Um estudo de CEND-1 com quimioterapia como terapia de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático

Critério de inclusão:

• 18~80 anos, homem ou mulher;
• PDAC irressecável ou metastático localmente avançado confirmado por histopatologia ou citopatologia;
• Pacientes que não receberam terapia sistêmica anterior para câncer pancreático localmente avançado ou metastático;
• Pacientes com pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
• Pacientes que apresentam função orgânica adequada;
• Indivíduos do sexo feminino que não estão grávidas ou não amamentando. Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar nos 7 dias anteriores à primeira dose. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o curso do estudo e dentro de 180 dias após o final do estudo.
• Os sujeitos participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Uso simultâneo de outros medicamentos anticâncer, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou produtos biológicos;
• Os pacientes que são alérgicos ao medicamento sob investigação ou a qualquer excipiente;
• Pacientes com as seguintes condições: infarto do miocárdio, angina grave/instável, disfunção cardíaca grau 2 ou superior da NYHA e arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer intervenção clínica nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE;
• Pacientes com alto risco de sangramento gastrointestinal ou sangramento abdominal conforme avaliado pelo investigador, como invasão tumoral dos intestinos do dedo gastro duodeno, grandes vasos sanguíneos, etc.;
• Pacientes com metástase sintomática no SNC, metástase leptomeníngea ou compressão da medula espinhal devido a metástase.
• Pacientes com outros tumores malignos ativos nos 3 anos anteriores à assinatura do TCLE. Pacientes com carcinoma basocelular de pele curado ou carcinoma espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do ductal da mama e câncer papilar de tireoide podem ser inscritos.
• Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida, hepatite ativa ou coinfecção com hepatite B e C.
• Pacientes que necessitam de antibióticos sistêmicos por ≥7 dias nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou febre inexplicável >38,5°C antes da triagem ou antes da primeira dose;
• Pacientes que participaram de quaisquer outros estudos clínicos;
• Pacientes com histórico conhecido de abuso de drogas psicoativas, abuso de álcool ou abuso de substâncias; História de distúrbio neurológico ou mental definitivo, incluindo epilepsia ou demência;
• Os pacientes com riscos adicionais associados ao estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo conforme determinado pelo investigador, ou considerados inadequados pelo investigador e/ou patrocinador.