A CEND-1 vizsgálata a kemoterápiával, mint első vonalbeli terápiaként hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18-80 éves, férfi vagy nő;
• Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus PDAC, amelyet hisztopatológiai vagy citopatológiai vizsgálat igazolt;
• Olyan betegek, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák miatt;
• RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető daganatos elváltozásban szenvedő betegek;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
• Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
• megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek;
• Női alanyok, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél az első adagolást megelőző 7 napon belül. A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 180 napon belül.
• Az alanyok önkéntesen vesznek részt, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• Más rákellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát vagy a biológiai gyógyszereket;
• Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára;
• Az alábbi állapotokban szenvedő betegek: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, NYHA 2-es vagy magasabb fokozatú szívműködési zavar és klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai arrhythmia, amely klinikai beavatkozást igényel az ICF aláírása előtt 6 hónapon belül;
• Betegek, akiknél a vizsgáló értékelése szerint magas a gyomor-bélrendszeri vagy hasi vérzés kockázata, például a gyomor-nyombél ujjbeleinek daganatos inváziója, nagy erek stb.;
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisban, leptomeningealis áttétben vagy metasztázis miatti gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek.
• Más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek az ICF aláírása előtt 3 éven belül. Gyógyult bőr-alapsejtes karcinómában vagy laphámrákban, méhnyakrákban, in situ emlővezetéki karcinómában és papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeket lehet bevonni.
• Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS), aktív hepatitisben vagy hepatitis B és C fertőzéssel egyidejű fertőzésben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek szisztémás antibiotikumra van szükségük ≥ 7 napig az első adag beadását megelőző 4 héten belül, vagy akiknek megmagyarázhatatlan lázuk >38,5°C a szűrés vagy az első adag előtt;
• bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek;
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichoaktív kábítószerrel, alkohollal vagy szerrel való visszaélés ismert; Határozott neurológiai vagy mentális rendellenesség az anamnézisben, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
• Azok a betegek, akiknek további kockázatai vannak a vizsgálattal kapcsolatban, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy a vizsgáló és/vagy a megbízó által alkalmatlannak ítélt betegek.