Studie CEND-1 s chemoterapií jako terapií první linie u pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

• 18~80 let, muž nebo žena;
• Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické PDAC potvrzené histopatologií nebo cytopatologií;
• Pacienti, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu pankreatu;
• Pacienti s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí podle RECIST v1.1;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
• Pacienti, kteří mají dostatečnou orgánovou funkci;
• Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku do 7 dnů před první dávkou. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během celého průběhu studie a do 180 dnů po ukončení studie.
• Subjekty se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání jiných protirakovinných léků, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo biologických léků;
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumané léčivo nebo na jakoukoli jeho pomocnou látku;
• Pacienti s následujícími stavy: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční dysfunkce 2. nebo vyššího stupně NYHA a klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci během 6 měsíců před podpisem ICF;
• Pacienti s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení nebo krvácení do břicha, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, jako je nádorová invaze do gastroduodena prstových střev, velkých krevních cév atd.;
• Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS, leptomeningeálními metastázami nebo kompresí míchy v důsledku metastázy.
• Pacienti s jinými aktivními maligními nádory během 3 let před podepsáním ICF. Mohou být zařazeni pacienti s vyléčeným kožním bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem, karcinomem in situ děložního čípku, karcinomem in situ duktálního prsu a papilárním karcinomem štítné žlázy.
• Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitidou nebo koinfekcí hepatitidou B a C.
• Pacienti, kteří vyžadují systémová antibiotika po dobu ≥ 7 dnů během 4 týdnů před první dávkou nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C před screeningem nebo před první dávkou;
• Pacienti, kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií;
• Pacienti se známou anamnézou zneužívání psychoaktivních drog, alkoholu nebo návykových látek; Anamnéza definitivní neurologické nebo duševní poruchy, včetně epilepsie nebo demence;
• Pacienti s přidanými riziky spojenými se studií nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie, jak určil zkoušející, nebo je zkoušející a/nebo sponzor považovat za nevhodné.