En studie av CEND-1 med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• 18 ~ 80 år gammel, mann eller kvinne;
• Lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk PDAC bekreftet av histopatologi eller cytopatologi;
• Pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
• Pasienter med minst én målbar tumorlesjon per RECIST v1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
• Pasienter som har tilstrekkelig organfunksjon;
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ikke ammer. En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder innen 7 dager før første dosering. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien og innen 180 dager etter studiens slutt.
• Forsøkspersoner deltar frivillig og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig bruk av andre kreftmedisiner, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske legemidler;
• Pasientene som er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller dets ethvert hjelpestoff;
• Pasienter med følgende tilstander: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, NYHA grad 2 eller høyere hjertedysfunksjon, og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon innen 6 måneder før signering av ICF;
• Pasienter med høy risiko for gastrointestinal blødning eller abdominal blødning som vurdert av etterforskeren, slik som tumorinvasjon av mage-duodenumfingertarmen, store blodårer, etc.;
• Pasienter med symptomatisk CNS-metastase, leptomeningeal metastase eller ryggmargskompresjon på grunn av metastase.
• Pasienter med andre aktive maligne svulster innen 3 år før signering av ICF. Pasienter med kurert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystkanalen og papillær skjoldbruskkjertelkreft kan innrulleres.
• Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C.
• Pasienter som trenger systemiske antibiotika i ≥7 dager innen 4 uker før første dose, eller uforklarlig feber >38,5°C før under screening eller før første dose;
• Pasienter som deltok i andre kliniske studier;
• Pasienter med en kjent historie med psykoaktivt rusmisbruk, alkoholmisbruk eller rusmisbruk; Anamnese med definitiv nevrologisk eller mental lidelse, inkludert epilepsi eller demens;
• Pasientene med ekstra risiko forbundet med studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren, eller ansett som uegnet av etterforskeren og/eller sponsoren.