췌장관 선암종 환자의 1차 치료법으로 화학요법을 사용한 CEND-1에 대한 연구

포함 기준:

• 18~80세, 남성 또는 여성;
• 조직병리학 또는 세포병리학에 의해 확인된 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 PDAC;
• 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 환자;
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있는 환자;
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
• 예상 생존 시간 ≥ 12주;
• 적절한 장기 기능을 가진 환자;
• 임신하지 않았거나 모유수유를 하지 않는 여성 피험자. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 가임기 여성에 대한 임신 테스트 음성. 가임기 남성 및 여성 피험자는 전체 연구 과정 동안 및 연구 종료 후 180일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

• 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 항암제의 동시 사용
• 임상시험용의약품 또는 그 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자
• 다음 상태의 환자: 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 2등급 이상의 심장 기능 장애, ICF 서명 전 6개월 이내에 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥
• 위십이지장 손가락 장, 대혈관 등의 종양 침범 등 시험자가 평가한 위장관 출혈 또는 복부 출혈의 위험이 높은 환자;
• 증상이 있는 중추신경계 전이, 연수막 전이 또는 전이로 인한 척수 압박이 있는 환자.
• ICF에 서명하기 전 3년 이내에 다른 활동성 악성종양이 있었던 환자. 완치된 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 유방 관의 상피내 암종 및 유두상 갑상선암 환자가 등록될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 간염 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염 환자.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 ≥7일 동안 전신 항생제가 필요한 환자, 또는 스크리닝 중 또는 첫 번째 투여 전 설명할 수 없는 발열이 38.5°C를 초과하는 환자;
• 기타 임상시험에 참여한 환자
• 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자; 간질이나 치매를 포함한 확정적인 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
• 연구와 관련된 추가 위험이 있거나 연구자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구자 및/또는 후원자가 부적합하다고 간주하는 환자.