La radiothérapie retarde le traitement médicamenteux de deuxième intention pour le cancer primitif du foie oligo progressif
27 avril 2026 mis à jour par: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
La radiothérapie retarde le traitement médicamenteux de deuxième intention pour le cancer primitif du foie oligo progressif : un essai clinique multicentrique de phase II à un seul bras.
Ces dernières années ont vu des progrès significatifs dans le paysage thérapeutique du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, avec l’émergence de stratégies ciblées et d’immunothérapie remodelant le traitement de première intention.
Le sorafénib, un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase, a initialement établi la norme, suivi par les approbations du lenvatinib, du régorafénib, du cabozantinib et du ramucirumab.
L'immunothérapie, en particulier les associations comme l'atezolizumab et le bevacizumab, a montré une efficacité supérieure au sorafenib.
Malgré ces progrès, les traitements de deuxième intention offrent une survie sans progression limitée (mPFS : 2 à 3 mois), ce qui nécessite de nouvelles approches.
La radiothérapie, renforcée par les progrès technologiques, s’est révélée prometteuse.
Des techniques telles que la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) combinées à des inhibiteurs de PD-1 permettent d'obtenir des taux de réponse et des bénéfices de survie significatifs.
La combinaison de la radiothérapie et de l’immunothérapie ciblée a également démontré de meilleurs résultats.
La radiothérapie, en particulier dans le CHC oligométastatique, est de plus en plus privilégiée en raison de sa capacité à améliorer le contrôle local sans augmenter la toxicité.
Ces développements soulignent l’évolution du paysage du traitement du CHC vers des approches personnalisées et multimodales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
carcinome hépatocellulaire, stade IIIb, progression oligo
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Jinbo Yue
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Carcinome hépatocellulaire, stade IIIB, progression oligo
La description
Critère d'intégration:
- Obtenez un consentement éclairé écrit avant de mettre en œuvre toute procédure liée à l’essai.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus et de 75 ans ou moins.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1.
- Confirmation histologique ou cytologique du carcinome hépatocellulaire primitif (CHC) ou diagnostiqué conformément aux directives cliniques de diagnostic et de traitement du cancer primaire du foie (édition 2019) publiées par la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine.
- Tumeur classée au stade C BCLC ; les patients ont ≤5 lésions (≤3 organes affectés) avec oligométastase ou oligoprogression.
- Fonction hépatique évaluée par le score de Child-Pugh ≤7 points.
- Disponibilité d'échantillons de tumeurs pour l'évaluation des biomarqueurs.
- Maladie stable avec un traitement systémique pendant ≥3 mois et une période de survie prévue de ≥6 mois.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tumeur maligne autre que le cancer du foie dans les 3 ans précédant l'inscription (à l'exclusion du carcinome basocellulaire traité curativement, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou du carcinome in situ).
- Participer actuellement à un traitement de recherche clinique interventionnelle, ou avoir reçu d'autres médicaments expérimentaux ou thérapie par dispositif expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription.
- Reçu de la médecine traditionnelle chinoise ou des médicaments immunomodulateurs avec des indications antitumorales dans les 2 semaines précédant l'inscription (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour une utilisation locale pour contrôler l'épanchement pleural).
- Maladies auto-immunes actives expérimentées nécessitant un traitement systémique (tel que des médicaments modificateurs de la maladie, des corticostéroïdes ou des agents immunosuppresseurs) dans les 2 ans précédant l'inscription. Les thérapies alternatives (telles que les hormones thyroïdiennes, l'insuline ou les glucocorticoïdes physiologiques utilisés en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) ne sont pas considérées comme un traitement systémique.
- A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- VIH +
- Hépatite B active non traitée (définie comme AgHBs positive avec un nombre de copies d'ADN du VHB dépassant la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre participant).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 1 an
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Le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 1 an
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la proportion de patients dont la taille de la tumeur diminue (réponse partielle) ou disparaît (réponse complète) après une radiothérapie
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1 an
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Survie globale
Délai: 1 an
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Le temps écoulé depuis l’initiation du dignosis jusqu’à la mort.
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1 an
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 1 an
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la proportion de patients dont la taille de la tumeur diminue (réponse partielle) ou disparaît (réponse complète) ou standard après une radiothérapie
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1 an
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Durée du contrôle
Délai: 1 an
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le temps des patients dont la taille de la tumeur diminue (réponse partielle) ou disparaît (réponse complète) ou standard après une radiothérapie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
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- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDZLEC2023-389-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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