- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261047
Strålebehandling forsinker annenlinjes medikamentell behandling for oligo progressiv primær leverkreft
27. april 2026 oppdatert av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Strålebehandling forsinker annenlinjes medikamentell behandling for oligo progressiv primær leverkreft: en multisenter, enarms, fase II klinisk studie.
De siste årene har det vært betydelige fremskritt i behandlingslandskapet for avansert hepatocellulært karsinom (HCC), med fremveksten av målrettede og immunterapistrategier som omformer førstelinjebehandling.
Sorafenib, en multimålrettet tyrosinkinasehemmer, satte først standarden, etterfulgt av godkjenninger for lenvatinib, regorafenib, cabozantinib og ramucirumab.
Immunterapi, spesielt kombinasjoner som atezolizumab med bevacizumab, har vist overlegen effekt i forhold til sorafenib.
Til tross for disse fremskrittene tilbyr andrelinjebehandlinger begrenset progresjonsfri overlevelse (mPFS: 2-3 måneder), noe som krever nye tilnærminger.
Strålebehandling, støttet av teknologiske fremskritt, har vist lovende.
Teknikker som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert med PD-1-hemmere oppnår betydelige responsrater og overlevelsesfordeler.
Kombinasjon av strålebehandling med målrettet immunterapi har også vist forbedrede resultater.
Strålebehandling, spesielt ved oligometastatisk HCC, favoriseres i økende grad på grunn av dens evne til å forbedre lokal kontroll uten å øke toksisiteten.
Denne utviklingen understreker det utviklende landskapet for HCC-behandling mot personlige og multimodale tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
hepatocellulært karsinom, stadium IIIb, oligoprogresjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinbo Yue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hepatocellulært karsinom, stadium IIIB, oligo-fremgang
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhent skriftlig informert samtykke før du implementerer noen prøverelaterte prosedyrer.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, og 75 år eller yngre.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1.
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av primært hepatocellulært karsinom (HCC), eller diagnostisert i henhold til retningslinjene for klinisk diagnose og behandling for primær - leverkreft (2019-utgaven) utstedt av Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon.
- Tumor iscenesatt som BCLC stadium C; pasienter har ≤5 lesjoner (≤3 berørte organer) med oligometastase eller oligoprogresjon.
- Leverfunksjon vurdert ved Child-Pugh-score ≤7 poeng.
- Tilgjengelighet av tumorprøver for biomarkørvurdering.
- Stabil sykdom med systemisk behandling i ≥3 måneder og en forventet overlevelsesperiode på ≥6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen malignitet enn leverkreft innen 3 år før innmelding (unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden og/eller in situ karsinom).
- Deltar for tiden i intervensjonell klinisk forskningsbehandling, eller har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller apparatbehandling i løpet av de siste 4 ukene før innmelding.
- Mottok tradisjonell kinesisk medisin eller immunmodulerende legemidler med antitumorindikasjoner innen 2 uker før innmelding (inkludert tymosin, interferon, interleukin, bortsett fra lokal bruk for å kontrollere pleural effusjon).
- Erfarne aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (som sykdomsmodifiserende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive midler) innen 2 år før påmelding. Alternative terapier (som skjoldbruskkjertelhormon, insulin eller fysiologiske glukokortikoider brukt ved binyre- eller hypofysesvikt) regnes ikke som systemisk behandling.
- Fikk strålebehandling innen 2 uker før innskrivning.
- HIV+
- Aktiv ubehandlet hepatitt B (definert som HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopinummer som overskrider den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet til det deltakende senteret).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra oppstart av strålebehandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
andelen pasienter hvis tumorstørrelse avtar (delvis respons) eller forsvinner (fullstendig respons) etter stråling
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra initieringen av dignosis til døden.
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
andelen pasienter hvis tumorstørrelse reduseres (delvis respons) eller forsvinner (fullstendig respons) eller standard etter stråling
|
1 år
|
|
Varighet av kontroll
Tidsramme: 1 år
|
tiden til pasienter hvis tumorstørrelse avtar (delvis respons) eller forsvinner (fullstendig respons) eller standard etter stråling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):7. doi: 10.1038/s41572-021-00245-6. No abstract available.
- Lee S, Kang TW, Song KD, Lee MW, Rhim H, Lim HK, Kim SY, Sinn DH, Kim JM, Kim K, Ha SY. Effect of Microvascular Invasion Risk on Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma After Surgery and Radiofrequency Ablation. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):564-571. doi: 10.1097/SLA.0000000000003268.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3.
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6.
- Wang H, Zhang X, Zhu K, Jiang S, Liu T, Feng R, Dou X, Xu L, He J, Shi F, Yue J. Efficacy and safety of radiotherapy to delay second-line systemic therapy in patients with oligoprogressive hepatocellular carcinoma: study protocol of a multicentre, single-arm, phase II trial. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 23;17:17588359251334538. doi: 10.1177/17588359251334538. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDZLEC2023-389-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .