Eine Studie zu CEND-1 mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit duktalem Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• 18–80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• Lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes PDAC, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie;
• Patienten, die zuvor keine systemische Therapie gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben;
• Patienten mit mindestens einer messbaren Tumorläsion gemäß RECIST v1.1;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
• Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
• Patienten mit ausreichender Organfunktion;
• Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder nicht stillen. Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs und innerhalb von 180 Tagen nach Studienende eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie oder Biologika;
• Die Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind;
• Patienten mit den folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzfunktionsstörung NYHA Grad 2 oder höher und klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF eine klinische Intervention erfordert;
• Patienten mit einem hohen Risiko für Magen-Darm-Blutungen oder Bauchblutungen nach Einschätzung des Prüfarztes, wie z. B. Tumorinvasion des Gastro-Zwölffingerdarm-Fingerdarms, großer Blutgefäße usw.;
• Patienten mit symptomatischer ZNS-Metastasierung, leptomeningealer Metastasierung oder Rückenmarkskompression aufgrund von Metastasierung.
• Patienten mit anderen aktiven bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor Unterzeichnung der ICF. Es können Patienten mit geheiltem Hautbasalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ des Milchgangs der Brust und papillärem Schilddrüsenkrebs aufgenommen werden.
• Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einem bekannten erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS), aktiver Hepatitis oder einer Koinfektion mit Hepatitis B und C.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis ≥ 7 Tage lang systemische Antibiotika benötigen oder vor dem Screening oder vor der ersten Dosis unerklärliches Fieber > 38,5 °C haben;
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• Patienten mit bekanntem Missbrauch psychoaktiver Drogen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch; Anamnese einer definitiven neurologischen oder psychischen Störung, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
• Die Patienten mit zusätzlichen Risiken, die mit der Studie verbunden sind oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgelegt oder vom Prüfer und/oder Sponsor als ungeeignet erachtet.