- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06261047
Radiotherapie vertraagt tweedelijnsmedicamenteuze behandeling voor Oligo Progressieve Primaire Leverkanker
27 april 2026 bijgewerkt door: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Radiotherapie vertraagt tweedelijnsmedicamenteuze behandeling voor Oligo-progressieve primaire leverkanker: een multicenter, eenarmige, fase II klinische studie.
De afgelopen jaren is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in het behandelingslandschap van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC), waarbij de opkomst van doelgerichte en immunotherapiestrategieën de eerstelijnstherapie heeft hervormd.
Sorafenib, een multi-gerichte tyrosinekinaseremmer, zette aanvankelijk de norm, gevolgd door goedkeuringen voor lenvatinib, regorafenib, cabozantinib en ramucirumab.
Immunotherapie, vooral combinaties zoals atezolizumab met bevacizumab, heeft superieure werkzaamheid laten zien ten opzichte van sorafenib.
Ondanks deze vooruitgang bieden tweedelijnstherapieën een beperkte progressievrije overleving (mPFS: 2-3 maanden), wat nieuwe benaderingen noodzakelijk maakt.
Radiotherapie, ondersteund door technologische vooruitgang, is veelbelovend gebleken.
Technieken zoals stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) in combinatie met PD-1-remmers zorgen voor aanzienlijke responspercentages en overlevingsvoordelen.
Het combineren van radiotherapie met gerichte immunotherapie heeft ook verbeterde resultaten aangetoond.
Radiotherapie, vooral bij oligometastatische HCC, krijgt steeds meer de voorkeur vanwege het vermogen ervan om de lokale controle te verbeteren zonder de toxiciteit te vergroten.
Deze ontwikkelingen onderstrepen het evoluerende landschap van HCC-behandeling in de richting van gepersonaliseerde en multimodale benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
hepatocellulair carcinoom, stadium IIIb, oligoprogressie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinbo Yue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Hepatocellulair carcinoom, stadium IIIB, oligo-vooruitgang
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u proefgerelateerde procedures implementeert.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder en 75 jaar of jonger.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-1.
- Histologische of cytologische bevestiging van primair hepatocellulair carcinoom (HCC), of gediagnosticeerd volgens de Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary - Liver Cancer (editie 2019), uitgegeven door de Nationale Gezondheidscommissie van de Volksrepubliek China.
- Tumor geënsceneerd als BCLC-stadium C; patiënten hebben ≤5 laesies (≤3 aangetaste organen) met oligometastase of oligoprogressie.
- Leverfunctie beoordeeld aan de hand van de Child-Pugh-score ≤7 punten.
- Beschikbaarheid van tumormonsters voor beoordeling van biomarkers.
- Stabiele ziekte met systemische therapie gedurende ≥3 maanden en een verwachte overlevingsperiode van ≥6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een maligniteit anders dan leverkanker binnen 3 jaar vóór inschrijving (exclusief curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom).
- Neemt momenteel deel aan een interventionele klinische onderzoeksbehandeling, of heeft in de afgelopen vier weken vóór inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen of experimentele apparaattherapie ontvangen.
- Traditionele Chinese medicijnen of immunomodulerende medicijnen met antitumorindicaties ontvangen binnen 2 weken vóór inschrijving (inclusief thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik om pleurale effusie onder controle te houden).
- Ervaren actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen (zoals ziektemodificerende medicijnen, corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar vóór inschrijving. Alternatieve therapieën (zoals schildklierhormoon, insuline of fysiologische glucocorticoïden die worden gebruikt voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) worden niet als systemische behandeling beschouwd.
- Ontvangen radiotherapie binnen 2 weken vóór inschrijving.
- HIV+
- Actieve onbehandelde hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-positief met een HBV-DNA-kopieaantal dat de bovengrens van de normale waarde in het laboratorium van het deelnemende centrum overschrijdt).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot de progressie van de ziekte of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het percentage patiënten bij wie de tumorgrootte afneemt (gedeeltelijke respons) of verdwijnt (volledige respons) na bestraling
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de dignosis tot aan de dood.
|
1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het percentage patiënten bij wie de tumorgrootte afneemt (gedeeltelijke respons) of verdwijnt (volledige respons) of standaard na bestraling
|
1 jaar
|
|
Duur van de controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de tijd van patiënten bij wie de tumorgrootte afneemt (gedeeltelijke respons) of verdwijnt (volledige respons) of standaard na bestraling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):7. doi: 10.1038/s41572-021-00245-6. No abstract available.
- Lee S, Kang TW, Song KD, Lee MW, Rhim H, Lim HK, Kim SY, Sinn DH, Kim JM, Kim K, Ha SY. Effect of Microvascular Invasion Risk on Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma After Surgery and Radiofrequency Ablation. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):564-571. doi: 10.1097/SLA.0000000000003268.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3.
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6.
- Wang H, Zhang X, Zhu K, Jiang S, Liu T, Feng R, Dou X, Xu L, He J, Shi F, Yue J. Efficacy and safety of radiotherapy to delay second-line systemic therapy in patients with oligoprogressive hepatocellular carcinoma: study protocol of a multicentre, single-arm, phase II trial. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 23;17:17588359251334538. doi: 10.1177/17588359251334538. eCollection 2025.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDZLEC2023-389-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .