. No abstract available.
- Lee S, Kang TW, Song KD, Lee MW, Rhim H, Lim HK, Kim SY, Sinn DH, Kim JM, Kim K, Ha SY. Effect of Microvascular Invasion Risk on Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma After Surgery and Radiofrequency Ablation. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):564-571. doi: 10.1097/SLA.0000000000003268.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3.
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6.
- Wang H, Zhang X, Zhu K, Jiang S, Liu T, Feng R, Dou X, Xu L, He J, Shi F, Yue J. Efficacy and safety of radiotherapy to delay second-line systemic therapy in patients with oligoprogressive hepatocellular carcinoma: study protocol of a multicentre, single-arm, phase II trial. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 23;17:17588359251334538. doi: 10.1177/17588359251334538. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDZLEC2023-389-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnu