Tutkimus CEND-1:stä kemoterapialla ensilinjan hoitona potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen;
• Paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen PDAC, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla;
• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän vuoksi;
• Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohti;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
• Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
• potilaat, joilla on riittävä elinten toiminta;
• Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai eivät imetä. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 180 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai biologiset lääkkeet;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen jollekin apuaineelle;
• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-aste 2 tai sitä korkeampi sydämen toimintahäiriö ja kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
• Potilaat, joilla on suuri riski ruoansulatuskanavan tai vatsan verenvuodosta tutkijan arvioiden mukaan, kuten kasvaimen invaasioiden mahalaukun pohjukaissuolen sormesuoliin, suuriin verisuoniin jne.;
• Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke, leptomeningeaalinen etäpesäke tai metastaasin aiheuttama selkäytimen kompressio.
• Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. Mukaan voidaan ottaa potilaita, joilla on parantunut ihotyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintatiehyen karsinooma in situ ja kilpirauhassyöpä.
• Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tiedossa hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), aktiivinen hepatiitti tai samanaikainen hepatiitti B- ja C-infektio.
• Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä antibiootteja ≥ 7 päivän ajan 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai selittämätöntä kuumetta > 38,5 °C ennen seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta;
• potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykoaktiivisten huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä; Aiempi lopullinen neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
• Potilaat, joilla on lisäriskejä tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan määrittämillä tai tutkijan ja/tai toimeksiannon sopimattomina pitämillä potilailla.