Un estudio de CEND-1 con quimioterapia como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático

Criterios de inclusión:

• 18~80 años, hombre o mujer;
• PDAC localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado por histopatología o citopatología;
• Pacientes que no hayan recibido terapia sistémica previa para el cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico;
• Pacientes con al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1;
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
• Pacientes que tienen una función orgánica adecuada;
• Mujeres que no están embarazadas ni amamantando. Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el curso del estudio y dentro de los 180 días posteriores a la finalización del estudio.
• Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Uso simultáneo de otros medicamentos contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia o los productos biológicos;
• Los pacientes que se sabe que son alérgicos al fármaco en investigación o a cualquier excipiente;
• Pacientes con las siguientes condiciones: infarto de miocardio, angina grave/inestable, disfunción cardíaca de grado 2 o superior de la NYHA y arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiera intervención clínica dentro de los 6 meses anteriores a la firma de la ICF;
• Pacientes con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal o hemorragia abdominal según la evaluación del investigador, como invasión tumoral del gastroduodeno, intestinos de los dedos, vasos sanguíneos grandes, etc.;
• Pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC, metástasis leptomeníngeas o compresión de la médula espinal debido a metástasis.
• Pacientes con otros tumores malignos activos en los 3 años anteriores a la firma del ICF. Se pueden inscribir pacientes con carcinoma de células basales de piel curado o carcinoma de células escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ del ductal de mama y cáncer papilar de tiroides.
• Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis activa o coinfección con hepatitis B y C.
• Pacientes que requieren antibióticos sistémicos durante ≥7 días dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o fiebre inexplicable >38,5°C antes de la selección o antes de la primera dosis;
• Pacientes que participaron en cualquier otro estudio clínico;
• Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas psicoactivas, abuso de alcohol o abuso de sustancias; Antecedentes de trastorno neurológico o mental definitivo, incluida epilepsia o demencia;
• Los pacientes con riesgos adicionales asociados con el estudio o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador, o que el investigador y/o el patrocinador consideren inadecuados.