Radioterapia atrasa terapia medicamentosa de segunda linha para câncer de fígado primário progressivo Oligo
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
A radioterapia atrasa a terapia medicamentosa de segunda linha para câncer de fígado primário oligo-progressivo: um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, de fase II.
Nos últimos anos, assistimos a avanços significativos no panorama do tratamento do carcinoma hepatocelular avançado (HCC), com o surgimento de estratégias direcionadas e de imunoterapia remodelando a terapia de primeira linha.
O sorafenibe, um inibidor de tirosina quinase multialvo, inicialmente estabeleceu o padrão, seguido por aprovações para lenvatinibe, regorafenibe, cabozantinibe e ramucirumabe.
A imunoterapia, particularmente combinações como atezolizumabe e bevacizumabe, demonstrou eficácia superior ao sorafenibe.
Apesar destes avanços, as terapias de segunda linha oferecem uma sobrevida livre de progressão limitada (mPFS: 2-3 meses), necessitando de novas abordagens.
A radioterapia, apoiada pelos avanços tecnológicos, tem se mostrado promissora.
Técnicas como a radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) combinada com inibidores PD-1 alcançam taxas de resposta significativas e benefícios de sobrevivência.
A combinação da radioterapia com a imunoterapia direcionada também demonstrou melhores resultados.
A radioterapia, especialmente no CHC oligometastático, é cada vez mais favorecida devido à sua capacidade de melhorar o controle local sem aumentar a toxicidade.
Estes desenvolvimentos sublinham o cenário em evolução do tratamento do CHC em direção a abordagens personalizadas e multimodais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
carcinoma hepatocelular, estágio IIIb, progressão oligo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jinbo yue, dorctor
- Número de telefone: +86053167626442
- E-mail: yuejinbo@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: lei xu
- Número de telefone: +86053167626442
- E-mail: Len.Xu@hotmail.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Jinbo Yue
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Contato:
- jinbo yue
- Número de telefone: +86053167626442
- E-mail: yuejinbo@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Carcinoma hepatocelular, estágio IIIB, oligoprogresso
Descrição
Critério de inclusão:
- Obtenha consentimento informado por escrito antes de implementar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais e 75 anos ou menos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1.
- Confirmação histológica ou citológica de carcinoma hepatocelular primário (HCC), ou diagnosticado de acordo com as Diretrizes de Diagnóstico Clínico e Tratamento para Câncer Primário de Fígado (edição de 2019) emitidas pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China.
- Tumor estadiado como BCLC estágio C; os pacientes têm ≤5 lesões (≤3 órgãos afetados) com oligometástase ou oligoprogressão.
- Função hepática avaliada pelo escore de Child-Pugh ≤7 pontos.
- Disponibilidade de amostras de tumor para avaliação de biomarcadores.
- Doença estável com terapia sistêmica por ≥3 meses e período de sobrevida previsto de ≥6 meses.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de malignidade diferente de câncer de fígado dentro de 3 anos antes da inscrição (excluindo carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma in situ).
- Atualmente participando de tratamento de pesquisa clínica intervencionista ou recebeu outros medicamentos experimentais ou terapia com dispositivo experimental nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
- Recebeu medicina tradicional chinesa ou medicamentos imunomoduladores com indicações antitumorais 2 semanas antes da inscrição (incluindo timosina, interferon, interleucina, exceto para uso local para controlar o derrame pleural).
- Experiência em doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico (como medicamentos modificadores da doença, corticosteróides ou agentes imunossupressores) dentro de 2 anos antes da inscrição. Terapias alternativas (como hormônio tireoidiano, insulina ou glicocorticóides fisiológicos usados para insuficiência adrenal ou hipofisária) não são consideradas tratamento sistêmico.
- Recebeu radioterapia 2 semanas antes da inscrição.
- VIH+
- Hepatite B ativa não tratada (definida como HBsAg positivo com número de cópias de HBV-DNA excedendo o limite superior do valor normal no laboratório do centro participante).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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O tempo desde o início da radioterapia até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de resposta
Prazo: 1 ano
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a proporção de pacientes cujo tamanho do tumor diminui (resposta parcial) ou desaparece (resposta completa) após a radiação
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1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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O tempo desde o início do dignóstico até a morte.
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1 ano
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
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a proporção de pacientes cujo tamanho do tumor diminui (resposta parcial) ou desaparece (resposta completa) ou padrão após a radiação
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1 ano
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Duração do controle
Prazo: 1 ano
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o tempo de pacientes cujo tamanho do tumor diminui (resposta parcial) ou desaparece (resposta completa) ou padrão após a radiação
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):36.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):7. doi: 10.1038/s41572-021-00245-6. No abstract available.
- Lee S, Kang TW, Song KD, Lee MW, Rhim H, Lim HK, Kim SY, Sinn DH, Kim JM, Kim K, Ha SY. Effect of Microvascular Invasion Risk on Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma After Surgery and Radiofrequency Ablation. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):564-571. doi: 10.1097/SLA.0000000000003268.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDZLEC2023-389-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em radioterapia
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