Une étude de CEND-1 avec chimiothérapie comme traitement de première intention chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique

Critère d'intégration:

• 18~80 ans, homme ou femme ;
• PDAC localement avancé non résécable ou métastatique confirmé par histopathologie ou cytopathologie ;
• Patients n'ayant pas reçu de traitement systémique préalable pour un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique ;
• Patients présentant au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
• Patients dont les organes fonctionnent de manière adéquate ;
• Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas. Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant la première dose. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et dans les 180 jours suivant la fin de l'étude.
• Les sujets participent volontairement et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux, notamment la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou les produits biologiques ;
• Les patients connus pour être allergiques au médicament expérimental ou à l'un de ses excipients ;
• Patients présentant les affections suivantes : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, dysfonctionnement cardiaque de grade 2 ou supérieur selon la NYHA et arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant une intervention clinique dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF ;
• Patients présentant un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale ou d'hémorragie abdominale, tel qu'évalué par l'investigateur, comme une invasion tumorale des intestins des doigts du gastro-duodénum, ​​des gros vaisseaux sanguins, etc. ;
• Patients présentant des métastases symptomatiques du SNC, des métastases leptoméningées ou une compression de la moelle épinière due à des métastases.
• Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant la signature de l'ICF. Patients atteints d'un carcinome basocellulaire cutané guéri ou d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome in situ du sein canalaire et d'un cancer papillaire de la thyroïde peuvent être inscrits.
• Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou atteints d'un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, d'une hépatite active ou d'une co-infection par les hépatites B et C.
• Patients qui nécessitent des antibiotiques systémiques pendant ≥ 7 jours dans les 4 semaines précédant la première dose, ou une fièvre inexpliquée > 38,5 °C avant le dépistage ou avant la première dose ;
• Patients ayant participé à d'autres études cliniques ;
• Patients ayant des antécédents connus d'abus de drogues psychoactives, d'abus d'alcool ou de toxicomanie ; Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux définitifs, y compris l'épilepsie ou la démence ;
• Les patients présentent des risques supplémentaires associés à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude tels que déterminés par l'investigateur, ou jugés inappropriés par l'investigateur et/ou le sponsor.