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Strahlentherapie verzögert die medikamentöse Zweitlinientherapie bei Oligo-progressivem primärem Leberkrebs

27. April 2026 aktualisiert von: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Strahlentherapie verzögert medikamentöse Zweitlinientherapie bei Oligo-progressivem primärem Leberkrebs: eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie.

In den letzten Jahren gab es erhebliche Fortschritte in der Behandlungslandschaft des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC), wobei durch das Aufkommen gezielter und immuntherapeutischer Strategien die Erstlinientherapie neu gestaltet wurde. Sorafenib, ein vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinaseinhibitor, setzte zunächst Maßstäbe, gefolgt von Zulassungen für Lenvatinib, Regorafenib, Cabozantinib und Ramucirumab. Die Immuntherapie, insbesondere Kombinationen wie Atezolizumab mit Bevacizumab, hat eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Sorafenib gezeigt. Trotz dieser Fortschritte bieten Zweitlinientherapien nur ein begrenztes progressionsfreies Überleben (mPFS: 2–3 Monate), was neue Ansätze erfordert. Die durch technologische Fortschritte unterstützte Strahlentherapie hat sich als vielversprechend erwiesen. Techniken wie die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) in Kombination mit PD-1-Inhibitoren erzielen signifikante Ansprechraten und Überlebensvorteile. Auch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer gezielten Immuntherapie hat zu verbesserten Ergebnissen geführt. Die Strahlentherapie, insbesondere beim oligometastatischen HCC, wird aufgrund ihrer Fähigkeit, die lokale Kontrolle zu verbessern, ohne die Toxizität zu erhöhen, zunehmend bevorzugt. Diese Entwicklungen unterstreichen die sich entwickelnde Landschaft der HCC-Behandlung hin zu personalisierten und multimodalen Ansätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatozelluläres Karzinom, Stadium IIIb, Oligo-Progression

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinbo Yue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hepatozelluläres Karzinom, Stadium IIIB, Oligo-Progression

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter und 75 Jahre oder jünger.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1.
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines primären hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Diagnose gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für primären Leberkrebs (Ausgabe 2019), herausgegeben von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China.
  • Tumor im BCLC-Stadium C eingestuft; Patienten haben ≤5 Läsionen (≤3 betroffene Organe) mit Oligometastasierung oder Oligoprogression.
  • Leberfunktion beurteilt durch Child-Pugh-Score ≤7 Punkte.
  • Verfügbarkeit von Tumorproben zur Biomarker-Bewertung.
  • Stabile Erkrankung mit systemischer Therapie für ≥3 Monate und einer erwarteten Überlebenszeit von ≥6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung als Leberkrebs innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung (ausgenommen kurativ behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom).
  • Nehmen Sie derzeit an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung teil oder haben Sie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung andere Prüfpräparate oder eine Prüfgerätetherapie erhalten.
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung traditionelle chinesische Medizin oder immunmodulatorische Medikamente mit Antitumor-Indikationen (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle des Pleuraergusses).
  • Innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung traten aktive Autoimmunerkrankungen auf, die eine systemische Behandlung erforderten (z. B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva). Alternative Therapien (wie Schilddrüsenhormone, Insulin oder physiologische Glukokortikoide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gelten nicht als systemische Behandlung.
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie.
  • HIV +
  • Aktive unbehandelte Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv mit einer HBV-DNA-Kopienzahl, die die Obergrenze des Normalwerts im Labor des teilnehmenden Zentrums überschreitet).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anteil der Patienten, deren Tumorgröße nach der Bestrahlung abnimmt (partielle Remission) oder verschwindet (vollständige Remission).
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der Dignosis bis zum Tod.
1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anteil der Patienten, deren Tumorgröße nach der Bestrahlung abnimmt (partielle Remission) oder verschwindet (vollständige Remission) oder normal ist
1 Jahr
Dauer der Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeit von Patienten, deren Tumorgröße nach der Bestrahlung abnimmt (partielle Remission) oder verschwindet (vollständige Remission) oder normal ist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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