膵管腺癌患者における第一選択療法としての化学療法を伴う CEND-1 の研究
2024年8月30日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行切除不能または転移性膵管腺癌患者における第一選択療法としての化学療法との併用によるCEND-1の有効性と安全性に関する第II相無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験
この研究の目的は、局所進行切除不能または転移性膵管腺癌患者の第一選択治療として、ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセルとゲムシタビン/ナブ-パクリタキセルおよびプラセボを併用したCEND-1の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianming Xu, M.D
- 電話番号：13910866712
- メール：Jianmingxu2014@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
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コンタクト：
- Xu Jianming, M.D
- 電話番号：13910866712
- メール：Jianmingxu2014@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女。
- 組織病理学または細胞病理学によって確認された局所進行切除不能または転移性 PDAC。
- 局所進行性または転移性膵臓がんに対してこれまでに全身療法を受けていない患者。
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 予想生存期間 ≥ 12 週間。
- 十分な臓器機能を有する患者。
- 妊娠していないか授乳していない女性被験者。 最初の投与前7日以内に妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性である。 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究の全過程および研究終了後180日以内に、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 化学療法、標的療法、免疫療法、生物学的製剤などの他の抗がん剤の併用。
- 治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーがあることがわかっている患者；
- 以下の症状を有する患者：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAグレード2以上の心機能不全、およびICF署名前6か月以内に臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈。
- 胃十二指腸指腸、太い血管などへの腫瘍浸潤など、研究者が評価した胃腸出血または腹部出血のリスクが高い患者。
- 症候性の中枢神経系転移、軟髄膜転移、または転移による脊髄圧迫のある患者。
- ICFに署名する前3年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。 治癒した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、乳管上皮内癌、および甲状腺乳頭癌を有する患者を登録することができる。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、活動性肝炎、またはB型肝炎およびC型肝炎の同時感染を有する患者。
- -初回投与前4週間以内に7日間以上抗生物質の全身投与が必要な患者、またはスクリーニング中または初回投与前に38.5℃を超える原因不明の発熱があった患者。
- 他の臨床研究に参加した患者;
- 向精神薬乱用、アルコール乱用、または薬物乱用の既知の病歴を持つ患者。てんかんや認知症などの決定的な神経障害または精神障害の病歴;
- 研究に関連する追加のリスクを抱えている患者、または研究者が判断した、または研究者および/またはスポンサーが不適当と判断した研究結果の解釈を妨げる可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEND-1+ ナブ-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者にはナブパクリタキセル 125mg/m2 が投与されます。 CEND1 3.2mg/kg IV;その後、各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 を投与します。
各サイクルは 28 日になります。
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CEND-1 は、IV 注射によって投与される溶液の濃縮物として提供されます。
他の名前：
ゲムシタビンは、静脈内注入によって投与される溶液として提供されます。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは、IV 注入によって投与される溶液として提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ナブパクリタキセル + ゲムシタビン
参加者にはナブパクリタキセル 125mg/m2 が投与されます。プラセボ IV;その後、各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 を投与します。
各サイクルは 28 日になります。
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ゲムシタビンは、静脈内注入によって投与される溶液として提供されます。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは、IV 注入によって投与される溶液として提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約36ヶ月
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ORR は、RECIST 1.1 に基づく治験責任医師の評価によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体的な奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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約36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約36ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡する時点までの期間として定義されます。
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約36ヶ月
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無進行生存期間(PFS)
時間枠：約36ヶ月
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PFSは、ランダム化から、研究者の評価によるRECIST 1.1による進行性疾患の最初の画像確認、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの期間として定義されます。
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約36ヶ月
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6か月PFS率
時間枠：約36ヶ月
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6か月無増悪生存率（PFS）。
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約36ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：約36ヶ月
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DOR は、最初の反応 (CR/PR) の日から、RECIST 1.1 に基づく研究者の評価によって評価される進行性疾患の日、または何らかの原因による死亡 (どちらか早い方) の日までの時間として定義されます。
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約36ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約36ヶ月
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DCRは、RECIST 1.1に基づく研究者の評価によって評価された、最良の反応で確認されたCR、PR、または安定した疾患の割合として定義されました。
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約36ヶ月
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AE、SAE、および治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：被験者は、治験薬の最後の用量が投与されてから30日後までICFに署名する。
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、治療中に発生した有害事象が含まれます。
治験責任医師は治験薬の相関性を判断する必要があります。
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被験者は、治験薬の最後の用量が投与されてから30日後までICFに署名する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEND1-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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