Sädehoito viivästyttää oligoprogressiivisen primaarisen maksasyövän toisen linjan lääkehoitoa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Sädehoito viivästyttää Progressiivisen primaarisen maksasyövän toisen linjan lääkehoitoa: monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus.
Viime vuosina edistyneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoympäristössä on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita, kun kohdennettuja ja immunoterapiastrategioita on muotoiltu uudelleen ensilinjan hoitoon.
Sorafenibi, monikohdennettu tyrosiinikinaasi-inhibiittori, asetti aluksi standardin, minkä jälkeen hyväksyttiin lenvatinibi, regorafenibi, kabotsantinibi ja ramucirumabi.
Immunoterapia, erityisesti yhdistelmät, kuten atetsolitsumabi ja bevasitsumabi, ovat osoittautuneet tehokkaammiksi kuin sorafenibi.
Näistä edistysaskelista huolimatta toisen linjan hoidot tarjoavat rajoitetun etenemisvapaan eloonjäämisen (mPFS: 2-3 kuukautta), mikä vaatii uusia lähestymistapoja.
Teknologisen kehityksen tukema sädehoito on osoittanut lupaavuutta.
Tekniikat, kuten stereotaktinen sädehoito (SBRT) yhdistettynä PD-1-estäjiin, saavuttavat merkittäviä vasteprosentteja ja eloonjäämishyötyjä.
Sädehoidon yhdistäminen kohdennettuun immuunihoitoon on myös osoittanut parempia tuloksia.
Sädehoitoa, erityisesti oligometastaattisessa HCC:ssä, suositaan yhä enemmän, koska se pystyy tehostamaan paikallista kontrollia lisäämättä toksisuutta.
Nämä kehityssuunnat korostavat HCC-hoidon kehittyvää maisemaa kohti yksilöllisiä ja multimodaalisia lähestymistapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
hepatosellulaarinen karsinooma, vaihe IIIb, oligon eteneminen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Jinbo Yue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hepatosellulaarinen syöpä, vaihe IIIB, oligon eteneminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden toteuttamista.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja 75-vuotias tai nuorempi.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) histologinen tai sytologinen vahvistus tai diagnosoitu Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission antaman primaarisen maksasyövän kliinisen diagnoosin ja hoitoohjeiden (2019 painos) mukaisesti.
- Kasvain vaiheittain BCLC-vaiheessa C; potilailla on ≤5 vauriota (≤3 vahingoittunutta elintä), joihin liittyy oligometastaasi tai oligoprogressio.
- Maksan toiminta arvioitu Child-Pugh-pisteillä ≤7 pistettä.
- Kasvainnäytteiden saatavuus biomarkkerin arviointia varten.
- Stabiili sairaus systeemisellä hoidolla ≥3 kuukautta ja odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin maksasyövän diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (pois lukien parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai in situ -syöpä).
- Osallistut tällä hetkellä interventiohoitoon kliiniseen tutkimushoitoon tai on saanut muita tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslaitehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Saatiin perinteistä kiinalaista lääkettä tai immunomoduloivia lääkkeitä, joilla on kasvaimia estävä indikaatio 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin effuusion hallintaan).
- Kokeneet aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten sairautta modifioivat lääkkeet, kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset aineet) 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Vaihtoehtoisia hoitomuotoja (kuten kilpirauhashormonia, insuliinia tai fysiologisia glukokortikoideja, joita käytetään lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitona.
- Sai sädehoidon 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- HIV +
- Aktiivinen hoitamaton B-hepatiitti (määritelty HBsAg-positiiviseksi, jonka HBV-DNA-kopioluku ylittää normaaliarvon ylärajan osallistuvan keskuksen laboratoriossa).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika sädehoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen koko pienenee (osittainen vaste) tai katoaa (täydellinen vaste) säteilyn jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika diagnoosin aloittamisesta kuolemaan.
|
1 vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen koko pienenee (osittainen vaste) tai katoaa (täydellinen vaste) tai standardi säteilyn jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Valvonnan kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden aika, joiden kasvaimen koko pienenee (osittainen vaste) tai katoaa (täydellinen vaste) tai standardi säteilyn jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):7. doi: 10.1038/s41572-021-00245-6. No abstract available.
- Lee S, Kang TW, Song KD, Lee MW, Rhim H, Lim HK, Kim SY, Sinn DH, Kim JM, Kim K, Ha SY. Effect of Microvascular Invasion Risk on Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma After Surgery and Radiofrequency Ablation. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):564-571. doi: 10.1097/SLA.0000000000003268.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3.
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6.
- Wang H, Zhang X, Zhu K, Jiang S, Liu T, Feng R, Dou X, Xu L, He J, Shi F, Yue J. Efficacy and safety of radiotherapy to delay second-line systemic therapy in patients with oligoprogressive hepatocellular carcinoma: study protocol of a multicentre, single-arm, phase II trial. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 23;17:17588359251334538. doi: 10.1177/17588359251334538. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDZLEC2023-389-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .