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放射治疗延迟了寡进展原发性肝癌的二线药物治疗

2026年4月27日 更新者:Jinbo Yue、Shandong Cancer Hospital and Institute

放射治疗延迟了寡进行性原发性肝癌的二线药物治疗:多中心、单臂、II 期临床试验。

近年来,随着靶向和免疫治疗策略的出现重塑了一线治疗,晚期肝细胞癌 (HCC) 的治疗领域取得了重大进展。 索拉非尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,最初设定了标准,随后乐伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼和雷莫芦单抗获得批准。 免疫疗法,特别是阿特朱单抗与贝伐单抗的组合,已显示出优于索拉非尼的疗效。 尽管取得了这些进展,二线疗法的无进展生存期(mPFS:2-3 个月)有限,因此需要新的方法。 在技​​术进步的支持下,放射治疗已显示出希望。 立体定向全身放射治疗 (SBRT) 等技术与 PD-1 抑制剂相结合可实现显着的缓解率和生存获益。 放射治疗与靶向免疫治疗相结合也显示出改善的结果。 放射治疗,尤其是寡转移性肝癌,因其能够增强局部控制而不增加毒性而越来越受到青睐。 这些进展凸显了肝癌治疗向个性化和多模式方法不断发展的趋势。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

肝细胞癌,IIIb 期,寡进展

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Jinbo Yue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

肝细胞癌,IIIB 期,寡进展

描述

纳入标准:

  • 在实施任何与试验相关的程序之前获得书面知情同意书。
  • 男性或女性,年龄18周岁以上、75周岁以下。
  • 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0-1。
  • 经组织学或细胞学证实为原发性肝细胞癌(HCC),或按照中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《原发性肝癌临床诊疗指南(2019年版)》诊断。
  • 肿瘤分期为 BCLC C 期;患者有≤5个病灶(≤3个受累器官)且伴有寡转移或寡进展。
  • 肝功能Child-Pugh评分≤7分。
  • 用于生物标志物评估的肿瘤样本的可用性。
  • 系统治疗≥3个月后病情稳定,预期生存期≥6个月。

排除标准:

  • 入组前3年内诊断出除肝癌以外的恶性肿瘤(不包括已治愈的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或原位癌)。
  • 目前正在参加介入临床研究治疗,或在入组前4周内接受过其他研究药物或研究装置治疗。
  • 入组前2周内接受过具有抗肿瘤指征的中药或免疫调节药物(包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素,局部用于控制胸腔积液的除外)。
  • 入组前 2 年内患有需要全身治疗(如疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法(例如甲状腺激素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性糖皮质激素)不被视为全身治疗。
  • 入组前2周内接受过放射治疗。
  • 艾滋病毒+
  • 未经治疗的活动性乙型肝炎(定义为 HBsAg 阳性且 HBV-DNA 拷贝数超过参与中心实验室正常值上限)。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间:1年
从开始放射治疗到疾病进展或死亡(以先发生者为准)的时间。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间:1年
放射治疗后肿瘤尺寸减小(部分缓解)或消失(完全缓解)的患者比例
1年
总体生存率
大体时间:1年
从开始诊断到死亡的时间。
1年
疾病控制率
大体时间:1年
放射治疗后肿瘤尺寸减小(部分缓解)或消失(完全缓解)或标准的患者比例
1年
控制持续时间
大体时间:1年
患者肿瘤尺寸减小(部分缓解)或消失(完全缓解)或标准放疗后的时间
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:jibo yue, dorctor、Shandong Cancer Hospital And Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2026年1月1日

研究完成 (实际的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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