Исследование CEND-1 с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы

Критерии включения:

• 18-80 лет, мужчина или женщина;
• Местно-распространенный неоперабельный или метастатический PDAC, подтвержденный гистопатологией или цитопатологией;
• Пациенты, которые ранее не получали системную терапию местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы;
• Пациенты с хотя бы одним измеримым опухолевым поражением согласно RECIST v1.1;
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
• Пациенты с адекватной функцией органов;
• Субъекты женского пола, которые не беременны или не кормят грудью. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 7 дней до первого введения. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего курса исследования и в течение 180 дней после окончания исследования.
• Субъекты участвуют добровольно и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

• Одновременное применение других противораковых препаратов, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или биологические препараты;
• Пациенты, у которых установлена ​​аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательное вещество;
• Пациенты со следующими состояниями: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная дисфункция 2 степени по NYHA или выше, а также клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая клинического вмешательства в течение 6 месяцев до подписания МКФ;
• Пациенты с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения или абдоминального кровотечения по оценке исследователя, например, с опухолевой инвазией желудочно-двенадцатиперстной кишки, пальцевой кишки, крупных кровеносных сосудов и т. д.;
• Пациенты с симптоматическим метастазированием в ЦНС, лептоменингеальными метастазами или сдавлением спинного мозга метастазами.
• Пациенты с другими активными злокачественными опухолями в течение 3 лет до подписания МКФ. В исследование могут быть включены пациенты с излеченной базальноклеточной карциномой кожи или плоскоклеточной карциномой, карциномой шейки матки in situ, карциномой in situ протоков молочной железы и папиллярным раком щитовидной железы.
• Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или с известным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), активным гепатитом или коинфекцией гепатита В и С.
• Пациенты, которым требуется системный прием антибиотиков в течение ≥7 дней в течение 4 недель до первой дозы или необъяснимая лихорадка >38,5°C до скрининга или перед первой дозой;
• Пациенты, принимавшие участие в любых других клинических исследованиях;
• Пациенты с известной историей злоупотребления психоактивными веществами, злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами; В анамнезе явное неврологическое или психическое расстройство, включая эпилепсию или деменцию;
• Пациенты с дополнительными рисками, связанными с исследованием, или могут мешать интерпретации результатов исследования, как это определено исследователем, или признаны исследователем и/или спонсором неподходящими.