Radioterapia opóźnia leczenie farmakologiczne drugiej linii w przypadku oligo postępującego pierwotnego raka wątroby
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Radioterapia opóźnia terapię lekową drugiego rzutu w przypadku oligo postępującego pierwotnego raka wątroby: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II.
W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) wraz z pojawieniem się strategii terapii celowanej i immunoterapii, które zmieniają kształt terapii pierwszego rzutu.
Sorafenib, wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej, początkowo ustanowił standard, a następnie zatwierdzono lenwatynib, regorafenib, kabozantynib i ramucyrumab.
Immunoterapia, zwłaszcza skojarzenia takie jak atezolizumab z bewacyzumabem, wykazała większą skuteczność w porównaniu z sorafenibem.
Pomimo tych postępów terapie drugiej linii zapewniają ograniczony czas przeżycia bez progresji (mPFS: 2-3 miesiące), co wymaga nowego podejścia.
Radioterapia, wzmocniona postępem technologicznym, okazała się obiecująca.
Techniki takie jak stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w połączeniu z inhibitorami PD-1 pozwalają osiągnąć znaczny odsetek odpowiedzi i korzyści w zakresie przeżycia.
Połączenie radioterapii z immunoterapią celowaną również wykazało lepsze wyniki.
Radioterapia, szczególnie w przypadku HCC z oligoprzerzutami, jest coraz bardziej preferowana ze względu na jej zdolność do poprawy kontroli miejscowej bez zwiększania toksyczności.
Zmiany te podkreślają ewolucję krajobrazu leczenia HCC w kierunku podejścia spersonalizowanego i multimodalnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
rak wątrobowokomórkowy, stopień IIIb, progresja oligo
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jinbo yue, dorctor
- Numer telefonu: +86053167626442
- E-mail: yuejinbo@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: lei xu
- Numer telefonu: +86053167626442
- E-mail: Len.Xu@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Jinbo Yue
-
Kontakt:
- jinbo yue
- Numer telefonu: +86053167626442
- E-mail: yuejinbo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rak wątrobowokomórkowy, stopień IIIB, oligo progresja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskaj pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej i 75 lat lub mniej.
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub zdiagnozowanego zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki klinicznej i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2019) wydanymi przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej.
- Guz zaklasyfikowany jako stopień C BCLC; u pacjentów występuje ≤5 zmian (≤3 zajęte narządy) z oligometostazą lub oligoprogresją.
- Czynność wątroby oceniana w skali Child-Pugh ≤7 punktów.
- Dostępność próbek nowotworu do oceny biomarkerów.
- Stabilna choroba przy leczeniu systemowym trwającym ≥3 miesiące i przewidywanym okresie przeżycia ≥6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego innego niż rak wątroby w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ).
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym leczeniu klinicznym lub otrzymywał inne badane leki lub terapię za pomocą urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją.
- Otrzymał leki tradycyjnej medycyny chińskiej lub leki immunomodulujące ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (m.in. tymozynę, interferon, interleukinę, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu kontrolowania wysięku opłucnowego).
- Doświadczona aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak leki modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania. Terapie alternatywne (takie jak hormony tarczycy, insulina lub fizjologiczne glikokortykoidy stosowane w niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie są uważane za leczenie ogólnoustrojowe.
- Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- HIV+
- Aktywne, nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B (określane jako dodatni wynik testu HBsAg z liczbą kopii HBV-DNA przekraczającą górną granicę normy w laboratorium ośrodka uczestniczącego).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od rozpoczęcia radioterapii do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejsza się (odpowiedź częściowa) lub znika (odpowiedź całkowita) po radioterapii
|
1 rok
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od wszczęcia godnozy do śmierci.
|
1 rok
|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejsza się (odpowiedź częściowa) lub znika (odpowiedź całkowita) lub standardowo po radioterapii
|
1 rok
|
|
Czas trwania kontroli
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas u pacjentów, u których wielkość guza zmniejsza się (odpowiedź częściowa) lub znika (odpowiedź całkowita) lub standardowo po radioterapii
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):36.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):e440.
- Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):7. doi: 10.1038/s41572-021-00245-6. No abstract available.
- Lee S, Kang TW, Song KD, Lee MW, Rhim H, Lim HK, Kim SY, Sinn DH, Kim JM, Kim K, Ha SY. Effect of Microvascular Invasion Risk on Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma After Surgery and Radiofrequency Ablation. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):564-571. doi: 10.1097/SLA.0000000000003268.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDZLEC2023-389-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .