CEND-1联合化疗一线治疗胰管腺癌的研究

纳入标准：

• 18~80岁，男女不限；
• 经组织病理学或细胞病理学证实的局部晚期不可切除或转移性 PDAC；
• 既往未接受过局部晚期或转移性胰腺癌全身治疗的患者；
• 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的肿瘤病灶的患者；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
• 预计生存时间≥12周；
• 器官功能充足的患者；
• 未怀孕或未哺乳的女性受试者。 首次给药前 7 天内，育龄女性妊娠试验呈阴性。 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中以及研究结束后180天内使用高效的避孕方法。
• 受试者自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

• 同时使用其他抗癌药物，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或生物制剂；
• 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏的患者；
• 患有以下情况的患者：签署ICF前6个月内患有心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级或以上心功能不全以及需要临床干预的临床显着的室上性或室性心律失常；
• 经研究者评估具有消化道出血或腹腔出血高风险的患者，如肿瘤侵犯胃十二指肠、指肠、大血管等；
• 有症状的中枢神经系统转移、软脑膜转移或因转移而压迫脊髓的患者。
• 签署ICF前3年内患有其他活动性恶性肿瘤的患者。 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌治愈的患者均可入组。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）、活动性肝炎或合并感染乙型和丙型肝炎的患者。
• 首次给药前 4 周内需要全身使用抗生素 ≥7 天的患者，或在筛查期间或首次给药前出现不明原因发热 >38.5°C 的患者；
• 参加过任何其他临床研究的患者；
• 已知有精神活性药物滥用、酒精滥用或物质滥用史的患者；有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆；
• 与研究相关的附加风险或可能干扰研究者确定的研究结果的解释，或被研究者和/或申办者认为不适合的患者。