- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06261047
Strålbehandling fördröjer andra linjens läkemedelsbehandling för Oligo progressiv primär levercancer
27 april 2026 uppdaterad av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Strålbehandling fördröjer andra linjens läkemedelsbehandling för Oligo progressiv primär levercancer: en multicenter, enarmad, klinisk fas II-prövning.
De senaste åren har sett betydande framsteg i behandlingslandskapet för avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC), med framväxten av riktade och immunterapistrategier som omformar första linjens terapi.
Sorafenib, en multiriktad tyrosinkinashämmare, satte initialt standarden, följt av godkännanden för lenvatinib, regorafenib, cabozantinib och ramucirumab.
Immunterapi, särskilt kombinationer som atezolizumab med bevacizumab, har visat överlägsen effekt jämfört med sorafenib.
Trots dessa framsteg erbjuder andra linjens terapier begränsad progressionsfri överlevnad (mPFS: 2-3 månader), vilket kräver nya tillvägagångssätt.
Strålbehandling, förstärkt av tekniska framsteg, har visat sig lovande.
Tekniker som stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) i kombination med PD-1-hämmare uppnår betydande svarsfrekvenser och överlevnadsfördelar.
Att kombinera strålbehandling med riktad immunterapi har också visat förbättrade resultat.
Strålbehandling, särskilt vid oligometastatisk HCC, gynnas alltmer på grund av dess förmåga att förbättra lokal kontroll utan att öka toxiciteten.
Dessa utvecklingar understryker det utvecklande landskapet för HCC-behandling mot personliga och multimodala tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
hepatocellulärt karcinom, stadium IIIb, oligoprogression
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinbo Yue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hepatocellulärt karcinom, stadium IIIB, oligoframsteg
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skaffa skriftligt informerat samtycke innan du implementerar några rättegångsrelaterade procedurer.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre och 75 år eller yngre.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1.
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av primärt hepatocellulärt karcinom (HCC), eller diagnostiserat enligt riktlinjerna för klinisk diagnos och behandling för primär - levercancer (2019-utgåvan) utfärdat av Folkrepubliken Kinas nationella hälsokommission.
- Tumör i stadiet som BCLC stadium C; patienter har ≤5 lesioner (≤3 angripna organ) med oligometastas eller oligoprogression.
- Leverfunktion bedömd med Child-Pugh-poäng ≤7 poäng.
- Tillgänglighet av tumörprover för bedömning av biomarkörer.
- Stabil sjukdom med systemisk behandling i ≥3 månader och en förväntad överlevnadsperiod på ≥6 månader.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan malignitet än levercancer inom 3 år före inskrivning (exklusive kurativt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och/eller in situ-karcinom).
- Deltar för närvarande i interventionell klinisk forskningsbehandling, eller fått andra prövningsläkemedel eller apparatbehandling inom de senaste 4 veckorna före inskrivningen.
- Fick traditionell kinesisk medicin eller immunmodulerande läkemedel med antitumörindikationer inom 2 veckor före inskrivningen (inklusive tymosin, interferon, interleukin, förutom lokal användning för att kontrollera pleurautgjutning).
- Upplevt aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling (såsom sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) inom 2 år före inskrivning. Alternativa terapier (såsom sköldkörtelhormon, insulin eller fysiologiska glukokortikoider som används vid binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara systemisk behandling.
- Fick strålbehandling inom 2 veckor före inskrivning.
- HIV+
- Aktiv obehandlad hepatit B (definierad som HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopiatal som överstiger den övre gränsen för normalvärdet i laboratoriet på det deltagande centret).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Tiden från inledande av strålbehandling till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
andelen patienter vars tumörstorlek minskar (partiell respons) eller försvinner (fullständig respons) efter strålning
|
1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Tiden från initieringen av dignosis till döden.
|
1 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 1 år
|
andelen patienter vars tumörstorlek minskar (partiell respons) eller försvinner (fullständig respons) eller standard efter strålning
|
1 år
|
|
Kontrollens varaktighet
Tidsram: 1 år
|
tiden för patienter vars tumörstorlek minskar (partiell respons) eller försvinner (fullständig respons) eller standard efter strålning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: jibo yue, dorctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):7. doi: 10.1038/s41572-021-00245-6. No abstract available.
- Lee S, Kang TW, Song KD, Lee MW, Rhim H, Lim HK, Kim SY, Sinn DH, Kim JM, Kim K, Ha SY. Effect of Microvascular Invasion Risk on Early Recurrence of Hepatocellular Carcinoma After Surgery and Radiofrequency Ablation. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):564-571. doi: 10.1097/SLA.0000000000003268.
- Zhu AX, Finn RS, Edeline J, Cattan S, Ogasawara S, Palmer D, Verslype C, Zagonel V, Fartoux L, Vogel A, Sarker D, Verset G, Chan SL, Knox J, Daniele B, Webber AL, Ebbinghaus SW, Ma J, Siegel AB, Cheng AL, Kudo M; KEYNOTE-224 investigators. Pembrolizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma previously treated with sorafenib (KEYNOTE-224): a non-randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):940-952. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30351-6. Epub 2018 Jun 3.
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6.
- Wang H, Zhang X, Zhu K, Jiang S, Liu T, Feng R, Dou X, Xu L, He J, Shi F, Yue J. Efficacy and safety of radiotherapy to delay second-line systemic therapy in patients with oligoprogressive hepatocellular carcinoma: study protocol of a multicentre, single-arm, phase II trial. Ther Adv Med Oncol. 2025 Apr 23;17:17588359251334538. doi: 10.1177/17588359251334538. eCollection 2025.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDZLEC2023-389-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .