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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06261047
Strahlentherapie verzögert die medikamentöse Zweitlinientherapie bei Oligo-progressivem primärem Leberkrebs
27. April 2026 aktualisiert von: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Strahlentherapie verzögert medikamentöse Zweitlinientherapie bei Oligo-progressivem primärem Leberkrebs: eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie.
In den letzten Jahren gab es erhebliche Fortschritte in der Behandlungslandschaft des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC), wobei durch das Aufkommen gezielter und immuntherapeutischer Strategien die Erstlinientherapie neu gestaltet wurde.
Sorafenib, ein vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinaseinhibitor, setzte zunächst Maßstäbe, gefolgt von Zulassungen für Lenvatinib, Regorafenib, Cabozantinib und Ramucirumab.
Die Immuntherapie, insbesondere Kombinationen wie Atezolizumab mit Bevacizumab, hat eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Sorafenib gezeigt.
Trotz dieser Fortschritte bieten Zweitlinientherapien nur ein begrenztes progressionsfreies Überleben (mPFS: 2–3 Monate), was neue Ansätze erfordert.
Die durch technologische Fortschritte unterstützte Strahlentherapie hat sich als vielversprechend erwiesen.
Techniken wie die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) in Kombination mit PD-1-Inhibitoren erzielen signifikante Ansprechraten und Überlebensvorteile.
Auch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer gezielten Immuntherapie hat zu verbesserten Ergebnissen geführt.
Die Strahlentherapie, insbesondere beim oligometastatischen HCC, wird aufgrund ihrer Fähigkeit, die lokale Kontrolle zu verbessern, ohne die Toxizität zu erhöhen, zunehmend bevorzugt.
Diese Entwicklungen unterstreichen die sich entwickelnde Landschaft der HCC-Behandlung hin zu personalisierten und multimodalen Ansätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatozelluläres Karzinom, Stadium IIIb, Oligo-Progression
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinbo Yue
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Hepatozelluläres Karzinom, Stadium IIIB, Oligo-Progression
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter und 75 Jahre oder jünger.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1.
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines primären hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Diagnose gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für primären Leberkrebs (Ausgabe 2019), herausgegeben von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China.
- Tumor im BCLC-Stadium C eingestuft; Patienten haben ≤5 Läsionen (≤3 betroffene Organe) mit Oligometastasierung oder Oligoprogression.
- Leberfunktion beurteilt durch Child-Pugh-Score ≤7 Punkte.
- Verfügbarkeit von Tumorproben zur Biomarker-Bewertung.
- Stabile Erkrankung mit systemischer Therapie für ≥3 Monate und einer erwarteten Überlebenszeit von ≥6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung als Leberkrebs innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung (ausgenommen kurativ behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom).
- Nehmen Sie derzeit an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung teil oder haben Sie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung andere Prüfpräparate oder eine Prüfgerätetherapie erhalten.
- Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung traditionelle chinesische Medizin oder immunmodulatorische Medikamente mit Antitumor-Indikationen (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle des Pleuraergusses).
- Innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung traten aktive Autoimmunerkrankungen auf, die eine systemische Behandlung erforderten (z. B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva). Alternative Therapien (wie Schilddrüsenhormone, Insulin oder physiologische Glukokortikoide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gelten nicht als systemische Behandlung.
- Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Strahlentherapie.
- HIV +
- Aktive unbehandelte Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv mit einer HBV-DNA-Kopienzahl, die die Obergrenze des Normalwerts im Labor des teilnehmenden Zentrums überschreitet).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der Anteil der Patienten, deren Tumorgröße nach der Bestrahlung abnimmt (partielle Remission) oder verschwindet (vollständige Remission).
|
1 Jahr
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|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeit vom Beginn der Dignosis bis zum Tod.
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1 Jahr
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|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der Anteil der Patienten, deren Tumorgröße nach der Bestrahlung abnimmt (partielle Remission) oder verschwindet (vollständige Remission) oder normal ist
|
1 Jahr
|
|
Dauer der Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die Zeit von Patienten, deren Tumorgröße nach der Bestrahlung abnimmt (partielle Remission) oder verschwindet (vollständige Remission) oder normal ist
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):7. doi: 10.1038/s41572-021-00245-6. No abstract available.
- Lee S, Kang TW, Song KD, Lee MW, Rhim H, Lim HK, Kim SY, Sinn DH, Kim JM, Kim K, Ha SY. Effect of Microvascular Invasion Risk on Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma After Surgery and Radiofrequency Ablation. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):564-571. doi: 10.1097/SLA.0000000000003268.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3.
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6.
- Wang H, Zhang X, Zhu K, Jiang S, Liu T, Feng R, Dou X, Xu L, He J, Shi F, Yue J. Efficacy and safety of radiotherapy to delay second-line systemic therapy in patients with oligoprogressive hepatocellular carcinoma: study protocol of a multicentre, single-arm, phase II trial. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 23;17:17588359251334538. doi: 10.1177/17588359251334538. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDZLEC2023-389-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutierungProstatakrebs (Adenokarzinom) | Lokalisierter Prostatakrebs | Dosissteigerung: Solide Tumoren | Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) | Prostata-BrachytherapiePolen
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University of CologneUnbekannt