Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling forsinker annenlinjes medikamentell behandling for oligo progressiv primær leverkreft

27. april 2026 oppdatert av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Strålebehandling forsinker annenlinjes medikamentell behandling for oligo progressiv primær leverkreft: en multisenter, enarms, fase II klinisk studie.

De siste årene har det vært betydelige fremskritt i behandlingslandskapet for avansert hepatocellulært karsinom (HCC), med fremveksten av målrettede og immunterapistrategier som omformer førstelinjebehandling. Sorafenib, en multimålrettet tyrosinkinasehemmer, satte først standarden, etterfulgt av godkjenninger for lenvatinib, regorafenib, cabozantinib og ramucirumab. Immunterapi, spesielt kombinasjoner som atezolizumab med bevacizumab, har vist overlegen effekt i forhold til sorafenib. Til tross for disse fremskrittene tilbyr andrelinjebehandlinger begrenset progresjonsfri overlevelse (mPFS: 2-3 måneder), noe som krever nye tilnærminger. Strålebehandling, støttet av teknologiske fremskritt, har vist lovende. Teknikker som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert med PD-1-hemmere oppnår betydelige responsrater og overlevelsesfordeler. Kombinasjon av strålebehandling med målrettet immunterapi har også vist forbedrede resultater. Strålebehandling, spesielt ved oligometastatisk HCC, favoriseres i økende grad på grunn av dens evne til å forbedre lokal kontroll uten å øke toksisiteten. Denne utviklingen understreker det utviklende landskapet for HCC-behandling mot personlige og multimodale tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

hepatocellulært karsinom, stadium IIIb, oligoprogresjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinbo Yue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hepatocellulært karsinom, stadium IIIB, oligo-fremgang

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innhent skriftlig informert samtykke før du implementerer noen prøverelaterte prosedyrer.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, og 75 år eller yngre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av primært hepatocellulært karsinom (HCC), eller diagnostisert i henhold til retningslinjene for klinisk diagnose og behandling for primær - leverkreft (2019-utgaven) utstedt av Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon.
  • Tumor iscenesatt som BCLC stadium C; pasienter har ≤5 lesjoner (≤3 berørte organer) med oligometastase eller oligoprogresjon.
  • Leverfunksjon vurdert ved Child-Pugh-score ≤7 poeng.
  • Tilgjengelighet av tumorprøver for biomarkørvurdering.
  • Stabil sykdom med systemisk behandling i ≥3 måneder og en forventet overlevelsesperiode på ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av annen malignitet enn leverkreft innen 3 år før innmelding (unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden og/eller in situ karsinom).
  • Deltar for tiden i intervensjonell klinisk forskningsbehandling, eller har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller apparatbehandling i løpet av de siste 4 ukene før innmelding.
  • Mottok tradisjonell kinesisk medisin eller immunmodulerende legemidler med antitumorindikasjoner innen 2 uker før innmelding (inkludert tymosin, interferon, interleukin, bortsett fra lokal bruk for å kontrollere pleural effusjon).
  • Erfarne aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (som sykdomsmodifiserende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive midler) innen 2 år før påmelding. Alternative terapier (som skjoldbruskkjertelhormon, insulin eller fysiologiske glukokortikoider brukt ved binyre- eller hypofysesvikt) regnes ikke som systemisk behandling.
  • Fikk strålebehandling innen 2 uker før innskrivning.
  • HIV+
  • Aktiv ubehandlet hepatitt B (definert som HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopinummer som overskrider den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet til det deltakende senteret).
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tiden fra oppstart av strålebehandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
andelen pasienter hvis tumorstørrelse avtar (delvis respons) eller forsvinner (fullstendig respons) etter stråling
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tiden fra initieringen av dignosis til døden.
1 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
andelen pasienter hvis tumorstørrelse reduseres (delvis respons) eller forsvinner (fullstendig respons) eller standard etter stråling
1 år
Varighet av kontroll
Tidsramme: 1 år
tiden til pasienter hvis tumorstørrelse avtar (delvis respons) eller forsvinner (fullstendig respons) eller standard etter stråling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere